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Studio sull'elaborazione dei campioni di urina

25 ottobre 2023 aggiornato da: Astute Medical, Inc.

Studio sull'elaborazione dei campioni di urina: analisi di campioni di urina fresca rispetto a quelli congelati da soggetti in terapia intensiva

L'obiettivo dello studio è raccogliere ed elaborare campioni di urina da soggetti dell'unità di terapia intensiva (ICU) con danno renale acuto (AKI) da moderato a grave (stadio 2 o 3) da utilizzare per valutare gli effetti del congelamento del campione di urina e varie condizioni di conservazione sui risultati del test NEPHROCLEAR™ CCL14. Questo studio è osservazionale e non avrà alcun impatto sulla gestione medica del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia intensiva con KDIGO stadio 2 o 3 AKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni;
  2. Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva;
  3. Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore dopo l'arruolamento;
  4. Uso del catetere urinario a permanenza come cura standard al momento dell'arruolamento;
  5. Il soggetto deve avere un danno renale acuto (KDIGO Stage 2 o Stage 3) al momento della raccolta del campione;
  6. Il campione di urina deve essere raccolto entro 36 ore dal raggiungimento dei criteri KDIGO Stage 2;
  7. Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trapianto di rene;
  2. Stato di sole misure di comfort;
  3. Già in dialisi (acuta o cronica) o con imminente necessità di dialisi al momento dell'arruolamento;
  4. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva (acuta o cronica);
  5. Popolazioni speciali, donne incinte, detenuti o individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con KDIGO stadio 2 o 3 AKI
Test diagnostico: Raccolta delle urine per il test NEPHROCLEAR CCL14
L'urina sarà raccolta per l'analisi con il test NEPHROCLEAR CCL14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità di CCL14 nei campioni di urina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Stabilità di CCL14 nei campioni di urina misurata con il test NEPHROCLEAR™ CCL14
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Turquoise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Raccolta delle urine per il test NEPHROCLEAR CCL14

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