Studie zur Urinprobenverarbeitung
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Astute Medical, Inc.
Studie zur Urinprobenverarbeitung: Analyse von frischen und gefrorenen Urinproben von Intensivpatienten
Das Ziel der Studie besteht darin, Urinproben von Patienten auf der Intensivstation mit mittelschwerer bis schwerer (Stadium 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI) zu sammeln und zu verarbeiten, um die Auswirkungen des Einfrierens von Urinproben und verschiedener Lagerungsbedingungen zu beurteilen zu NEPHROCLEAR™ CCL14 Testergebnissen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung des Patienten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Intensivpatienten mit KDIGO-Stadium 2 oder 3 AKI.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 21 Jahren;
- Pflege auf einer Intensivstation;
- Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung;
- Verwendung eines Dauerharnkatheters als Standardversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Probenentnahme an einer akuten Nierenschädigung (KDIGO-Stadium 2 oder 3) leiden.
- Die Urinprobe muss innerhalb von 36 Stunden nach Erfüllung der KDIGO-Kriterien der Stufe 2 entnommen werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Nierentransplantation;
- Status „Nur Komfortmaßnahmen“;
- Sie erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits eine Dialyse (entweder akut oder chronisch) oder benötigen dringend eine Dialyse.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis (akut oder chronisch);
- Besondere Bevölkerungsgruppen, schwangere Frauen, Gefangene oder Heimbewohner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit AKI im KDIGO-Stadium 2 oder 3
|
Der Urin wird zur Analyse mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität von CCL14 in Urinproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Stabilität von CCL14 in Urinproben, gemessen mit dem NEPHROCLEAR™ CCL14-Test
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Turquoise
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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