Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przetwarzania próbki moczu

25 października 2023 zaktualizowane przez: Astute Medical, Inc.

Badanie przetwarzania próbek moczu: analiza świeżych i zamrożonych próbek moczu od pacjentów OIOM

Celem badania jest zebranie i przetworzenie próbek moczu od pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) do wykorzystania w ocenie skutków zamrożenia próbki moczu i różnych warunków przechowywania na temat wyników testu NEPHROCLEAR™ CCL14. To badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie miało wpływu na postępowanie medyczne pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci OIOM z AKI w stadium 2 lub 3 według KDIGO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi;
  2. Otrzymywanie opieki na oddziale intensywnej terapii;
  3. Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu;
  4. Stosowanie stałego cewnika moczowego jako standardowej opieki w momencie rejestracji;
  5. W momencie pobierania próbki pacjent musi mieć ostrą niewydolność nerek (KDIGO Etap 2 lub Etap 3);
  6. Próbka moczu musi zostać pobrana w ciągu 36 godzin od spełnienia kryteriów etapu 2 KDIGO;
  7. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep nerki;
  2. Status tylko środków zapewniających komfort;
  3. Już poddawanych dializie (ostrej lub przewlekłej) lub w bezpośredniej potrzebie dializy w momencie rejestracji;
  4. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe);
  5. Specjalne populacje, kobiety w ciąży, więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z AKI w stadium 2 lub 3 według KDIGO
Test diagnostyczny: Pobranie moczu do testu NEPHROCLEAR CCL14
Mocz zostanie pobrany do analizy za pomocą testu NEPHROCLEAR CCL14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność CCL14 w próbkach moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Stabilność CCL14 w próbkach moczu mierzona testem NEPHROCLEAR™ CCL14
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Turquoise

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj