Studie zpracování vzorků moči
25. října 2023 aktualizováno: Astute Medical, Inc.
Studie zpracování vzorků moči: Analýza vzorků čerstvé versus zmrazené moči od subjektů JIP
Cílem studie je shromáždit a zpracovat vzorky moči od pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se středně těžkým až těžkým (2. nebo 3. stádium) akutním poškozením ledvin (AKI) pro použití při hodnocení účinků zmrazení vzorku moči a různých podmínek skladování. na výsledky testu NEPHROCLEAR™ CCL14.
Tato studie je observační a nebude mít žádný dopad na lékařský management subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Manager
- Telefonní číslo: 858-500-7000
- E-mail: astuteclinical@biomerieux.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti na JIP s KDIGO stádia 2 nebo 3 AKI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší;
- Přijímání péče na jednotce intenzivní péče;
- Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 48 hodin po zařazení;
- Použití zavedeného močového katétru jako standardní péče v době zařazení;
- Subjekt musí mít akutní poškození ledvin (KDIGO stadium 2 nebo stadium 3) v době odběru vzorku;
- Vzorek moči musí být odebrán do 36 hodin od splnění kritérií KDIGO Stage 2;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace ledvin;
- stav pouze komfortní opatření;
- Již podstupuje dialýzu (ať už akutní nebo chronickou) nebo bezprostředně potřebuje dialýzu v době registrace;
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida (akutní nebo chronická);
- Zvláštní populace, těhotné ženy, vězni nebo institucionalizovaní jedinci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s KDIGO stádia 2 nebo 3 AKI
|
Moč bude odebírána pro analýzu testem NEPHROCLEAR CCL14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita CCL14 ve vzorcích moči
Časové okno: Až 24 hodin
|
Stabilita CCL14 ve vzorcích moči měřená testem NEPHROCLEAR™ CCL14
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Turquoise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr moči pro test NEPHROCLEAR CCL14
-
BioMérieuxDokončenoAkutní poškození ledvin | Fáze 2 Akutní poškození ledvin | Fáze 3 Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Astute Medical, Inc.NáborStudie odběru vzorků moči u zjevně zdravých dospělých a dospělých s chronickými, stabilními nemocemiZdravý | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Astute Medical, Inc.Nábor