健康な参加者におけるTLC-2716の単回および複数回の投与を評価するための研究

包含基準:

• -18歳から55歳までの非喫煙の健康な男性または女性の対象
• 体格指数 19 から 35 kg/m2 まで
• 推定糸球体濾過率 ≥ 80 mL/分
• 正常な肝臓生化学検査
• スクリーニング検査室の評価（血液学、化学、および尿検査）は、結果が研究者によって臨床的意義がないと判断されない限り、地元の検査室の基準範囲の正常範囲内に収まる必要があります
• -被験者は、正常な12誘導心電図（ECG）、または調査官によって臨床的に重要でないと見なされる異常のあるものを持っている必要があります
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび診療所への入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません
• 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 治験責任医師の意見では、病歴およびバイタルサインを含む身体検査に基づいて健康である必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の被験者
• -トリグリセリドが500 mg / dL以上の被験者
• -低密度リポタンパク質が190 mg / dL以上の被験者
• -重篤または活動的な医学的または精神医学的疾患（うつ病を含む）を有する被験者 治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる
• -治験薬投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験化合物を投与された被験者
• -調査官によって潜在的に干渉すると判断された現在のアルコール乱用 被験者のコンプライアンスまたは安全
• -治験責任医師によって潜在的に干渉すると判断された現在の薬物乱用 被験者のコンプライアンスまたは安全
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）抗体、B型肝炎（HBV）表面抗原、またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査結果
• -治験薬の投与開始前28日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬を服用した被験者、ビタミン、アセトアミノフェン（パラセタモール）、イブプロフェン、および/またはホルモン避妊薬を除く
• -スクリーニング前3か月以内に全身ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤で治療された被験者、または研究中にこれらの薬剤を受けることが予想される被験者（例：コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）
• -発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、または蕁麻疹などの、しかしこれらに限定されない、研究者の意見における重篤な皮膚疾患の病歴
• -薬物感受性または薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーまたは肝毒性など）
• -重大な心血管疾患（ECGおよび/または臨床歴に基づく心筋梗塞の病歴を含む）、心臓伝導異常の病歴（心室頻脈の病歴を含む）、うっ血性心不全、左心室を伴う心筋症を含む心血管疾患の存在または病歴駆出率 < 40%、QT 延長症候群の家族歴、または 1 歳から 30 歳までの健康な個人の原因不明の死亡
• 失神、動悸、または原因不明のめまい
• 植込み型除細動器またはペースメーカー
• -アルコール性肝疾患、自己免疫障害（例：原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎）、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重要な鉄過剰症、またはα-1-を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴アンチトリプシン欠損症)
• 重度の消化性潰瘍疾患、胃食道逆流疾患、またはその他の胃酸過分泌状態
• -腸の吸収を永久に変える医学的または外科的治療の歴史（例：胃または腸の手術）
• 14日以内にCOVID-19の予防接種を受けた者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。