건강한 참가자에서 TLC-2716의 단일 및 다중 용량을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀 비흡연자
• 체질량 지수 19~35kg/m2(포함)
• 예상 사구체 여과율 ≥ 80mL/분
• 정상적인 간 생화학 검사
• 선별 검사실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)는 조사자가 결과가 임상적 의미가 없다고 결정하지 않는 한 지역 검사실의 참조 범위의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 피험자는 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상을 가지고 있어야 합니다.
• 가임기 여성은 스크리닝 및 클리닉 입학 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 이성애 성교에 참여하는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조사관의 의견으로는 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유부
• 트리글리세라이드 ≥ 500mg/dL인 피험자
• 저밀도 지단백 ≥ 190mg/dL인 피험자
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있는 피험자
• 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물을 투여받은 피험자
• 피험자의 순응 또는 안전을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단하는 현재 알코올 남용
• 피험자의 순응 또는 안전을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단하는 현재 약물 남용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 항체, B형 간염(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과
• 비타민, 아세트아미노펜(파라세타몰), 이부프로펜 및/또는 호르몬 피임약을 제외하고 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 비처방약을 복용한 피험자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상되는 피험자
• 발진, 음식 알레르기, 습진, 건선 또는 두드러기와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따른 심각한 피부 질환의 병력
• 약물 민감성 또는 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
• 중대한 심혈관 질환(ECG 및/또는 임상 병력에 근거한 심근 경색 병력 포함), 심전도 이상 병력(심실성 빈맥 병력 포함), 울혈성 심부전, 좌심실을 동반한 심근병증을 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력 박출률 < 40%, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인에서 설명할 수 없는 사망
• 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증
• 이식형 제세동기 또는 심박조율기
• 알코올성 간질환, 자가면역 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염), 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 임상적으로 유의한 철분 과부하 또는 알파-1- 항트립신 결핍증)
• 중증 소화성 궤양 질환, 위식도 역류 질환 또는 기타 위산 과분비 상태
• 장 흡수를 영구적으로 변경하는 내과적 또는 외과적 치료의 이력(예: 위 또는 장 수술)
• 입원일로부터 14일 이내 코로나19 예방접종을 받은 자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.