- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483998
Uno studio per valutare dosi singole e multiple di TLC-2716 in partecipanti sani
17 maggio 2024 aggiornato da: OrsoBio, Inc
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di TLC 2716 in soggetti sani
Questo studio di fase 1 è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TLC-2716 dopo dosi singole e multiple ascendenti in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è randomizzato, controllato con placebo, non in cieco e composto da tre parti: Parte A (dose crescente singola), Parte B (dose crescente multipla) e Parte C (dose singola e/o multipla adattativa). dose crescente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- OrsoBio Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina sano, non fumatore, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi
- Indice di massa corporea da 19 a 35 kg/m2, inclusi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 80 mL/min
- Test biochimici del fegato normali
- Le valutazioni del laboratorio di screening (ematologia, chimica e analisi delle urine) devono rientrare nell'intervallo normale degli intervalli di riferimento del laboratorio locale a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico
- Il soggetto deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero in clinica
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo
- Deve, secondo l'opinione dell'investigatore, essere in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, compresi i segni vitali
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con trigliceridi ≥ 500 mg/dL
- Soggetti con lipoproteine a bassa densità ≥ 190 mg/dL
- Soggetti che hanno malattie mediche o psichiatriche gravi o attive (inclusa la depressione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio
- L'attuale abuso di alcol che è giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance o la sicurezza del soggetto
- L'attuale abuso di sostanze che è giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la conformità o la sicurezza del soggetto
- Un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV)
- - Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione o farmaci da banco, inclusi prodotti a base di erbe, entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di vitamine, paracetamolo (paracetamolo), ibuprofene e/o farmaci contraccettivi ormonali
- - Soggetti che sono stati trattati con steroidi sistemici, terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici nei 3 mesi precedenti lo screening o che dovrebbero ricevere questi agenti durante lo studio (ad esempio, corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base di immuno o citochine)
- Storia medica di grave malattia della pelle secondo il parere dello sperimentatore, come ma non limitato a rash, allergia alimentare, eczema, psoriasi o orticaria
- Anamnesi di sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
- Presenza o storia di malattie cardiovascolari, incluse malattie cardiovascolari significative (inclusa una storia di infarto del miocardio basata su ECG e/o storia clinica), storia di anomalie della conduzione cardiaca (inclusa qualsiasi storia di tachicardia ventricolare), insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia con ventricolo sinistro frazione di eiezione < 40%, una storia familiare di sindrome del QT lungo o morte inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età compresa tra 1 e 30 anni
- Sincope, palpitazioni o vertigini inspiegabili
- Defibrillatore impiantato o pacemaker
- Anamnesi di malattia epatica, inclusa ma non limitata a malattia epatica alcolica, disturbi autoimmuni (ad es. colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune), epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro clinicamente significativo o alfa-1- carenza di antitripsina)
- Grave ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo o altre condizioni di ipersecrezione di acido gastrico
- Storia di trattamenti medici o chirurgici che alterano in modo permanente l'assorbimento intestinale (ad esempio, chirurgia gastrica o intestinale)
- Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19 entro 14 giorni dal ricovero
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte A: Singola dose ascendente (SAD)
La parte A sarà composta da un massimo di 50 partecipanti su 5 coorti di 10.
Ogni partecipante riceverà una singola dose orale di TLC-2716 o placebo a diversi livelli di dose (1 coorte per livello di dose).
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TLC-2716
Placebo da abbinare
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Sperimentale: Parte B: Dose Crescente Multipla (MAD)
La parte B sarà composta da un massimo di 50 partecipanti sani su 5 coorti di 10.
Ogni partecipante riceverà 14 dosi orali di TLC-2716 o placebo per 14 giorni (somministrate una volta al giorno) a diversi livelli di dose (1 coorte per livello di dose).
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TLC-2716
Placebo da abbinare
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Sperimentale: Parte C: SAD e/o MAD adattivo
La parte C è uno stile adattivo in cui il livello di dosaggio è un disegno di dose ascendente singolo o multiplo.
Sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle Parti A e B, verranno scelte le dosi per la Parte C.
La parte C sarà composta da un massimo di 50 partecipanti su 5 coorti di 10.
Ogni partecipante riceverà una dose orale di TLC-2716 o placebo a diversi livelli di dose (1 coorte per livello di dose).
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TLC-2716
Placebo da abbinare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in dose singola ascendente (SAD) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento.
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Fino al giorno 15
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali nella SAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 4 e follow-up (dopo 11 giorni)
|
I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura.
|
Giorno 1-Giorno 4 e follow-up (dopo 11 giorni)
|
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio in SAD
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Ematologia e chimica del siero.
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Fino a 15 giorni
|
Numero di soggetti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) in SAD
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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ECG a 12 derivazioni.
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Fino a 15 giorni
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Numero di soggetti con TEAE in dose multipla ascendente (MAD) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento.
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Fino al giorno 28
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali nella MAD
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17 e Follow-up (dopo 11 giorni)
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I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura.
|
Giorno 1 - Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 17 e Follow-up (dopo 11 giorni)
|
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio nella MAD
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Ematologia e chimica del siero.
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Fino a 28 giorni
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Numero di soggetti con anomalie ECG in MAD
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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ECG a 12 derivazioni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare AUClast in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
|
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare l'AUCinf nella SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito.
|
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio per determinare la %AUCexp in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
%AUCexp è definita come la percentuale di AUC estrapolata tra AUClast e AUCinf.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare CL/F in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare la Cmax in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Tmax in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Clast in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
|
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Tlast in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare t1/2 in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare λz in SAD
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
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Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare AUClast in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio per determinare l'AUCtau nella MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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AUCtau è la concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio).
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Ctau in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare CLss/F in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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CLss/F è la clearance corporea totale per la somministrazione extravascolare divisa per la frazione della dose assorbita.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare la Cmax in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Tmax in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Clast in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare Tlast in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare t1/2 in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di ciascuna dose del farmaco in studio per determinare λz in MAD
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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λz è definita come la costante del tasso di eliminazione terminale, stimata mediante regressione lineare della fase di eliminazione terminale della curva logaritmica della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo del farmaco.
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: OrsoBio Study Director, OrsoBio, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2716-CL-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su TLC-2716
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PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.CompletatoTLC in pazienti con e senza malattie del sistema respiratorioIsraele
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US Department of Veterans AffairsCompletato
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoObesità | Diabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationCompletato
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Western University, CanadaReclutamentoParalisi cerebrale | Disabilità dello sviluppo | Spina bifidaCanada
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University of MinnesotaCompletato
-
Massachusetts General HospitalCompletatoObesità | Perdita di peso | Telemedicina
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OrsoBio, IncReclutamentoResistenza all'insulinaNuova Zelanda
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Washington University School of MedicineIscrizione su invitoGravidanza | Diabete gestazionaleStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato