Um estudo para avaliar doses únicas e múltiplas de TLC-2716 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino, não fumante, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
• Índice de massa corporal de 19 a 35 kg/m2, inclusive
• Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 80 mL/min
• Testes de bioquímica hepática normais
• As avaliações laboratoriais de triagem (hematologia, química e urinálise) devem estar dentro do intervalo normal dos intervalos de referência do laboratório local, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo significado clínico
• O indivíduo deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal ou um com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e admissão clínica
• Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
• Deve, na opinião do investigador, estar em boas condições de saúde com base no histórico médico e exame físico, incluindo sinais vitais

Critério de exclusão:

• Sujeitos grávidas ou lactantes
• Indivíduos com triglicerídeos ≥ 500 mg/dL
• Indivíduos com lipoproteína de baixa densidade ≥ 190 mg/dL
• Indivíduos que tenham qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa (incluindo depressão) que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo
• Indivíduos que receberam qualquer composto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem do medicamento do estudo
• Abuso de álcool atual que é julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ou segurança do sujeito
• Abuso de substância atual que é julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ou segurança do sujeito
• Um resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), antígeno de superfície da hepatite B (HBV) ou anticorpo da hepatite C (HCV)
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, dentro de 28 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo, com exceção de vitaminas, acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno e/ou medicamentos anticoncepcionais hormonais
• Indivíduos que foram tratados com esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses antes da triagem ou esperavam receber esses agentes durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas e outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas)
• Histórico médico de doença de pele grave na opinião do investigador, como, entre outros, erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária
• Histórico médico de sensibilidade ou alergia a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
• Presença ou história de doença cardiovascular, incluindo doença cardiovascular significativa (incluindo história de infarto do miocárdio baseada em ECG e/ou história clínica), história de anormalidades de condução cardíaca (incluindo qualquer história de taquicardia ventricular), insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia com ventrículo esquerdo fração de ejeção < 40%, história familiar de síndrome do QT longo ou morte inexplicada em um indivíduo saudável com idade entre 1 e 30 anos
• Síncope, palpitações ou tontura inexplicável
• Desfibrilador implantado ou marca-passo
• Histórico médico de doença hepática, incluindo, entre outros, doença hepática alcoólica, distúrbios autoimunes (por exemplo, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune), hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, sobrecarga de ferro clinicamente significativa ou alfa-1- deficiência de antitripsina)
• Doença ulcerosa péptica grave, doença do refluxo gastroesofágico ou outras condições hipersecretoras de ácido gástrico
• História de tratamento médico ou cirúrgico que altera permanentemente a absorção intestinal (por exemplo, cirurgia gástrica ou intestinal)
• Indivíduos que receberam vacinação para COVID-19 dentro de 14 dias após a admissão

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.