En undersøgelse til evaluering af enkelt- og multiple doser af TLC-2716 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger, rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
• Body mass index fra 19 til 35 kg/m2, inklusive
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 80 ml/min
• Normale leverbiokemiske tests
• Screeninglaboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) skal falde inden for det normale område af det lokale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne af investigator er blevet fastslået til ikke at have nogen klinisk betydning
• Forsøgspersonen skal have enten et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige af investigator
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og klinikindlæggelse
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r)
• Skal efter investigators mening være ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer
• Forsøgspersoner med triglycerider ≥ 500 mg/dL
• Forsøgspersoner med lavdensitetslipoprotein ≥ 190 mg/dL
• Forsøgspersoner, der har en alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder depression), som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiets lægemiddeldosering
• Aktuelt alkoholmisbrug, der vurderes af efterforskeren til potentielt at forstyrre forsøgspersonens overholdelse eller sikkerhed
• Aktuelt stofmisbrug, der vurderes af investigator til potentielt at forstyrre forsøgspersonens overholdelse eller sikkerhed
• Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV-1) antistof, hepatitis B (HBV) overfladeantigen eller hepatitis C (HCV) antistof
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, herunder urteprodukter, inden for 28 dage før start af studiemedicinsdosering, med undtagelse af vitaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller hormonelle præventionsmidler
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
• Sygehistorie med alvorlig hudsygdom efter efterforskerens mening, såsom, men ikke begrænset til, udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
• Sygehistorie med lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatoksicitet)
• Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, herunder betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder en historie med myokardieinfarkt baseret på EKG og/eller klinisk historie), anamnese med hjerteledningsabnormiteter (herunder enhver historie med ventrikulær takykardi), kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %, en familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig død hos en ellers rask person mellem 1 og 30 år
• Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
• Implanteret defibrillator eller pacemaker
• Sygehistorie med leversygdom, herunder men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, autoimmun hepatitis), lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1- antitrypsinmangel)
• Alvorlig mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom eller andre mavesyrehypersekretoriske tilstande
• Anamnese med medicinsk eller kirurgisk behandling, der permanent ændrer intestinal absorption (f.eks. mave- eller tarmkirurgi)
• Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret for COVID-19 inden for 14 dage efter indlæggelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.