Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki TLC-2716 u zdrowych uczestników

17 maja 2024 zaktualizowane przez: OrsoBio, Inc

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek TLC 2716 u zdrowych osób

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TLC-2716 po jednorazowym i wielokrotnym zwiększaniu dawek u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane, kontrolowane placebo, niezaślepione przez sponsora i składa się z trzech części: Część A (pojedyncza rosnąca dawka), Część B (wielokrotnie rosnąca dawka) i Część C (adaptacyjna pojedyncza i/lub wielokrotna dawka dawka rosnąca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 35 kg/m2 włącznie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 80 ml/min
  • Normalne testy biochemiczne wątroby
  • Przesiewowe oceny laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnym zakresie zakresów referencyjnych lokalnego laboratorium, chyba że badacz ustalił, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego
  • Badany musi mieć albo prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) albo nieprawidłowości, które badacz uzna za nieistotne klinicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Musi, w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z trójglicerydami ≥ 500 mg/dl
  • Pacjenci ze stężeniem lipoprotein o małej gęstości ≥ 190 mg/dl
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną (w tym depresję), która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem badanego leku
  • Bieżące nadużywanie alkoholu, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo osoby badanej
  • Bieżące nadużywanie substancji, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo osoby badanej
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin, acetaminofenu (paracetamolu), ibuprofenu i/lub hormonalnych leków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mieli otrzymać te środki podczas badania (np.
  • Historia medyczna poważnych chorób skóry w opinii badacza, takich jak między innymi wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
  • Historia medyczna wrażliwości na lek lub alergii na lek (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
  • Obecność lub historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie na podstawie EKG i/lub historii klinicznej), zaburzenia przewodzenia w sercu w wywiadzie (w tym częstoskurcz komorowy w wywiadzie), zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia z lewej komory frakcja wyrzutowa < 40%, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśniony zgon u zdrowej osoby w wieku od 1 do 30 lat
  • Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Historia choroby wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby), polekowa hepatotoksyczność, choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub alfa-1- niedobór antytrypsyny)
  • Ciężka choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku lub inne stany nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
  • Historia leczenia medycznego lub chirurgicznego, które trwale zmienia wchłanianie jelitowe (np. operacja żołądka lub jelit)
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni od przyjęcia

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Część A będzie składać się z maksymalnie 50 uczestników w 5 kohortach po 10 osób. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę TLC-2716 lub placebo w różnych poziomach dawek (1 kohorta na poziom dawki).
Lek: TLC-2716
TLC-2716
Inny: Placebo
Placebo do dopasowania
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Część B będzie składać się z maksymalnie 50 zdrowych uczestników w 5 kohortach po 10 osób. Każdy uczestnik otrzyma 14 doustnych dawek TLC-2716 lub placebo w ciągu 14 dni (podawanych raz dziennie) w różnych poziomach dawek (1 kohorta na poziom dawki).
Lek: TLC-2716
TLC-2716
Inny: Placebo
Placebo do dopasowania
Eksperymentalny: Część C: Adaptacyjny SAD i/lub MAD
Część C to styl adaptacyjny, w którym poziom dawkowania jest projektem dawki jedno- lub wielokrotnie rosnącej. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części A i B zostaną wybrane dawki dla części C. Część C będzie składać się z maksymalnie 50 uczestników w 5 kohortach po 10 osób. Każdy uczestnik otrzyma doustną dawkę TLC-2716 lub placebo w różnych poziomach dawek (1 kohorta na poziom dawki).
Lek: TLC-2716
TLC-2716
Inny: Placebo
Placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 15
TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia lub zdarzenia niepożądane o nasileniu podczas leczenia.
Do dnia 15
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 4 i kontynuacja (po 11 dniach)
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
Dzień 1-dzień 4 i kontynuacja (po 11 dniach)
Liczba osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w SAD
Ramy czasowe: Do 15 dni
Hematologia i chemia surowicy.
Do 15 dni
Liczba osób z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) w SAD
Ramy czasowe: Do 15 dni
12-odprowadzeniowe EKG.
Do 15 dni
Liczba pacjentów z TEAE w dawce wielokrotnej rosnącej (MAD) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 28
TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia lub zdarzenia niepożądane o nasileniu podczas leczenia.
Do dnia 28
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w zakresie parametrów życiowych w MAD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17 i Kontynuacja (po 11 dniach)
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę.
Dzień 1 - Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 17 i Kontynuacja (po 11 dniach)
Liczba osób z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w MAD
Ramy czasowe: Do 28 dni
Hematologia i chemia surowicy.
Do 28 dni
Liczba osób z nieprawidłowościami w EKG w MAD
Ramy czasowe: Do 28 dni
12-odprowadzeniowe EKG
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia AUClast w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia AUCinf w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia %AUCexp w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany między AUClast i AUCinf.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia CL/F w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F definiuje się jako pozorny klirens doustny po podaniu leku.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Cmax w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Tmax w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Clast w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Tlast w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia t1/2 w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia λz w SAD
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia AUClast w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia AUCtau w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
AUCtau to stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Ctau w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia CLss/F w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
CLss/F to całkowity klirens ustrojowy po podaniu pozanaczyniowym podzielony przez część wchłoniętej dawki.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Cmax w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Tmax w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Clast w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia Tlast w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia t1/2 w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Stężenie w osoczu każdej dawki badanego leku w celu określenia λz w MAD
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrsoBio, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: OrsoBio Study Director, OrsoBio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2716-CL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj