Un estudio para evaluar dosis únicas y múltiples de TLC-2716 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino sano, no fumador, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive
• Índice de masa corporal de 19 a 35 kg/m2, inclusive
• Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 80 ml/min
• Pruebas de bioquímica hepática normales
• Las evaluaciones de laboratorio de detección (hematología, química y análisis de orina) deben estar dentro del rango normal de los rangos de referencia del laboratorio local, a menos que el investigador haya determinado que los resultados no tienen importancia clínica.
• El sujeto debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones o uno con anomalías que el investigador considere clínicamente insignificantes
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el ingreso en la clínica.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
• Debe, en opinión del investigador, gozar de buena salud según el historial médico y el examen físico, incluidos los signos vitales.

Criterio de exclusión:

• Sujetos embarazadas o lactantes
• Sujetos con triglicéridos ≥ 500 mg/dL
• Sujetos con lipoproteínas de baja densidad ≥ 190 mg/dL
• Sujetos que tienen cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa (incluida la depresión) que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
• Sujetos que hayan recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación del fármaco del estudio
• Abuso actual de alcohol que el investigador juzga que interfiere potencialmente con el cumplimiento o la seguridad del sujeto
• Abuso actual de sustancias que el investigador juzga que interfiere potencialmente con el cumplimiento o la seguridad del sujeto
• Un resultado positivo de la prueba para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB) o el anticuerpo de la hepatitis C (VHC)
• Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 28 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio, con la excepción de vitaminas, acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno y/o medicamentos anticonceptivos hormonales
• Sujetos que han sido tratados con esteroides sistémicos, terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o que se esperaba que recibieran estos agentes durante el estudio (p.
• Historial médico de enfermedad grave de la piel en opinión del investigador, como, entre otros, sarpullido, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria.
• Antecedentes médicos de sensibilidad a medicamentos o alergia a medicamentos (como anafilaxia o hepatoxicidad)
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluidas enfermedades cardiovasculares significativas (incluidos antecedentes de infarto de miocardio según el ECG y/o la historia clínica), antecedentes de anomalías de la conducción cardíaca (incluido cualquier historial de taquicardia ventricular), insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía con ventrículo izquierdo. fracción de eyección < 40 %, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte inexplicable en un individuo por lo demás sano entre 1 y 30 años de edad
• Síncope, palpitaciones o mareos inexplicables
• Desfibrilador o marcapasos implantado
• Antecedentes médicos de enfermedad hepática, incluidos, entre otros, enfermedad hepática alcohólica, trastornos autoinmunes (p. ej., colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune), hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro clínicamente significativa o alfa-1- deficiencia de antitripsina)
• Enfermedad de úlcera péptica grave, enfermedad por reflujo gastroesofágico u otras afecciones de hipersecreción de ácido gástrico
• Antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico que altere permanentemente la absorción intestinal (p. ej., cirugía gástrica o intestinal)
• Sujetos que hayan recibido la vacuna contra COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la admisión

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.