研究治療のナプロキセン ナトリウムとカフェインを 1 つの錠剤に組み合わせた単回投与 (固定用量の組み合わせ) が、単一の成分およびプラセボと比較して、歯科手術後の痛みを緩和するのにどの程度効果があるかを知るための研究
手術後の歯の痛みを効果的に軽減するためのナプロキセンナトリウムとカフェインの固定用量配合錠剤の有効性を確認するための無作為化、二重盲検、単回投与、並行、プラセボ対照ピボタル試験
研究者は、歯科手術後の痛みなど、人々の痛みを和らげるより良い方法を探しています。
この研究の参加者は、3 本または 4 本の第 3 大臼歯 (頬の歯) を除去した後、中程度から重度の歯の痛みを感じています。
研究治療ナプロキセン ナトリウムは、炎症を軽減することによって炎症性疼痛を抑制します。
米国では、ナプロキセンは 1976 年から販売されており、ナプロキセン ナトリウムは 1994 年から軽度の痛みを一時的に緩和するための店頭 (OTC) 使用が承認されています。 一般的にコーヒー、紅茶、またはココアとして消費されるカフェインは、さまざまな鎮痛剤の効果を高めることが示されているため、添加物として受け入れられています.
この研究の主な目的は、ナプロキセンナトリウムとカフェインの固定用量の組み合わせが、大臼歯除去後の参加者のプラセボと同様に、各単一成分と比較して痛みをどの程度緩和するかを調べることです.
プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。
これに答えるために、研究者は、次のいずれかの単回投与を受けた参加者の8時間にわたる痛みの減少量を比較します。
- 固定用量のナプロキセン ナトリウム/カフェイン錠剤 1 錠
- ナプロキセン ナトリウム/カフェインの固定用量錠剤 2 錠
- ナプロキセンナトリウムのみ
- カフェインのみ
- またはプラセボ 研究参加者は、ランダムに (偶然に) 5 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 手術後 4.5 時間以内に 2 錠を 1 回服用します。 摂取後 2 時間以内に鎮痛が得られない場合は、他の鎮痛剤を投与することがあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上の健康な歩行可能な男性または女性のボランティア;
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 35.0 kg/m^2 (国立衛生研究所 (NIH) BMI Calculator によって測定);
- 参加者は、3 つまたは 4 つの第 3 大臼歯の外科的抜歯を受け、そのうち 2 つが下顎大臼歯でなければなりません。 上顎第三大臼歯は、埋伏レベルに関係なく抜歯できます。 下顎の摘出は、軽度または中等度の外傷評価があり、次のシナリオのいずれかを満たす必要があります。 2 つの部分的な骨の埋伏; 1 回の完全な骨性インパクションと 1 つの部分的な骨性インパクションの組み合わせ。 存在する過剰な歯は、口腔外科医の裁量で除去することもできます。
- 薬、鎮痛作用のある栄養補助食品（例： -ガンマアミノ酪酸[GABA]、ターメリック）またはハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）を入院から5日以内に服用している（経口避妊薬、予防用抗生物質、マルチビタミンサプリメント、または良性状態を治療するための他の日常的な薬（抗生物質など）を除く）にきびを治療するため）、および研究を通じて（提供されたもの以外の）薬を服用しないことに同意します。
- -治験責任医師の裁量により、血管収縮剤および亜酸化窒素の有無にかかわらず、術前に短時間作用型局所麻酔薬（メピバカインまたはリドカインなど）のみを使用する;
- -カテゴリカル疼痛強度スケール（4ポイントスケールで少なくとも2のスコア）で中等度から重度の術後の痛みがあり、手術後4.5時間以内に0〜10の疼痛強度数値評価スケール（NRS）でスコアが5以上.
除外基準:
- -ナプロキセンナトリウム、カフェイン、イブプロフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、アスピリン、類似の薬理学的薬剤、局所麻酔薬、レスキュー薬または治験薬の成分に対する過敏症の病歴;
- -臨床的に重要な（研究者の判断で）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管（高血圧および心不整脈を含む）、肝臓、精神、神経疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の証拠または病歴;
- 次の病状を持つ参加者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。注意欠陥多動性障害 (ADHD) で、メチルフェニデート/(デキストロ) アンフェタミンの安定した用量レジメンを少なくとも 6 か月間使用している。 -少なくとも6か月間、合成甲状腺ホルモンの安定した用量で甲状腺機能低下症の参加者;
- -過去6か月以内にうつ病の薬の形で何らかの治療を受けたか、または過去6か月以内に向精神薬（選択的セロトニン取り込み阻害剤[SSRI]を含むが、上記のADHD薬を除く）のいずれかの形で治療を受けました。
- -喘息などの関連する付随疾患（運動誘発喘息は許可されています）;
- -胃腸潰瘍、胃腸出血またはその他の出血性疾患の現在または過去の病歴;
- -手術前の急性疾患または活動的な局所感染症で、治験責任医師の判断による研究の実施を妨げる可能性がある;
- -ナプロキセン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、その他のNSAID（トラマドールなど）の投与に使用される市販薬（OTC）または処方薬の使用、または薬物が禁忌である場合;
- -研究サイトから退院するまでの手術から5日以内の薬物の使用（経口避妊薬、予防的抗生物質、合成甲状腺ホルモン、メチルフェニデート、またはにきびを治療するための抗生物質などの良性状態を治療するための薬を除く）;
- -研究前2日以内のカフェインの使用;
- カフェインの大量消費の習慣（1日あたり約3〜4杯のコーヒーに相当する> 400 mg /日）;
- オピオイドを含む鎮痛薬への慣れ（すなわち、経口鎮痛薬を週に5回以上、過去2年間で3週間以上定期的に使用）;
- 手術後の重度の外科医の外傷評価。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナプロキセン ナトリウム/カフェイン - 用量 1
参加者は、第三大臼歯の抜歯後に、ナプロキセン ナトリウム/カフェイン 1 錠とプラセボ 1 錠を単回投与されます。
|
錠剤、経口、単回
|
|
実験的：ナプロキセン ナトリウム/カフェイン - 用量 2
参加者は、第三大臼歯の抜歯後に、ナプロキセン ナトリウム/カフェイン 2 錠の単回投与を受けます。
|
錠剤、経口、単回
|
|
実験的：ナプロキセンナトリウム
参加者は、第三大臼歯の抜歯後にナプロキセン ナトリウム 1 錠とプラセボ 1 錠を単回投与されます。
|
錠剤、経口、単回
|
|
実験的：カフェイン
参加者は、第三大臼歯の抜歯後に、カフェイン 2 錠の単回投与を受けます。
|
錠剤、経口、単回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第 3 大臼歯の抜歯後に、一致するプラセボ 2 錠の単回投与を受け取ります。
|
錠剤、経口、単回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後8時間以上の痛み強度差（SPID）の合計
時間枠：投与後最大8時間
|
痛みの強度スケールは、0から10まで測定された数値評価スケールであり、0は痛みがなく、10はWARが想像できることを意味します。 疼痛強度の差（PID）は、ベースラインの痛みの強度から投与後の時点で異なる時点で痛みの強度を差し引くことによって計算されます。 合計された疼痛強度差（SPID）は、各用量の時点でPIDスコアを前の時点から（時間単位）乗算し、関連する期間にわたって値を合計することにより計算されます。 SPID（0-8）の場合、8つのPIDが要約されます。これは、痛みの緩和がない場合、または非常に強い痛みと著しい痛みの緩和がある場合、最小限0です。 |
投与後最大8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後0から2、4、6、12、24時間までの痛みの強度の違いの合計
時間枠：投与後0から2、4、6、12、24時間
|
痛みの強度スケールは、0から10まで測定された数値評価スケールであり、0は痛みがなく、10はWARが想像できることを意味します。 疼痛強度の差（PID）は、ベースラインの痛みの強度から投与後の時点で異なる時点で痛みの強度を差し引くことによって計算されます。 合計された疼痛強度差（SPID）は、各用量の時点でPIDスコアを前の時点から（時間単位）乗算し、関連する期間にわたって値を合計することにより計算されます。 SPID（0-I）の場合、I PIDは要約されます。これは、痛みの緩和がない場合、または非常に強い痛みと著しい痛みの緩和がある場合、最小限です。 |
投与後0から2、4、6、12、24時間
|
|
投与後0から2、4、6、8、12、24時間までの総痛み（TOTPAR）
時間枠：投与後最大24時間
|
総疼痛緩和（TOTPAR）は、薬物投与後の0-2,0-4,0-6,0-8,0-12および0-24の特定の時間枠での全体的な痛みの緩和を評価する累積尺度です。
これは、前の時点からの期間（時間単位）を掛けて、これらの値を追加することにより、投与後の各時間で、カテゴリの疼痛緩和スケールからの痛みの緩和スコアを乗算することによって計算されます。
カテゴリーの痛みの緩和スケールは、0から4までのスケールを使用した疼痛緩和の程度を測定します。このスケールでは、0は軽減されません。
TOTPARの値が高いほど、痛みの緩和が改善され、調査産物が一定の期間にわたって一貫性と意味のある疼痛緩和をもたらしたことを示唆しています。
低いTOTPAR値は、最小限の痛みの緩和または短期間の有効性を示します。
|
投与後最大24時間
|
|
救助薬の最初の使用時間
時間枠：投与後最大24時間
|
投与後最大24時間
|
|
|
24時間にわたって救助薬を服用している参加者の累積割合
時間枠：投与後最大24時間
|
投与後最大24時間
|
|
|
ストップウォッチによって測定された最初の知覚可能な救済までの時間
時間枠：投与後最大24時間
|
投与後最大24時間
|
|
|
ストップウォッチによって測定された意味のある救済への時間
時間枠：投与後最大24時間
|
意味のある安reliefは、参加者が痛みを、鎮痛効果の開始（最初の知覚可能な痛みの緩和）と意味のある疼痛緩和の開始を区別できる二重泳動法を使用して、自分の痛みを重要かつ意味のあると認識するポイントです。
|
投与後最大24時間
|
|
知覚可能な痛みの緩和の時間として定義された意味のある救済によって確認された最初の知覚可能な救済への時間
時間枠：投与後最大24時間
|
投与後最大24時間
|
|
|
痛みの強度差（PID）
時間枠：投与後最大24時間
|
痛みの強度の差（PID）は、0から10の数値評価スケールを使用したベースラインと比較して、特定の時点での痛みの強度の変化です。
投与後の時点ごとに、ベースライン強度スコアから投与後の時点で痛みの強度を差し引くことにより、痛みの強度の違いが導き出されます。
正のPID値は痛みの緩和（痛みの強度の低下）を示しますが、負または小さなPID値は、痛みの強度の低下をほとんどまたはまったく減少させないことを示唆しています
|
投与後最大24時間
|
|
痛みの緩和スコア
時間枠：投与後最大24時間
|
疼痛緩和スコア（PRS）：0 =救済なし。 1 =少し安心。 2 =いくらかの救済。 3 =多くの安relief; 4 =完全な救済。
|
投与後最大24時間
|
|
ピーク疼痛強度差（PID）
時間枠：投与後最大24時間
|
ピーク疼痛強度（ピークPID）は、0〜10の数値評価スケールを使用して、あらゆる投与後の時点で観察されたベースラインからの痛みの強度の最大変化を指します。
参加者は、時間枠ポイントで疼痛強度評価を記録し、最高値がピークの痛みの強度として識別されます。
高いピーク疼痛激化（NRSの高い値）は、激しい痛みと効果的な鎮痛反応の低下を示し、値が低いことは、より良い疼痛制御とより効果的な反応を意味します。
|
投与後最大24時間
|
|
特定のピーク疼痛緩和スコアを持つ参加者の数
時間枠：投与後最大24時間
|
疼痛緩和スコア4、3、2、1の参加者の数。
ピーク疼痛緩和スコアは、研究期間中の任意の時点で参加者が報告した最高レベルの痛み緩和を指します。
これは、0から4までのスケールを使用して疼痛緩和の程度を測定するカテゴリー疼痛緩和スケールを使用して、観測期間中の任意のポイントで治療の最大有効性の概要を提供します。
密接に近いことは、著しい痛みの緩和を示し、鎮痛治療の有効性を反映しています。
0に近いスコアは、痛みの緩和がほとんどまたはまったくないことを示し、制限された治療効果を示唆しています。
|
投与後最大24時間
|
|
時間の経過とともに「少なくとも2ポイントPID」を持つ参加者の累積割合
時間枠：投与後最大24時間
|
投与後最大24時間
|
|
|
治験産物の痛み緩和のグローバル評価
時間枠：投与後24時間
|
全体的な評価を持つ参加者の数は、貧弱、公正、良い、非常に良い、優れた24時間後の24時間
|
投与後24時間
|
|
有害事象の参加者の数
時間枠：投与後最大5日
|
少なくとも1つの治療を受けている参加者の数緊急性の有害事象
|
投与後最大5日
|
|
ベースライン以来、バイタルサインに大きな変化がある参加者の数
時間枠：投与後最大5日
|
投与後最大5日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22093
- 2022-003274-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。