Badanie mające na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest pojedyncza dawka badanego leku Naproksen sodowy i kofeina w jednej tabletce (połączenie ustalonej dawki) w łagodzeniu bólu po zabiegach dentystycznych w porównaniu z pojedynczymi składnikami i placebo
Randomizowana, podwójnie ślepa, pojedyncza dawka, równoległa, kontrolowana placebo próba kluczowa w celu potwierdzenia skuteczności złożonej tabletki o stałej dawce soli sodowej naproksenu i kofeiny w skutecznym łagodzeniu bólu zębów po zabiegu chirurgicznym
Naukowcy szukają lepszego sposobu na złagodzenie bólu u ludzi, na przykład po operacji dentystycznej.
Uczestnicy tego badania mieli usunięte 3 lub 4 trzecie zęby trzonowe (zęby policzkowe), a następnie odczuwali ból zęba od umiarkowanego do silnego.
Badany lek naproksen sodowy hamuje ból zapalny poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
W Stanach Zjednoczonych naproksen jest sprzedawany od 1976 r., a naproksen sodowy jest dopuszczony do stosowania bez recepty (OTC) od 1994 r. w celu tymczasowego łagodzenia drobnych dolegliwości bólowych. Wykazano, że kofeina, która jest powszechnie spożywana w postaci kawy, herbaty lub kakao, wzmacnia działanie różnych środków przeciwbólowych i dlatego jest akceptowana jako dodatek.
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze połączenie ustalonej dawki naproksenu sodowego i kofeiny łagodzi ból w porównaniu z każdym pojedynczym składnikiem, a także z placebo u uczestników po usunięciu zębów trzonowych.
Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają wielkość zmniejszenia bólu w ciągu 8 godzin u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę:
- 1 tabletka o ustalonej dawce naproksenu sodowego/kofeiny
- 2 tabletki o ustalonej dawce naproksenu sodowego/kofeiny
- tylko naproksen sodowy
- tylko kofeina
- lub placebo Uczestnicy badania zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych. Przyjmą doustnie pojedynczą dawkę dwóch tabletek w ciągu 4,5 godziny po zabiegu. Jeśli w ciągu 2 godzin po przyjęciu nie nastąpi złagodzenie bólu, można podać inne środki przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 16 lat lub starsi;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kg/m^2 włącznie, mierzony za pomocą kalkulatora BMI National Institutes of Health (NIH);
- Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznej ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być trzonowcami żuchwy. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania. Ekstrakcje żuchwy muszą mieć ocenę urazu łagodną lub umiarkowaną i spełniać jeden z następujących scenariuszy: dwa pełne uderzenia kostne; dwa częściowe wbicia kości; jedno pełne wbicie kości w połączeniu z jednym wbiciem częściowym kości. Obecne zęby nadliczbowe można również usunąć według uznania chirurga szczękowego;
- Nie przyjmowałeś żadnych leków, suplementów diety o właściwościach przeciwbólowych (np. kwas gamma-aminomasłowy [GABA], kurkuma) lub suplementy ziołowe (np. ziele dziurawca) w ciągu 5 dni od przyjęcia (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków, suplementów multiwitaminowych lub innych rutynowych leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń (takich jak antybiotyki w leczeniu trądziku) i zgadzają się nie przyjmować żadnych leków (innych niż te, które im podano) podczas badania;
- Stosowanie wyłącznie krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne i podtlenku azotu, według uznania Badacza;
- Mieć umiarkowany do silnego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Natężenia Bólu (wynik co najmniej 2 w 4-punktowej skali) i wynik ≥ 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) natężenia bólu 0-10 w ciągu 4,5 godziny po operacji .
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, kofeinę, ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), aspirynę, podobne środki farmakologiczne, środki miejscowo znieczulające, leki doraźne lub składniki badanych produktów;
- Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca), wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat;
- Uczestnicy z następującymi schorzeniami mogą kwalifikować się według uznania badacza: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w schemacie stałej dawki metylofenidatu/(dekstro)amfetaminy przez co najmniej 6 miesięcy; uczestnicy z niedoczynnością tarczycy na stałej dawce syntetycznego hormonu tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy;
- Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia w postaci leków na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek formę środka psychotropowego (w tym selektywne inhibitory wychwytu serotoniny [SSRI], ale z wyłączeniem leków ADHD opisanych powyżej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym);
- Obecna lub przebyta historia owrzodzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień z przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń krwotocznych;
- Ostra choroba lub aktywna miejscowa infekcja przed zabiegiem chirurgicznym, która według oceny badacza może zakłócać prowadzenie badania;
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, z którymi podawanie naproksenu, acetaminofenu, ibuprofenu lub innych NLPZ (np. Tramadol) lub jeśli lek jest przeciwwskazany;
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 5 dni od operacji do wypisu z miejsca badania (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków, syntetycznych hormonów tarczycy, metylofenidatu lub leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń, takich jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku);
- Stosowanie kofeiny w ciągu 2 dni przed badaniem;
- Nawyki związane z wysokim spożyciem kofeiny (>400 mg/dzień, co odpowiada około 3-4 filiżankom kawy dziennie);
- przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych, w tym opioidów (tj. rutynowe stosowanie doustnych leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat);
- Ocena urazu chirurga jako ciężka po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naproksen sodowy/kofeina - Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednej tabletki naproksenu sodowego/kofeiny plus jedną tabletkę placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
|
Tabletka doustna, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Naproksen sodowy/kofeina - Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch tabletek naproksenu sodowego/kofeiny po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
|
Tabletka doustna, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Sól sodowa naproksenu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednej tabletki naproksenu sodowego plus jedną tabletkę placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
|
Tabletka doustna, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Kofeina
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę dwóch tabletek kofeiny po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
|
Tabletka doustna, pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch tabletek odpowiedniego placebo po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
|
Tabletka doustna, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy intensywności bólu (SPID) w ciągu 8 godzin po dawce
Ramy czasowe: Do 8 godzin po dawce
|
Skala intensywności bólu jest liczbową skalą oceny mierzoną od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 oznacza, że bólu jest możliwe. Różnica intensywności bólu (PID) jest obliczana przez odjęcie intensywności bólu w różnych punktach czasowych w punkcie czasowym po dawce od intensywności bólu na początku. Zsumowana różnica intensywności bólu (SPID) należy obliczyć przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po dawce przez czas trwania (w godzinach), ponieważ poprzedni punkt czasowy, a następnie zsumowanie wartości w odpowiednim okresie czasu. W przypadku SPID (0-8) podsumowano osiem PIDS, czyli minimalnie 0, jeśli nie ma ulgi w bólu lub maksymalnie 80, jeśli występuje bardzo silny ból i znaczna ulga w bólu. |
Do 8 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnic intensywności bólu od 0 do 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce
Ramy czasowe: od 0 do 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce
|
Skala intensywności bólu jest liczbową skalą oceny mierzoną od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 oznacza, że bólu jest możliwe. Różnica intensywności bólu (PID) jest obliczana przez odjęcie intensywności bólu w różnych punktach czasowych w punkcie czasowym po dawce od intensywności bólu na początku. Zsumowana różnica intensywności bólu (SPID) należy obliczyć przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po dawce przez czas trwania (w godzinach), ponieważ poprzedni punkt czasowy, a następnie zsumowanie wartości w odpowiednim okresie czasu. W przypadku SPID (0-I) I PIDS są podsumowane, które minimalnie wynosi 0, jeśli nie ma ulgi w bólu lub maksymalnie I*10, jeśli występuje bardzo silny ból i znaczna ulga w bólu. |
od 0 do 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po dawce
|
|
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) od 0 do 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
Ramy czasowe: do 24 godzin po dawce
|
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) jest skumulowaną miarą, która ocenia ogólną ulgę w bólu w określonych ramach czasowych od 0-2,0-4,0-6,0-8,0-12 i 0-24 po podaniu leku.
Oblicza się go przez pomnożenie wyniku ulży w kategorycznej skali odciążania bólu w każdym czasie po dawce przez pomnożenie czasu trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie dodanie tych wartości.
Skala kategorycznego bólu mierzy stopień ulgi bólu przy użyciu skali od 0 do 4, w którym 0 nie jest ulgą, 1 niewielka ulga, 2 trochę ulgi, 3 wiele ulgi i 4 całkowitą ulgę.
Wyższe wartości TOTPAR wskazują na lepszą ulgę w bólu i sugerują, że produkt badany zapewniał konsystencję i znaczącą ulgę w bólu w tym okresie.
Niskie wartości TOTPAR wskazują na minimalne złagodzenie bólu lub krótką skuteczność.
|
do 24 godzin po dawce
|
|
Czas na pierwsze użycie leków ratowniczych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
|
Skumulowany odsetek uczestników przyjmujących leki ratownicze w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
|
Czas na pierwszą dostrzegalną ulgę mierzoną stopem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
|
Czas na znaczącą ulgę mierzoną stopem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Znacząca ulga jest punktem, w którym uczestnik postrzega swój ból jako znaczący i znaczący dla nich przy użyciu metody podwójnie zatrzymanej, która pozwala rozróżnić początek efektu przeciwbólowego (pierwsza wyczuwalna ulga w bólu) i początek znaczącej ulgi bólu
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
Czas na pierwszą dostrzegalną ulgę potwierdzoną przez znaczącą ulgę zdefiniowaną jako czas na wyczuwalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
|
Różnica intensywności bólu (PID)
Ramy czasowe: do 24 godzin po dawce
|
Różnica intensywności bólu (PID) to zmiana intensywności bólu w określonym punkcie czasowym w porównaniu do wartości wyjściowej przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10. Wartość 0 wyniku oznacza brak bólu, a 10 wynik wyników oznacza najgorszy możliwy ból.
Dla każdego punktu czasowego po dawce różnice w intensywności bólu zostaną uzyskane przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po dawce od podstawowego wyniku intensywności.
Pozytywne wartości PID wskazują na łagodzenie bólu (zmniejszenie intensywności bólu), podczas gdy wartości ujemne lub małe PID sugerują niewielkie lub żadne zmniejszenie intensywności bólu
|
do 24 godzin po dawce
|
|
Wynik ulży w bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Ocena ulgi bólu (PRS): 0 = brak ulgi; 1 = trochę ulgi; 2 = trochę ulgi; 3 = dużo ulgi; 4 = Całkowita ulga.
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
Szczytowa różnica intensywności bólu (PID)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Szczytowa intensywność bólu (szczytowa PID) odnosi się do maksymalnej zmiany intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowej zaobserwowanej w dowolnym punkcie czasowym po dawce przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10. Wartość wyniku 0 oznacza brak bólu, a 10 wynik wyników oznacza najgorszy możliwy ból.
Uczestnicy rejestrują ocenę intensywności bólu w punktach ram czasowych, a najwyższa wartość jest identyfikowana jako szczytowa intensywność bólu.
Wysoki szczyt bólu (wyższa wartość NRS) wskazuje na silny ból i mniej skuteczną odpowiedź przeciwbólową, a niższa wartość oznacza lepszą kontrolę bólu i bardziej skuteczną odpowiedź.
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
Liczba uczestników z pewnym szczytem bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Liczba uczestników z wynikiem ulży w bólu 4, 3, 2, 1.
Szczytowy wynik ulży w bólu odnosi się do najwyższego poziomu złagodzenia bólu, który uczestnik zgłosił w dowolnym punkcie czasowym w okresie badania.
Zapewnia przegląd maksymalnej skuteczności leczenia w dowolnym punkcie w okresie obserwacji przy użyciu kategorycznej skali odciążenia bólu, który mierzy stopień ulgi bólu przy użyciu skali od 0 do 4, w którym 0 nie jest ulgą, 1 niewielką ulgę, 2 trochę ulgi, 3 wiele ulgi i 4 pełną ulgę.
Wysoka bliżej wskazuje na znaczącą ulgę w bólu i odzwierciedla skuteczność leczenia przeciwbólowego.
Wynik bliżej 0 wskazuje na niewielką lub żadną ulgę w bólu i sugeruje ograniczoną skuteczność leczenia.
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
Skumulowany procent uczestników z „co najmniej 2-punktowym PID” w czasie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
|
Do 24 godzin po dawce
|
|
|
Globalna ocena złagodzenia bólu produktu badawczego
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
Liczba uczestników z ogólną oceną biedną, uczciwą, dobrą, bardzo dobrą, doskonałą 24 godziny po dawce
|
24 godziny po dawce
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni po dawce
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem pojawiającym się zdarzeniem niepożądanym
|
Do 5 dni po dawce
|
|
Liczba uczestników o znaczących zmianach w objawach życiowych od czasu wyjściowej
Ramy czasowe: Do 5 dni po dawce
|
Do 5 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból twarzy
- Ból zęba
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Leki tłumiące dnę moczanową
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Purynergiczni antagoniści receptora P1
- Kofeina
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22093
- 2022-003274-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .