Een studie om te leren hoe goed een enkele dosis van de studiebehandeling Naproxennatrium en cafeïne gecombineerd in één tablet (combinatie met vaste dosis) werkt om pijn te verlichten na tandheelkundige ingrepen in vergelijking met de enkele ingrediënten en Placebo

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 16 jaar of ouder;
• Body mass index (BMI) 18,5 tot 35,0 kg/m^2 inclusief zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) BMI Calculator;
• Deelnemers ondergaan chirurgische extractie van drie of vier derde molaren, waarvan er twee mandibulaire kiezen moeten zijn. Maxillaire derde molaren kunnen worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau. De mandibulaire extracties moeten een traumaclassificatie hebben van licht of matig en voldoen aan een van de volgende scenario's: twee volledige benige impacties; twee gedeeltelijke benige impacties; één volledige botimpactie in combinatie met één gedeeltelijke botimpactie. Ook aanwezige boventallige tanden kunnen naar inzicht van de kaakchirurg worden verwijderd;
• Geen enkele vorm van medicatie, voedingssupplementen met pijnstillende eigenschappen (bijv. gamma-aminoboterzuur [GABA], kurkuma) of kruidensupplementen (d.w.z. sint-janskruid) binnen 5 dagen na opname (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica, multivitaminesupplementen of andere gebruikelijke medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen (zoals antibiotica om acne te behandelen), en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere medicatie te nemen (andere dan diegene die aan hen is verstrekt);
• Gebruik van alleen kortwerkend lokaal anestheticum (bijv. mepivacaïne of lidocaïne) preoperatief, met of zonder vasoconstrictor en distikstofmonoxide naar goeddunken van de onderzoeker;
• Matige tot ernstige postoperatieve pijn hebben op de categorische pijnintensiteitsschaal (een score van ten minste 2 op een 4-puntsschaal) en een score van ≥ 5 op de 0-10 pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) binnen 4,5 uur na de operatie .

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, cafeïne, ibuprofen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, vergelijkbare farmacologische middelen, lokale anesthetica, noodmedicatie of componenten van de onderzoeksproducten;
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie en hartritmestoornissen), hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
• Deelnemers met de volgende medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op een stabiel doseringsregime van methylfenidaat/(dextro)amfetamine gedurende ten minste 6 maanden; deelnemers met hypothyreoïdie op een stabiele dosis synthetisch schildklierhormoon gedurende minimaal 6 maanden;
• in de afgelopen 6 maanden enige vorm van behandeling hebben gekregen in de vorm van medicatie voor depressie of enige vorm van psychotrope middelen (inclusief selectieve serotonine-opnameremmers [SSRI] maar exclusief ADHD-medicatie zoals hierboven beschreven) in de afgelopen 6 maanden;
• Relevante bijkomende ziekte zoals astma (inspanningsgeïnduceerde astma is toegestaan);
• Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie, gastro-intestinale bloeding of andere bloedingsaandoening(en);
• Acute ziekte of actieve lokale infectie voorafgaand aan de operatie die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
• Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen waarmee de toediening van naproxen, paracetamol, ibuprofen, andere NSAID's (bijv. Tramadol) of als een medicijn gecontra-indiceerd is;
• Gebruik van medicijnen binnen 5 dagen na de operatie tot ontslag uit de onderzoekslocatie (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica, synthetische schildklierhormonen, methylfenidaat of medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen);
• Gebruik van cafeïne binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Gewoonten van hoge consumptie van cafeïne (>400 mg/dag equivalent aan ongeveer 3-4 koppen koffie per dag);
• Gewenning aan analgetica, waaronder opioïden (d.w.z. routinematig gebruik van orale analgetica 5 of meer keer per week gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 2 jaar);
• Surgeon's traumaclassificatie van ernstig na een operatie.