Een studie om te leren hoe goed een enkele dosis van de studiebehandeling Naproxennatrium en cafeïne gecombineerd in één tablet (combinatie met vaste dosis) werkt om pijn te verlichten na tandheelkundige ingrepen in vergelijking met de enkele ingrediënten en Placebo
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, parallelle, placebo-gecontroleerde centrale studie om de werkzaamheid te bevestigen van een vaste-dosiscombinatietablet van natriumnaproxen en cafeïne om postoperatieve tandpijn effectief te verlichten
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om pijn bij mensen te verlichten, bijvoorbeeld na een tandheelkundige ingreep.
Bij deelnemers aan dit onderzoek zijn 3 of 4 derde kiezen (wangtanden) verwijderd en hebben vervolgens matige tot ernstige tandpijn.
De studiebehandeling natriumnaproxen onderdrukt ontstekingspijn door ontsteking te verminderen.
In de VS wordt naproxen sinds 1976 op de markt gebracht en naproxennatrium is sinds 1994 goedgekeurd voor gebruik zonder recept (OTC) voor de tijdelijke verlichting van kleine pijntjes en kwalen. Van cafeïne, dat over het algemeen wordt geconsumeerd als koffie, thee of cacao, is aangetoond dat het het effect van verschillende pijnstillers versterkt en daarom wordt het geaccepteerd als additief.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe goed een vaste-dosiscombinatie van naproxen-natrium en cafeïne pijn verlicht in vergelijking met elk afzonderlijk ingrediënt en in vergelijking met placebo bij deelnemers na het verwijderen van een kies.
Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat.
Om dit te beantwoorden, zullen de onderzoekers de hoeveelheid pijnvermindering gedurende 8 uur vergelijken bij deelnemers die een enkele dosis kregen van:
- 1 tablet met een vaste dosis naproxennatrium/cafeïne
- 2 tabletten met een vaste dosis naproxennatrium/cafeïne
- alleen naproxen-natrium
- alleen cafeïne
- of placebo De studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen. Ze nemen binnen 4,5 uur na de operatie een enkele dosis van twee tabletten via de mond in. Als er binnen 2 uur na inname geen pijnstilling is, kunnen andere pijnstillers worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, ambulante, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 16 jaar of ouder;
- Body mass index (BMI) 18,5 tot 35,0 kg/m^2 inclusief zoals gemeten door de National Institutes of Health (NIH) BMI Calculator;
- Deelnemers ondergaan chirurgische extractie van drie of vier derde molaren, waarvan er twee mandibulaire kiezen moeten zijn. Maxillaire derde molaren kunnen worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau. De mandibulaire extracties moeten een traumaclassificatie hebben van licht of matig en voldoen aan een van de volgende scenario's: twee volledige benige impacties; twee gedeeltelijke benige impacties; één volledige botimpactie in combinatie met één gedeeltelijke botimpactie. Ook aanwezige boventallige tanden kunnen naar inzicht van de kaakchirurg worden verwijderd;
- Geen enkele vorm van medicatie, voedingssupplementen met pijnstillende eigenschappen (bijv. gamma-aminoboterzuur [GABA], kurkuma) of kruidensupplementen (d.w.z. sint-janskruid) binnen 5 dagen na opname (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica, multivitaminesupplementen of andere gebruikelijke medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen (zoals antibiotica om acne te behandelen), en stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere medicatie te nemen (andere dan diegene die aan hen is verstrekt);
- Gebruik van alleen kortwerkend lokaal anestheticum (bijv. mepivacaïne of lidocaïne) preoperatief, met of zonder vasoconstrictor en distikstofmonoxide naar goeddunken van de onderzoeker;
- Matige tot ernstige postoperatieve pijn hebben op de categorische pijnintensiteitsschaal (een score van ten minste 2 op een 4-puntsschaal) en een score van ≥ 5 op de 0-10 pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) binnen 4,5 uur na de operatie .
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, cafeïne, ibuprofen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, vergelijkbare farmacologische middelen, lokale anesthetica, noodmedicatie of componenten van de onderzoeksproducten;
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie en hartritmestoornissen), hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
- Deelnemers met de volgende medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op een stabiel doseringsregime van methylfenidaat/(dextro)amfetamine gedurende ten minste 6 maanden; deelnemers met hypothyreoïdie op een stabiele dosis synthetisch schildklierhormoon gedurende minimaal 6 maanden;
- in de afgelopen 6 maanden enige vorm van behandeling hebben gekregen in de vorm van medicatie voor depressie of enige vorm van psychotrope middelen (inclusief selectieve serotonine-opnameremmers [SSRI] maar exclusief ADHD-medicatie zoals hierboven beschreven) in de afgelopen 6 maanden;
- Relevante bijkomende ziekte zoals astma (inspanningsgeïnduceerde astma is toegestaan);
- Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie, gastro-intestinale bloeding of andere bloedingsaandoening(en);
- Acute ziekte of actieve lokale infectie voorafgaand aan de operatie die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
- Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen waarmee de toediening van naproxen, paracetamol, ibuprofen, andere NSAID's (bijv. Tramadol) of als een medicijn gecontra-indiceerd is;
- Gebruik van medicijnen binnen 5 dagen na de operatie tot ontslag uit de onderzoekslocatie (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica, synthetische schildklierhormonen, methylfenidaat of medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen);
- Gebruik van cafeïne binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Gewoonten van hoge consumptie van cafeïne (>400 mg/dag equivalent aan ongeveer 3-4 koppen koffie per dag);
- Gewenning aan analgetica, waaronder opioïden (d.w.z. routinematig gebruik van orale analgetica 5 of meer keer per week gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 2 jaar);
- Surgeon's traumaclassificatie van ernstig na een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naproxennatrium/cafeïne - Dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis van één tablet natrium naproxen/cafeïne plus één tablet placebo na extractie van derde kiezen.
|
Tablet, oraal gebruik, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Naproxennatrium/cafeïne - Dosis 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis van twee tabletten natrium naproxen/cafeïne na extractie van derde kiezen.
|
Tablet, oraal gebruik, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Naproxen-natrium
Deelnemers krijgen een enkele dosis van één tablet naproxen-natrium plus één tablet placebo na extractie van derde kiezen.
|
Tablet, oraal gebruik, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cafeïne
Deelnemers krijgen een enkele dosis van twee tabletten cafeïne na extractie van derde kiezen.
|
Tablet, oraal gebruik, enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van twee tabletten van bijpassende placebo na extractie van derde kiezen.
|
Tablet, oraal gebruik, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van pijnintensiteitsverschil (spid) gedurende 8 uur na de dosis
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de dosis
|
Pijnintensiteitsschaal is de numerieke beoordelingsschaal gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 betekent dat de vermoedelijke pijn in de weering. Pijnintensiteitsverschil (PID) wordt berekend door de pijnintensiteit af te trekken op verschillende tijdstippen in het tijdstip na de dosis van de pijnintensiteit bij aanvang. Het samengevatte pijnintensiteitsverschil (SPID) moet worden berekend door de PID -score te vermenigvuldigen op elk tijdstip van de postdosis met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en vervolgens de waarden op te tellen gedurende de relevante tijdsperiode. Voor SPID (0-8) worden acht PID's samengevat, wat minimaal 0 is, als er geen pijnverlichting of maximaal 80 is, als er zeer sterke pijn en aanzienlijke pijnverlichting is. |
Tot 8 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van pijnintensiteitsverschillen van 0 tot 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: van 0 tot 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
|
Pijnintensiteitsschaal is de numerieke beoordelingsschaal gemeten van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 betekent dat de vermoedelijke pijn in de weering. Pijnintensiteitsverschil (PID) wordt berekend door de pijnintensiteit af te trekken op verschillende tijdstippen in het tijdstip na de dosis van de pijnintensiteit bij aanvang. Het samengevatte pijnintensiteitsverschil (SPID) moet worden berekend door de PID -score te vermenigvuldigen op elk tijdstip van de postdosis met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en vervolgens de waarden op te tellen gedurende de relevante tijdsperiode. Voor spid (0-i) worden ik pids samengevat, wat minimaal 0 is, als er geen pijnverlichting is of maximaal i*10, als er zeer sterke pijn en aanzienlijke pijnverlichting is. |
van 0 tot 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Totale pijnverlichting (totPAR) van 0 tot 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
|
Totale pijnverlichting (TOTAR) is een cumulatieve maatregel die de totale pijnverlichting evalueert over een specifiek tijdsbestek van 0-2,0-4,0-6,0-8,0-12 en 0-24 na de toediening van de geneesmiddelen.
Het wordt berekend door de pijnverlichtingscore van de categorische pijnverlichtingsschaal op elke tijd na de dosis te vermenigvuldigen door de duur (in uren) te vermenigvuldigen sinds het voorgaande tijdstip en vervolgens deze waarden toe te voegen.
Categorische pijnverlichtingschaal Meet de mate van pijnverlichting met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarin 0 geen opluchting is, 1 een beetje verlichting, 2 enige opluchting, 3 veel verlichting en 4 volledige verlichting.
Hogere waarden van TOTPAR duiden op een betere pijnverlichting en suggereert dat het onderzoeksproduct in de periode consistentie en zinvolle pijnverlichting bood.
Lage TOTAR-waarden duiden op minimale pijnverlichting of kortlopende werkzaamheid.
|
tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
|
Het cumulatieve deel van de deelnemers die reddingsmedicatie gebruikt gedurende de periode van 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
|
Tijd tot eerste waarneembare verlichting gemeten door een stopwatch
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
|
Tijd tot zinvolle opluchting gemeten door een stopwatch
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
zinvolle verlichting is het punt waarop de deelnemer zijn pijn als significant en zinvol beschouwt voor hen met behulp van de dubbele stopwatched-methode die het mogelijk maakt om onderscheid te maken tussen het begin van het analgetische effect (eerste waarneembare pijnverlichting) en het begin van betekenisvolle pijnverlichting
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd tot eerste waarneembare verlichting bevestigd door zinvolle hulp gedefinieerd als de tijd tot waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
|
Pijnintensiteitsverschil (PID)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
|
Pijnintensiteitsverschil (PID) is de verandering van de pijnintensiteit op een specifiek tijdstip in vergelijking met de basislijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. Waarde van 0 score betekent geen pijn en 10 scoresresultaat betekent de slechtst mogelijke pijn.
Voor elk tijdstip na de dosis zullen pijnintensiteitsverschillen worden afgeleid door de pijnintensiteit af te trekken op het tijdstip na de dosis van de basisintensiteitsscore.
Positieve PID -waarden duiden op pijnverlichting (vermindering van de pijnintensiteit), terwijl negatieve of kleine PID -waarden weinig of geen vermindering van de pijnintensiteit suggereren
|
tot 24 uur na de dosis
|
|
Pijnverlichtingscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Pain Relief Score (PRS): 0 = geen verlichting; 1 = een beetje opluchting; 2 = enige opluchting; 3 = veel verlichting; 4 = volledige opluchting.
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Peak Pain Intensity Difference (PID)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
De piekpijnintensiteit (piek-PID) verwijst naar de maximale verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de basislijn waargenomen op een tijdstip na de dosis met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. Waarde van 0 score betekent geen pijn en 10 scoresresultaat betekent de slechtst mogelijke pijn.
Deelnemers registreren hun pijnintensiteitsbeoordeling in de tijdsbestekpunten en de hoogste waarde wordt geïdentificeerd als de piekpijnintensiteit.
Een hoge piekintensuty (hogere waarde op NRS) duidt op ernstige pijn en een minder effectieve analgetische respons, en een lagere waarde betekent een betere pijncontrole en een effectievere reactie.
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met een bepaalde piekpijnreliefscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Aantal deelnemers met Pain Relief Score 4, 3, 2, 1.
De Peak Pain Relief Score verwijst naar het hoogste niveau van pijnverlichting die een deelnemer op elk moment dat tijdens de studieperiode op elk moment heeft gemeld.
Het geeft een overzicht van de maximale effectiviteit van de behandeling op elk gegeven punt tijdens de observatieperiode met behulp van de categorische pijnverlichtingsschaal die de mate van pijnverlichting meten met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarin 0 geen reliëf is, 1 een beetje reliëf, 2 enige opluchting, 3 veel reliëf en 4 volledige reliëf.
Een hoge Socre dichterbij duidt op significante pijnverlichting en weerspiegelt de effectiviteit van de analgetische behandeling.
Een score dichter bij 0 duidt op weinig tot geen pijnverlichting en suggereert een beperkte effectiviteit van de behandeling.
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
Cumulatief percentage van de deelnemers met 'ten minste een 2-punts PID' in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
|
Wereldwijde beoordeling van pijnverlichting van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Aantal deelnemers met algehele beoordeling van arm, eerlijk, goed, zeer goed, uitstekend 24 uur na de dosis
|
24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de dosis
|
Aantal deelnemers met ten minste één behandeling opkomende bijwerking
|
Tot 5 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met significante veranderingen in vitale tekenen sinds de basislijn
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de dosis
|
Tot 5 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Fosfodiësterase-remmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Cafeïne
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 22093
- 2022-003274-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .