En undersøgelse for at lære, hvor godt en enkelt dosis af undersøgelsesbehandlingen Naproxennatrium og koffein kombineret i én tablet (fastdosiskombination) virker til at lindre smerter efter tandoperationer sammenlignet med de enkelte ingredienser og placebo
Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallelt, placebokontrolleret pivotalt forsøg for at bekræfte effektiviteten af en kombinationstablet med fast dosis af naproxennatrium og koffein for effektivt at lindre postkirurgiske tandsmerter
Forskere leder efter en bedre måde at lindre smerter hos mennesker, såsom efter tandkirurgi.
Deltagerne i denne undersøgelse har fået fjernet 3 eller 4 tredje kindtænder (kindtænder) og har efterfølgende moderate til svære tandsmerter.
Studiebehandlingen naproxennatrium undertrykker inflammatoriske smerter ved at reducere inflammation.
I USA har naproxen været markedsført siden 1976, og naproxennatrium har været godkendt til håndkøb (OTC)-brug siden 1994 til midlertidig lindring af mindre ømhed og smerter. Koffein, som generelt indtages som kaffe, te eller kakao, har vist sig at forstærke effekten af forskellige smertestillende midler, og er derfor accepteret som et tilsætningsstof.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt en fastdosis kombination af naproxennatrium og koffein lindrer smerte sammenlignet med hver enkelt ingrediens samt placebo hos deltagere efter molær fjernelse.
En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.
For at besvare dette vil forskerne sammenligne mængden af smertefald over 8 timer hos deltagere, der fik en enkelt dosis af enten:
- 1 fastdosis tablet naproxennatrium/koffein
- 2 fastdosis tabletter af naproxen natrium/koffein
- kun naproxen natrium
- kun koffein
- eller placebo. Studiedeltagerne vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt en af de fem behandlingsgrupper. De vil tage en enkelt dosis på to tabletter gennem munden inden for 4,5 timer efter operationen. Hvis der ikke er smertelindring inden for 2 timer efter indtagelse, kan andre smertestillende medicin gives.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ambulante, mandlige eller kvindelige frivillige på 16 år eller ældre;
- Body mass index (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m^2 inklusive målt af National Institutes of Health (NIH) BMI Calculator;
- Deltagerne vil gennemgå kirurgisk ekstraktion af tre eller fire tredje kindtænder, hvoraf to skal være underkæbemolarer. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau. Kæbeekstraktionerne skal have en traumevurdering på mild eller moderat og opfylde et af følgende scenarier: to fulde knoglepåvirkninger; to delvise knoglepåvirkninger; én fuld knoglepåvirkning i kombination med én delvis knoglepåvirkning. Overtallige tilstedeværende tænder kan også fjernes efter mundkirurgens skøn;
- Har ikke taget nogen form for medicin, kosttilskud med smertestillende egenskaber (f. gamma-aminosmørsyre [GABA], gurkemeje) eller naturlægemidler (dvs. perikon) inden for 5 dage efter indlæggelsen (undtagen orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika, multivitamintilskud eller andre rutinepræparater til behandling af godartede tilstande (såsom antibiotika). at behandle acne) og accepterer ikke at tage nogen form for medicin (ud over den, de får) under hele undersøgelsen;
- Brug af kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden en vasokonstriktor og dinitrogenoxid efter investigatorens skøn;
- Har moderat til svær postoperativ smerte på Categorical Pain Intensity Scale (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på ≥ 5 på 0-10 smerteintensitet Numerical Rating Scale (NRS) inden for 4,5 timer efter operationen .
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, koffein, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelsesmidler, redningsmedicin eller komponenter i undersøgelsesprodukterne;
- Evidens eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder hypertension og hjertearytmi), lever-, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år;
- Deltagere med følgende medicinske tilstande kan være kvalificerede efter investigatorens skøn: opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) på et stabilt dosisregime af methylphenidat/(dextro)amfetamin i mindst 6 måneder; deltagere med hypothyroidisme på en stabil dosis af syntetisk thyreoideahormon i mindst 6 måneder;
- Har modtaget nogen form for behandling i form af medicin mod depression inden for de seneste 6 måneder eller nogen form for psykotrope midler (inklusive selektive serotoninoptagelseshæmmere [SSRI] men eksklusive ADHD-medicin beskrevet ovenfor) inden for de sidste 6 måneder;
- Relevant samtidig sygdom såsom astma (motionsinduceret astma er tilladt);
- Nuværende eller tidligere historie med mave-tarm-ulceration, gastrointestinal blødning eller andre blødningsforstyrrelser;
- Akut sygdom eller aktiv lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering;
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, som administration af naproxen, acetaminophen, ibuprofen, ethvert andet NSAID, (f.eks. tramadol), eller hvis en medicin er kontraindiceret;
- Brug af enhver medicin inden for 5 dage efter operationen indtil udskrivning fra undersøgelsesstedet (undtagen orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika, syntetiske thyreoideahormoner, methylphenidat eller medicin til behandling af godartede tilstande såsom antibiotika til behandling af acne);
- Brug af koffein inden for 2 dage før undersøgelsen;
- Vaner med højt forbrug af koffein (>400 mg/dag svarende til ca. 3-4 kopper kaffe om dagen);
- Tilvænning til smertestillende lægemidler inklusive opioider (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen i mere end 3 uger inden for de seneste 2 år);
- Kirurgens traumevurdering af alvorlig efter operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naproxen natrium/koffein - dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af en tablet naproxennatrium/koffein plus en tablet placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder.
|
Tablet, oral anvendelse, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Naproxen natrium/koffein - dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på to tabletter naproxennatrium/koffein efter ekstraktion af tredje kindtænder.
|
Tablet, oral anvendelse, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Naproxen natrium
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af en tablet naproxennatrium plus en tablet placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder.
|
Tablet, oral anvendelse, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Koffein
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på to tabletter koffein efter ekstraktion af tredje kindtænder.
|
Tablet, oral anvendelse, enkeltdosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på to tabletter med matchende placebo efter ekstraktion af tredje kindtænder.
|
Tablet, oral anvendelse, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskellen (SPID) over 8 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Smerteintensitetsskala er den numeriske bedømmelsesskala målt fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 betyder, at de tænkelige smerter. Smerteintensitetsforskellen (PID) beregnes ved at trække smerteintensiteten på forskellige tidspunkter i post-dosis-tidspunktet fra smerteintensiteten ved baseline. Den summerede smerteintensitetsforskel (SPID) skal beregnes ved at multiplicere PID -score ved hvert postdosispunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter opsummere værdierne i den relevante periode. For SPID (0-8) opsummeres otte PID'er, hvilket er minimalt 0, hvis der ikke er smertelindring eller maksimalt 80, hvis der er meget stærk smerte og betydelig smertelindring. |
Op til 8 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af forskelle i smerteintensitet fra 0 til 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 0 til 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
|
Smerteintensitetsskala er den numeriske bedømmelsesskala målt fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 betyder, at de tænkelige smerter. Smerteintensitetsforskellen (PID) beregnes ved at trække smerteintensiteten på forskellige tidspunkter i post-dosis-tidspunktet fra smerteintensiteten ved baseline. Den summerede smerteintensitetsforskel (SPID) skal beregnes ved at multiplicere PID -score ved hvert postdosispunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter opsummere værdierne i den relevante periode. For SPID (0-I) opsummeres jeg PID'er, hvilket minimalt er 0, hvis der ikke er smertelindring eller maksimalt i*10, hvis der er meget stærk smerte og betydelig smertelindring. |
Fra 0 til 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Samlet smertelindring (TOTPAR) fra 0 til 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
Total Pain Relief (TOTPAR) er en kumulativ foranstaltning, der evaluerer den samlede smertelindring over en bestemt tidsramme fra 0-2,0-4,0-6,0-8,0-12 og 0-24 efter lægemiddeladministration.
Det beregnes ved at multiplicere smertelindringsresultatet fra den kategoriske smertelindringsskala på hvert tidspunkt efter dosis tid ved at multiplicere varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter tilføje disse værdier.
Kategorisk smertelindringsskala måler graden af smertelindring ved hjælp af en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er nogen lettelse, 1 lidt lettelse, 2 noget lettelse, 3 en masse lettelse og 4 komplet lettelse.
Højere værdier af TOTPAR indikerer bedre smertelindring og antyder, at det undersøgelsesprodukt gav konsistens og meningsfuld smertelindring i perioden.
Værdier med lav totpar indikerer minimal smertelindring eller kortvarig effektivitet.
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Den kumulative andel af deltagere, der tager redningsmedicin i løbet af 24 timers periode
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Tid til første mærkbar lettelse målt ved et stopur
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Tid til meningsfuld lettelse målt ved et stopur
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Meningsfuld lettelse er det punkt, hvor deltageren opfatter deres smerte som betydningsfulde og meningsfulde for dem ved hjælp af den dobbeltstopvogte metode, der gør det muligt at skelne mellem begyndelsen af den smertestillende virkning (første synlig smertelindring) og begyndelsen af meningsfuld smertelindring
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til første mærkbar lettelse bekræftet af meningsfuld lettelse defineret som tiden til mærkbar smertelindring
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
Smerteintensitetsforskel (PID) er ændringen af smerteintensitet på et specifikt tidspunkt sammenlignet med baseline ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10. Værdi på 0 score betyder ingen smerter og 10 score -resultat betyder den værst mulige smerte.
For hvert post-dosis tidspunkt vil smerteintensitetsforskelle blive afledt ved at trække smerteintensiteten på post-dosis-tidspunktet fra baselineintensitetsresultatet.
Positive PID -værdier indikerer smertelindring (reduktion i smerteintensitet), mens negative eller små PID -værdier antyder lidt eller ingen reduktion i smerteintensitet
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
Smertelindringsresultat
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Smertelindringsscore (PRS): 0 = Ingen lettelse; 1 = lidt lettelse; 2 = en vis lettelse; 3 = en masse lettelse; 4 = fuldstændig lettelse.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Forskellen mellem Peak Pain Intensity (PID)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Den højeste smerteintensitet (PEAK PID) henviser til den maksimale ændring i smerteintensitet fra baseline, der observeres på ethvert post-dosis tidspunkt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10. Værdi på 0 score betyder ingen smerter og 10 score resultat betyder den værst mulige smerte.
Deltagerne registrerer deres smerteintensitetsvurdering i tidsrammepunkterne, og den højeste værdi identificeres som topsmerterintensiteten.
En intensiv smertesmerter (højere værdi på NRS) indikerer alvorlig smerte og en mindre effektiv smertestillende respons, og en lavere værdi betyder bedre smertekontrol og en mere effektiv respons.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med visse høje smertelindringsscore
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med smertelindringsscore 4, 3, 2, 1.
Peak Pain Relief Score henviser til det højeste niveau af smertelindring, som en deltager på ethvert tidspunkt rapporterede i undersøgelsesperioden.
Det giver en oversigt over behandlingens maksimale effektivitet på et givet tidspunkt i observationsperioden ved hjælp af den kategoriske smertelindringsskala, der måler graden af smertelindring ved hjælp af en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er lettelse, 1 lidt lettelse, 2 en vis lettelse, 3 en masse lettelse og 4 fuldstændig lettelse.
En høj SACRE tættere indikerer betydelig smertelindring og afspejler effektiviteten af den smertestillende behandling.
En score tættere på 0 indikerer lidt til ingen smertelindring og antyder begrænset behandlingseffektivitet.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Kumulativ procent af deltagerne med 'mindst en 2-punkts PID' over tid
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
|
Global vurdering af smertelindring af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med den samlede bedømmelse fattige, fair, gode, meget gode, fremragende 24 timers post-dosis
|
24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosis
|
Antal deltagere med mindst en behandling fremkommende bivirkning
|
Op til 5 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i vitale tegn siden baseline
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosis
|
Op til 5 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Tandpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Gigthæmmende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Koffein
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 22093
- 2022-003274-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .