Uno studio per scoprire quanto bene una singola dose del trattamento in studio naprossene sodico e caffeina combinati in una compressa (combinazione a dose fissa) agisca per alleviare il dolore dopo interventi di chirurgia dentale rispetto ai singoli ingredienti e al placebo

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, ambulanti, maschi o femmine di età pari o superiore a 16 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,0 kg/m^2 inclusi misurato dal calcolatore BMI del National Institutes of Health (NIH);
• I partecipanti subiranno l'estrazione chirurgica di tre o quattro terzi molari, due dei quali devono essere molari mandibolari. I terzi molari mascellari possono essere rimossi indipendentemente dal livello di inclusione. Le estrazioni mandibolari devono avere un grado di trauma lieve o moderato e soddisfare uno dei seguenti scenari: due impattazioni ossee complete; due inclusioni ossee parziali; un'impattazione ossea completa in combinazione con un'impattazione ossea parziale. Anche i denti soprannumerari presenti possono essere rimossi a discrezione del chirurgo orale;
• Non aver assunto alcuna forma di farmaco, integratori alimentari con proprietà analgesiche (es. acido gamma-aminobutirrico [GABA], curcuma) o integratori a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni) entro 5 giorni dal ricovero (ad eccezione di contraccettivi orali, antibiotici profilattici, integratori multivitaminici o altri farmaci di routine per il trattamento di condizioni benigne (come antibiotici per curare l'acne) e accettare di non assumere alcun farmaco (diverso da quello fornito loro) durante lo studio;
• Uso di solo anestetico locale a breve durata d'azione (ad es. Mepivacaina o lidocaina) prima dell'intervento, con o senza vasocostrittore e protossido di azoto a discrezione dello sperimentatore;
• Dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala di intensità del dolore categoriale (un punteggio di almeno 2 su una scala a 4 punti) e un punteggio di ≥ 5 sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10 entro 4,5 ore dall'intervento .

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità al naprossene sodico, alla caffeina, all'ibuprofene, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all'aspirina, ad agenti farmacologici simili, agli anestetici locali, ai farmaci di salvataggio o ai componenti dei prodotti sperimentali;
• - Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari (incluse ipertensione e aritmia cardiaca) clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore), epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie negli ultimi 5 anni;
• I partecipanti con le seguenti condizioni mediche possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore: disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) con un regime di dosaggio stabile di metilfenidato/(destro) anfetamina per almeno 6 mesi; partecipanti con ipotiroidismo con una dose stabile di ormone tiroideo sintetico per almeno 6 mesi;
• Avere ricevuto qualsiasi forma di trattamento sotto forma di farmaci per la depressione negli ultimi 6 mesi o qualsiasi forma di agente psicotropo (inclusi gli inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina [SSRI] ma esclusi i farmaci per l'ADHD sopra descritti) negli ultimi 6 mesi;
• Malattie concomitanti rilevanti come l'asma (è consentita l'asma indotta dall'esercizio);
• Storia attuale o passata di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale o altri disturbi emorragici;
• Malattia acuta o infezione locale attiva prima dell'intervento chirurgico che può interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore;
• Uso di farmaci da banco (OTC) o con prescrizione medica con cui la somministrazione di naprossene, paracetamolo, ibuprofene, qualsiasi altro FANS (ad es. Tramadolo) o se un farmaco è controindicato;
• Uso di qualsiasi farmaco entro 5 giorni dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dal sito dello studio (eccetto contraccettivi orali, antibiotici profilattici, ormoni tiroidei sintetici, metilfenidato o farmaci per il trattamento di condizioni benigne come gli antibiotici per il trattamento dell'acne);
• Uso di caffeina entro 2 giorni prima dello studio;
• Abitudini di consumo elevato di caffeina (>400 mg/giorno pari a circa 3-4 tazzine di caffè al giorno);
• Abitudine ai farmaci analgesici inclusi gli oppioidi (cioè uso di routine di analgesici orali 5 o più volte alla settimana per più di 3 settimane negli ultimi 2 anni);
• Valutazione del trauma del chirurgo di grave dopo l'intervento chirurgico.