En studie for å finne ut hvor godt en enkelt dose av studiebehandlingen Naproxennatrium og koffein kombinert i en tablett (kombinasjon med fast dose) virker for å lindre smerte etter tannoperasjoner sammenlignet med enkeltingrediensene og placebo
En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, parallell, placebokontrollert pivotalprøving for å bekrefte effektiviteten av en kombinasjonstablett med naproksennatrium og koffein med fast dose for effektivt å lindre postkirurgiske tannsmerter
Forskere leter etter en bedre måte å lindre smerte hos mennesker, for eksempel etter tannkirurgi.
Deltakerne i denne studien har fått fjernet 3 eller 4 tredje molarer (kinntenner) og har deretter moderat til alvorlig tannsmerter.
Studiebehandlingen naproxennatrium undertrykker inflammatorisk smerte ved å redusere betennelse.
I USA har naproxen blitt markedsført siden 1976, og naproxennatrium har vært godkjent for over-the-counter (OTC) bruk siden 1994 for midlertidig lindring av mindre smerter. Koffein, som vanligvis konsumeres som kaffe, te eller kakao, har vist seg å forsterke effekten av ulike smertestillende midler, og er derfor akseptert som et tilsetningsstoff.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvor godt en fast dose kombinasjon av naproxennatrium og koffein lindrer smerte sammenlignet med hver enkelt ingrediens, så vel som placebo hos deltakerne etter molar fjerning.
En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin.
For å svare på dette vil forskerne sammenligne mengden smertereduksjon over 8 timer hos deltakere som fikk en enkelt dose av enten:
- 1 fastdosertablett naproxennatrium/koffein
- 2 fastdoserte tabletter med naproxennatrium/koffein
- bare naproxennatrium
- bare koffein
- eller placebo. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig (ved en tilfeldighet) tildelt en av de fem behandlingsgruppene. De vil ta en enkelt dose på to tabletter gjennom munnen innen 4,5 timer etter operasjonen. Dersom det ikke er smertelindring innen 2 timer etter inntak, kan andre smertestillende midler gis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ambulerende, mannlige eller kvinnelige frivillige 16 år eller eldre;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35,0 kg/m^2 inkludert målt av National Institutes of Health (NIH) BMI-kalkulator;
- Deltakerne vil gjennomgå kirurgisk ekstraksjon av tre eller fire tredje molarer, hvorav to må være underkjeve jeksler. Maxillære tredje jeksler kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå. Mandibulære ekstraksjoner må ha en traumevurdering på mild eller moderat og oppfylle ett av følgende scenarier: to fulle beinstøt; to delvise knokkelpåvirkninger; en hel beinpåvirkning i kombinasjon med en delvis beinpåvirkning. Overtallige tenner som er tilstede kan også fjernes etter skjønn fra munnkirurgen;
- Har ikke tatt noen form for medisiner, kosttilskudd med smertestillende egenskaper (f. gamma-aminosmørsyre [GABA], gurkemeie) eller urtetilskudd (dvs. johannesurt) innen 5 dager etter innleggelse (bortsett fra orale prevensjonsmidler, profylaktiske antibiotika, multivitamintilskudd eller andre rutinemessige medisiner for å behandle godartede tilstander (som antibiotika). å behandle akne), og godta å ikke ta noen medisiner (annet enn det de får) gjennom hele studien;
- Bruk av kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller uten vasokonstriktor og lystgass etter etterforskerens skjønn;
- Ha moderat til alvorlig postoperativ smerte på den kategoriske smerteintensitetsskalaen (en skår på minst 2 på en 4-punkts skala) og en skåre på ≥ 5 på 0-10 smerteintensitet Numerical Rating Scale (NRS) innen 4,5 timer etter operasjonen .
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor naproksennatrium, koffein, ibuprofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelse, redningsmedisiner eller komponenter i undersøkelsesproduktene;
- Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (inkludert hypertensjon og hjertearytmi), hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
- Deltakere med følgende medisinske tilstander kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn: oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) på et stabilt doseregime av metylfenidat/(dekstro)amfetamin i minst 6 måneder; deltakere med hypotyreose på en stabil dose syntetisk skjoldbruskkjertelhormon i minst 6 måneder;
- Har mottatt noen form for behandling i form av medisiner for depresjon de siste 6 månedene eller noen form for psykotrope midler (inkludert selektive serotoninopptakshemmere [SSRI] men unntatt ADHD-medisiner beskrevet ovenfor) i løpet av de siste 6 månedene;
- Relevant samtidig sykdom som astma (treningsindusert astma er tillatt);
- Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sårdannelse, gastrointestinal blødning eller annen(e) blødningsforstyrrelse;
- Akutt sykdom eller aktiv lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering;
- Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner med administrering av naproxen, acetaminophen, ibuprofen, andre NSAIDs, (f.eks. tramadol) eller hvis en medisin er kontraindisert;
- Bruk av medisiner innen 5 dager etter operasjonen til utskrivning fra studiestedet (unntatt orale prevensjonsmidler, profylaktiske antibiotika, syntetiske skjoldbruskkjertelhormoner, metylfenidat eller medisiner for å behandle godartede tilstander som antibiotika for å behandle akne);
- Bruk av koffein innen 2 dager før studien;
- Vaner med høyt forbruk av koffein (>400 mg/dag tilsvarende ca. 3-4 kopper kaffe per dag);
- Tilvenning til analgetika inkludert opioider (dvs. rutinemessig bruk av orale smertestillende midler 5 eller flere ganger per uke i mer enn 3 uker i løpet av de siste 2 årene);
- Kirurgens traumevurdering av alvorlig etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naproxen natrium/koffein - Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose på en tablett naproxennatrium/koffein pluss en tablett placebo etter ekstraksjon av tredje molarer.
|
Tablett, oral bruk, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Naproxen natrium/koffein - Dose 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose på to tabletter naproxennatrium/koffein etter ekstraksjon av tredje molarer.
|
Tablett, oral bruk, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Naproxen natrium
Deltakerne vil motta en enkelt dose på en tablett naproxennatrium pluss en tablett placebo etter ekstraksjon av tredje molarer.
|
Tablett, oral bruk, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Koffein
Deltakerne vil motta en enkeltdose på to tabletter koffein etter ekstraksjon av tredje molarer.
|
Tablett, oral bruk, enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose på to tabletter med matchende placebo etter ekstraksjon av tredje molarer.
|
Tablett, oral bruk, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 8 timer etter dose
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
|
Smerteintensitetsskala er den numeriske vurderingsskalaen målt fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 betyr at smertene som kan tenkes. Smerteintensitetsforskjell (PID) beregnes ved å trekke fra smerteintensiteten på forskjellige tidspunkter i postdoseringspunktet fra smerteintensiteten ved baseline. Den oppsummerte smerteintensitetsforskjellen (SPID) skal beregnes ved å multiplisere PID -poengsum ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden foregående tidspunkt og deretter summere verdiene over den aktuelle tidsperioden. For SPID (0-8) oppsummeres åtte PID-er, som er minimalt 0, hvis det ikke er noen smertelindring eller maksimalt 80, hvis det er veldig sterk smerte og betydelig smertelindring. |
Opptil 8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum av smerteintensitetsforskjeller fra 0 til 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
Tidsramme: fra 0 til 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
|
Smerteintensitetsskala er den numeriske vurderingsskalaen målt fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 betyr at smertene som kan tenkes. Smerteintensitetsforskjell (PID) beregnes ved å trekke fra smerteintensiteten på forskjellige tidspunkter i tidspunktet for doseringspunktet fra smerteintensiteten ved baseline. Den oppsummerte smerteintensitetsforskjellen (SPID) skal beregnes ved å multiplisere PID -poengsum ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden foregående tidspunkt og deretter summere verdiene over den aktuelle tidsperioden. For Spid (0-I) blir jeg pids oppsummert, som minimalt er 0, hvis det ikke er noen smertelindring eller maksimalt I*10, hvis det er veldig sterk smerte og betydelig smertelindring. |
fra 0 til 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Total smertelindring (TOTPAR) fra 0 til 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
Total smertelindring (TOTPAR) er et kumulativt tiltak som evaluerer den generelle smertelindringen over en spesifikk tidsramme fra 0-2,0-4,0-6,0-8,0-12 og 0-24 etter Drug Administration.
Det beregnes ved å multiplisere smertelindringsscore fra den kategoriske smertelindringsskalaen hver gang etter dosetid ved å multiplisere varigheten (i timer) siden foregående tidspunkt og deretter legge til disse verdiene.
Kategorisk smertelindringsskala måler graden av smertelindring ved bruk av en skala fra 0 til 4, der 0 er ingen lettelse, 1 litt lettelse, 2 litt lettelse, 3 mye lettelse og 4 fullstendig lettelse.
Høyere verdier av TOTPAR indikerer bedre smertelindring og antyder at undersøkelsesproduktet ga konsistens og meningsfull smertelindring i perioden.
Lave totPAR-verdier indikerer minimal smertelindring eller kortvarig effekt.
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid til første bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
|
Den kumulative andelen av deltakerne som tar redningsmedisiner i løpet av 24 -timersperioden
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
|
Tid til første merkbar lettelse målt ved stoppeklokke
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
|
Tid til meningsfull lettelse målt ved stoppeklokke
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Meningsfull lettelse er poenget når deltakeren oppfatter smertene sine som betydelig og meningsfull for dem ved å bruke den dobbeltstoppede metoden som gjør at
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid til første merkbar lettelse bekreftet av meningsfull lettelse definert som tid til merkbar smertelindring
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) er endringen av smerteintensitet på et spesifikt tidspunkt sammenlignet med baseline ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10. Verdien på 0 -score betyr ingen smerter og 10 poengsum betyr at den verste mulige smerten.
For hvert tidspunkt etter dosering av dosering vil smerteintensitetsforskjeller bli avledet ved å trekke smerteintensiteten på postdoseringspunktet fra baseline-intensitetspoengsummen.
Positive PID -verdier indikerer smertelindring (reduksjon i smerteintensitet), mens negative eller små PID -verdier antyder liten eller ingen reduksjon i smerteintensitet
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
Poengscore
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Smerteavlastningsscore (PRS): 0 = ingen lettelse; 1 = litt lettelse; 2 = litt lettelse; 3 = mye lettelse; 4 = fullstendig lettelse.
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Peak Pain Intensity Difference (PID)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Peak Pain Intensity (Peak PID) refererer til den maksimale endringen i smerteintensitet fra baseline observert på et hvilket som helst postdoseringspunkt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10. Verdien på 0 poengsum betyr ingen smerter og 10 score-resultat betyr at den verste mulige smerten.
Deltakerne registrerer sin smerteintensitetsvurdering i tidsrammepunktene, og den høyeste verdien identifiseres som toppsmerterintensiteten.
En høy topp smerteintensuty (høyere verdi på NRS) indikerer sterke smerter og en mindre effektiv smertestillende respons, og en lavere verdi betyr bedre smertekontroll og en mer effektiv respons.
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med visse toppsmerter
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Antall deltakere med smertelindringspoeng 4, 3, 2, 1.
Peak Peak Pain Relief -poengsum refererer til det høyeste nivået av smertelindring en deltaker som er rapportert når som helst i løpet av studieperioden.
Det gir en oversikt over den maksimale effektiviteten av behandlingen på et gitt punkt i løpet av observasjonsperioden ved bruk av den kategoriske smertelindringsskalaen som måler graden av smertelindring ved bruk av en skala fra 0 til 4, der 0 er ingen lettelse, 1 litt lettelse, 2 litt lettelse, 3 mye lettelse og 4 fullstendig lettelse.
En høy Socre nærmere indikerer betydelig smertelindring og gjenspeiler effektiviteten av den smertestillende behandlingen.
En poengsum nærmere 0 indikerer liten eller ingen smertelindring og antyder begrenset behandlingseffektivitet.
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
Kumulativ prosent av deltakerne med 'minst en 2-punkts PID' over tid
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
|
Global vurdering av smertelindring av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Antall deltakere med generell rating dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket 24 timers etter dose
|
24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 dager etter dose
|
Antall deltakere med minst en behandling fremvoksende bivirkning
|
Opptil 5 dager etter dose
|
|
Antall deltakere med betydelige endringer i vitale tegn siden grunnlinjen
Tidsramme: Opptil 5 dager etter dose
|
Opptil 5 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Koffein
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 22093
- 2022-003274-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .