하나의 정제에 결합된 나프록센 나트륨 및 카페인 단일 용량(고정 용량 조합)이 단일 성분 및 위약과 비교하여 치과 수술 후 통증 완화에 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구
수술 후 치통을 효과적으로 완화하기 위한 나프록센 나트륨과 카페인의 고정 용량 조합 정제의 효능을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬, 위약 대조 중심 임상시험
연구자들은 치과 수술 후와 같이 사람들의 통증을 완화하는 더 좋은 방법을 찾고 있습니다.
이 연구의 참가자는 3~4개의 제3대구치(볼 치아)를 제거한 후 중등도에서 중증의 치아 통증을 경험했습니다.
연구 치료제 나프록센 나트륨은 염증을 줄여 염증성 통증을 억제합니다.
미국에서 나프록센은 1976년부터 시판되었으며 나프록센 나트륨은 1994년부터 경미한 통증의 일시적 완화를 위해 일반의약품(OTC) 사용이 승인되었습니다. 일반적으로 커피, 차 또는 코코아로 소비되는 카페인은 다양한 진통제의 효과를 향상시키는 것으로 나타났기 때문에 첨가제로 허용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 나프록센 나트륨과 카페인의 고정 용량 조합이 어금니 제거 후 참가자의 각 단일 성분 및 위약에 비해 통증을 얼마나 잘 완화하는지 알아보는 것입니다.
위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.
이에 답하기 위해 연구자들은 다음 중 하나를 투여받은 참가자의 8시간 동안 통증 감소량을 비교할 것입니다.
- 나프록센 나트륨/카페인 고정 용량 정제 1정
- 나프록센 나트륨/카페인 고정 용량 정제 2정
- 나프록센 나트륨만
- 카페인만
- 또는 위약 연구 참가자는 무작위로(우연히) 5개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그들은 수술 후 4.5시간 이내에 입으로 2정의 단일 용량을 복용합니다. 복용 후 2시간 이내에 통증 완화가 없으면 다른 진통제를 투여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강하고 보행이 가능한 16세 이상의 남성 또는 여성 지원자
- 미국 국립보건원(NIH) BMI 계산기로 측정한 체질량 지수(BMI) 18.5~35.0kg/m^2
- 참가자는 3개 또는 4개의 제3대구치를 외과적으로 발치하게 되며, 그 중 2개는 하악 대구치여야 합니다. 상악 제3대구치는 매복 정도에 관계없이 제거할 수 있습니다. 하악 발치는 경도 또는 중등도의 외상 등급을 가져야 하며 다음 시나리오 중 하나를 충족해야 합니다. 2개의 부분적 골 매복; 하나의 부분 뼈 매복과 함께 하나의 전체 뼈 매복. 존재하는 여분의 치아는 구강 외과 의사의 재량에 따라 제거될 수도 있습니다.
- 어떤 형태의 약물이나 진통 특성이 있는 영양 보조제(예: 감마-아미노부티르산[GABA], 강황) 또는 약초 보조제(예: St. John's Wort)를 입원 5일 이내에 복용(경구 피임약, 예방적 항생제, 종합 비타민 보충제 또는 기타 양성 상태를 치료하기 위한 일상적인 약물(항생제 등) 제외) 여드름 치료) 및 연구 기간 동안 어떠한 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다(제공된 약물 제외).
- 조사자의 재량에 따라 혈관 수축제 및 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 단기 작용 국소 마취제(예: 메피바카인 또는 리도카인)만 사용;
- 범주형 통증 강도 척도(4점 척도에서 최소 2점)에서 중등도에서 중증 수술 후 통증이 있고 수술 후 4.5시간 이내에 0-10 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)에서 5점 이상 .
제외 기준:
- 나프록센 나트륨, 카페인, 이부프로펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 아스피린, 유사한 약리학적 제제, 국소 마취제, 구조 약물 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력;
- 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관(고혈압 및 심부정맥 포함), 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력;
- 다음과 같은 의학적 상태를 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다: 최소 6개월 동안 메틸페니데이트/(덱스트로) 암페타민의 안정적인 용량 요법에 대한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD); 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 합성 갑상선 호르몬에 대한 갑상선 기능 저하증 참가자;
- 지난 6개월 동안 우울증에 대한 약물 형태로 모든 형태의 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 모든 형태의 향정신성 제제(선택적 세로토닌 섭취 억제제[SSRI] 포함, 위에서 설명한 ADHD 약물 제외)를 받은 적이 있습니다.
- 천식(운동으로 유발된 천식은 허용됨)과 같은 수반되는 관련 질병;
- 위장 궤양, 위장 출혈 또는 기타 출혈 장애(들)의 현재 또는 과거 병력;
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 전 급성 질환 또는 활동성 국소 감염;
- 나프록센, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 기타 NSAID(예: 트라마돌)의 투여와 함께 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 또는 처방약의 사용 또는 금기인 경우
- 연구 장소에서 퇴원할 때까지 수술 후 5일 이내에 임의의 약물 사용(경구 피임약, 예방적 항생제, 합성 갑상선 호르몬, 메틸페니데이트 또는 여드름 치료용 항생제와 같은 양성 상태를 치료하기 위한 약물 제외);
- 연구 전 2일 이내에 카페인 사용;
- 카페인을 많이 섭취하는 습관(하루에 약 3-4잔의 커피에 해당하는 >400mg/day);
- 오피오이드를 포함한 진통제에 대한 습관화(즉, 지난 2년 동안 3주 이상 동안 일주일에 5회 이상 경구 진통제를 일상적으로 사용);
- 수술 후 중증의 외과 의사의 외상 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센 나트륨/카페인 - 용량 1
참가자는 세 번째 어금니를 발치한 후 나프록센 나트륨/카페인 1정과 위약 1정의 단일 용량을 받게 됩니다.
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정제, 경구용, 단회 투여
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실험적: 나프록센 나트륨/카페인 - 용량 2
참가자는 세 번째 어금니를 발치한 후 나프록센 나트륨/카페인 정제 2정을 1회 복용하게 됩니다.
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정제, 경구용, 단회 투여
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실험적: 나프록센 나트륨
참가자는 세 번째 어금니를 발치한 후 나프록센 나트륨 1정과 위약 1정을 1회 복용하게 됩니다.
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정제, 경구용, 단회 투여
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실험적: 카페인
참가자는 세 번째 어금니를 발치한 후 카페인 2정을 1회 복용하게 됩니다.
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정제, 경구용, 단회 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 세 번째 어금니를 발치한 후 일치하는 위약 정제 2정을 1회 투여받습니다.
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정제, 경구용, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 후 8 시간 동안 통증 강도 차이 (SPID)의 합
기간: 복용 후 최대 8 시간
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통증 강도 척도는 0에서 10까지 측정 된 수치 등급 척도이며, 0은 통증을 나타내지 않으며 10은 상상할 수있는 악화를 의미합니다. 통증 강도 차이 (PID)는 기준선에서의 통증 강도로부터 복용 후 시점에서 상이한 시점에서 통증 강도를 빼서 계산된다. 합산 된 통증 강도 차이 (SPID)는 각각의 사후 선량 시점에서 PID 점수를 이전의 시점 이후 (시간)로 곱한 다음 관련 시간 동안 값을 합하여 계산됩니다. SPID (0-8)의 경우, 통증 완화가 없거나 최대 80이면 80 개의 PID가 요약되어 있습니다. |
복용 후 최대 8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이는 복용 후 0 내지 2, 4, 6, 12 및 24 시간의 차이
기간: 복용 후 0 ~ 2, 4, 6, 12 및 24 시간
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통증 강도 척도는 0에서 10까지 측정 된 수치 등급 척도이며, 0은 통증을 나타내지 않으며 10은 상상할 수있는 악화를 의미합니다. 통증 강도 차이 (PID)는 기준선에서의 통증 강도로부터 복용 후 시점에서 상이한 시점에서 통증 강도를 빼서 계산된다. 합산 된 통증 강도 차이 (SPID)는 각각의 사후 선량 시점에서 PID 점수를 이전의 시점 이후 (시간)로 곱한 다음 관련 시간 동안 값을 합하여 계산됩니다. SPID (0-I)의 경우, I PID가 요약되어 있습니다. 통증 완화가 없거나 최대로 I*10이면 최소한의 통증과 심각한 통증 완화가 있으면 최소한 0입니다. |
복용 후 0 ~ 2, 4, 6, 12 및 24 시간
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총 통증 완화 (TOTPAR)는 복용 후 0 ~ 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간
기간: 복용 후 최대 24 시간
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총 통증 완화 (TOTPAR)는 약물 투여 후 0-2,0-4,0-6,0-8,0-12 및 0-24의 특정 기간 동안 전체 통증 완화를 평가하는 누적 측정입니다.
이는 상기 시간 이후의 시간 (시간)을 곱한 다음이 값을 추가함으로써 복용 후 각 시간에 각 시간에 범주 성 통증 완화 척도에서 통증 완화 점수를 곱하여 계산됩니다.
범주 성 통증 완화 척도는 0에서 4 사이의 척도를 사용하여 통증 완화 정도를 측정합니다. 여기서 0은 구제가 아니고, 약간의 구제, 2의 구호, 3 많은 구호 및 4 개의 완전한 구호입니다.
TOTPAR의 높은 값은 더 나은 통증 완화를 나타냅니다. 조사 제품은이 기간 동안 일관성과 의미있는 통증 완화를 제공했음을 시사합니다.
낮은 TOTPAR 값은 최소한의 통증 완화 또는 짧은 효능을 나타냅니다.
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복용 후 최대 24 시간
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구조 약물의 첫 번째 사용 시간
기간: 복용 후 최대 24 시간
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복용 후 최대 24 시간
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24 시간 동안 구조 약물을 복용하는 참가자의 누적 비율
기간: 복용 후 최대 24 시간
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복용 후 최대 24 시간
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스톱워치에 의해 측정 된 첫 번째 지각 구호까지의 시간
기간: 복용 후 최대 24 시간
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복용 후 최대 24 시간
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스톱워치에 의해 측정 된 의미있는 구호의 시간
기간: 복용 후 최대 24 시간
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의미있는 구호는 참가자가 진통 효과의 발병 (첫 번째 지각 통증 완화)을 구별 할 수있는 이중 전직 워치 방법을 사용하여 자신의 고통을 중요하고 의미있는 것으로 인식하는 시점입니다.
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복용 후 최대 24 시간
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지각 가능한 통증 완화의 시간으로 정의 된 의미있는 구호로 확인 된 첫 번째 지각 구호까지의 시간
기간: 복용 후 최대 24 시간
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복용 후 최대 24 시간
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통증 강도 차이 (PID)
기간: 복용 후 최대 24 시간
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통증 강도 차이 (PID)는 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하는 기준선과 비교하여 특정 시점에서의 통증 강도의 변화입니다. 0 점수의 값은 통증이 없으며 10 점수는 최악의 통증을 의미합니다.
각각의 복용 후 시점에 대해, 통증 강도 차이는 기준선 강도 점수로부터 복용 후 시점에서 통증 강도를 빼서 도출 될 것이다.
양성 PID 값은 통증 완화 (통증 강도 감소)를 나타내고, 음성 또는 작은 PID 값은 통증 강도의 감소가 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
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복용 후 최대 24 시간
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통증 완화 점수
기간: 복용 후 최대 24 시간
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통증 완화 점수 (PRS) : 0 = 릴리프; 1 = 약간의 구호; 2 = 약간의 구호; 3 = 많은 구호; 4 = 완전한 구제.
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복용 후 최대 24 시간
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피크 통증 강도 차이 (PID)
기간: 복용 후 최대 24 시간
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피크 통증 강도 (피크 PID)는 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 임의의 복용 후 시점에서 관찰 된 기준선으로부터의 통증 강도의 최대 변화를 나타냅니다. 값 0 점수는 통증이 없으며 10 점수 결과는 최악의 통증을 의미합니다.
참가자는 시간 프레임 포인트에서 통증 강도 평가를 기록하며 가장 높은 값은 피크 통증 강도로 식별됩니다.
높은 피크 통증 강도 (NRS에서 높은 값)는 심한 통증과 덜 효과적인 진통 반응을 나타내며, 낮은 값은 더 나은 통증 조절과보다 효과적인 반응을 나타냅니다.
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복용 후 최대 24 시간
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특정 피크 통증 완화 점수를 가진 참가자 수
기간: 복용 후 최대 24 시간
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통증 완화 점수 4, 3, 2, 1 참가자 수.
피크 통증 완화 점수는 연구 기간 동안 언제라도 참가자가보고 한 최고 수준의 통증 완화를 말합니다.
그것은 0에서 4까지의 척도를 사용하여 통증 완화 정도를 측정하는 범주 성 통증 완화 척도를 사용하여 관찰 기간 동안 주어진 지점에서 치료의 최대 효과에 대한 개요를 제공합니다. 여기서 0은 구호가없고, 약간의 구호, 2 구호, 3 많은 구호 및 4 개의 완전한 구호입니다.
높은 Socre Closer는 상당한 통증 완화를 나타내며 진통제 치료의 효과를 반영합니다.
0에 가까운 점수는 통증 완화가 거의 또는 전혀 없음을 나타내며 제한된 치료 효능을 암시합니다.
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복용 후 최대 24 시간
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시간이 지남에 따라 '적어도 2 포인트 pid'를 가진 참가자의 누적 비율
기간: 복용 후 최대 24 시간
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복용 후 최대 24 시간
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조사 제품의 통증 완화에 대한 글로벌 평가
기간: 복용 후 24 시간
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전체 등급을 가진 참가자 수, 공정하고, 좋고, 좋은, 아주 좋은, 우수한 24 시간 복용 후
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복용 후 24 시간
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부작용이있는 참가자 수
기간: 복용 후 최대 5 일
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하나 이상의 치료가있는 참가자 수가 부작용이 발생했습니다.
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복용 후 최대 5 일
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기준 이후 활력 징후가 크게 바뀌는 참가자 수
기간: 복용 후 최대 5 일
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복용 후 최대 5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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기타 연구 ID 번호
- 22093
- 2022-003274-22 (EudraCT 번호)
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IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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