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院外心停止後の平均動脈圧 (METAPHORE)

2026年9月4日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

院外心停止後の平均動脈圧: METAPHORE 無作為化試験

院外心停止は、全生存率が 10% 未満の公衆衛生上の問題です。 心停止後症候群は、集中治療室 (ICU) での主な死因であり、無酸素症に続発する難治性ショックまたは脳損傷によるものです。 脳無酸素症は、自発循環が回復した後の最初の数時間の脳低灌流によって悪化する可能性のある重度の神経学的後遺症の原因となります。 現在の推奨事項は、動脈血圧が臓器の灌流に十分であることを確認することですが、平均動脈圧 (MAP) の最小閾値は定義されていません。 実際には、ほとんどのチームは少なくとも 65 mmHg の MAP を目標にしています。 いくつかの観察研究では、MAP と神経学的予後との相関関係が示されており、初期 MAP が高い患者ほど転帰が良好です。 最近のパイロット研究では、心停止後にターゲット MAP を増加させることの実現可能性が実証されていますが、患者の予後に関して矛盾する結果が得られています。 これらの所見は、心停止後の脳の自己調節の変化、曲線の右へのシフト、またはその廃止によって説明される可能性があります。 脳血流は MAP に依存しており、これらの患者の 65 mmHg の目標 MAP では脳灌流が不十分になる可能性があります。 逆に、MAP が高すぎると、血管原性浮腫、出血性合併症、または脳代謝が低下した状態での過剰な灌流による脳病変を引き起こす可能性があります。 心停止後の神経機能転帰に対する MAP の増加の影響を評価するには、介入研究が必要です。 脳の自動調節、MAP と予後との相関関係、および理論的に MAP の上昇に関連するリスクについて利用可能なデータを考慮して、研究者は MAP の標準閾値 (≥ 65 mmHg) と MAP の高い閾値 (≥ 90 mmHg) を比較する予定です。 . 治験責任医師は、心停止後最初の 24 時間以内に MAP が高いと、神経機能の転帰が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • 主任研究者：
          • Pierre BAILLY, MD
        • コンタクト：
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • 募集
        • CH Brive
        • 主任研究者：
          • Nicolas PICHON, MD
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien DU CHEYRON, PhD
      • Cannes、フランス、06400
        • まだ募集していません
        • Hopital de Cannes - Simone Veil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pierre ALFONSI BERTRAND
        • 主任研究者：
          • Pierre ALFONSI BERTRAND, MD
      • Cholet、フランス、49300
        • 募集
        • Ch Cholet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
      • Dieppe、フランス、76200
        • 募集
        • Ch Dieppe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine MARCHALOT, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Dijon - Hôpital F. Mitterrand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Pierre QUENOT, PhD
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gwenhael COLIN, MD
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • 募集
        • CH Versailles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marine PAUL, MD
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Lens、フランス、62300
        • 募集
        • CH Dr Schaffner
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier NIGEON, MD
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick GIRARDIE, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marine GOUDELIN, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • APHM - Hôpital de la Timone
        • 主任研究者：
          • Jérémy BOURENNE, MD
        • コンタクト：
      • Massy、フランス、91300
        • 募集
        • Hôpital Jacques Cartier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wulfran BOUGOUIN, PhD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06001
        • 募集
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denis DOYEN, PhD
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu JOSWIAK, MD
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saber Davide BARBAR, MD
      • Orléans、フランス、45067
        • 募集
        • CHR Orléans
        • 主任研究者：
          • Grégoire MULLER, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alain CARIOU, PhD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas BRECHOT, PhD
      • Paris、フランス、75651
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtriere Charles Foix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin DRES, PhD
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud THILLE, PhD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Chu Rennes
        • 主任研究者：
          • Benoit PAINVIN, MD
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、フランス、93207
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tristan MORICHAU-BEAUCHANT, MD
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • 募集
        • Centre hospitalier Saint Nazaire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien LORBER
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • 主任研究者：
          • Hamid MERDJI, MD
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
      • Vannes、フランス、56000
    • Sarthe
      • Montpellier、Sarthe、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • Hopital Lapeyronie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris Jung, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病院外での心停止に続く ICU への入院。
  • 循環の兆候があり、胸骨圧迫を必要としない 20 分間と定義される持続的 ROSC。
  • -グラスゴースコア≤8/15として定義される、昏睡のための侵襲的人工呼吸下;
  • 親戚からの同意、または緊急包含のための手順の同意。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳;
  • 無血流持続時間 > 10 分または不明 (CA から心肺蘇生開始までの時間) ;
  • 低流量持続時間 > 45 分 (心肺蘇生の開始から ROSC までの時間) ;
  • 心静止の初期リズムを伴う未確認の CA
  • ROSC から包含までの時間 > 6 時間;
  • 多発外傷による心停止;
  • 止血を必要とする出血性ショックまたは重度の出血の状況における心停止（手術または放射線または内視鏡による止血）;
  • 急性脳疾患（虚血性または出血性脳卒中、くも膜下出血、重度の外傷性脳損傷）に続発する心停止;
  • 難治性循環不全：

適切な輸液蘇生にもかかわらず、ノルエピネフリンまたはエピネフリンが 1 µg/kg/分を超える用量で 1 時間以上 MAP < 65 mmHg と定義されます。

  • 含める前の難治性心原性ショックに対する体外循環サポート;
  • 組み入れ前の重度の急性呼吸窮迫症候群に対する体外膜酸素療法（ECMO）による体外呼吸補助;
  • ROSC前の体外循環サポート
  • 含める前にケアを制限する決定;
  • 心停止前の4または5の修正ランキンスコア;
  • 主要エンドポイントが神経学的予後である別の介入研究への組み入れ;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 法的保護下にある成人患者（無能力成人または法廷被後見人）;
  • 患者はすでにこの試験に含まれています。
  • 社会保障の不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAP しきい値が高い

ノルエピネフリンは、MAP ≥ 90 mmHg を維持するように滴定されます。 この閾値は、適切な用量でのノルエピネフリンの灌流によって封入後 24 時間維持されます。

組み入れから 24 時間後から ICU 退院まで、MAP ≥ 65 mmHg を目標とします。
手順：MAP≧90mmHgを維持
ノルエピネフリンの灌流による封入後24時間、MAP≧90mmHgを維持する
アクティブコンパレータ：標準 MAP しきい値

ノルエピネフリンは、MAP ≥ 65 mmHg を維持するように滴定されます。 この標的ＭＡＰは、適切な流速でのノルエピネフリンの灌流による無作為化後２４時間維持される。

組み入れから 24 時間後から ICU 退院まで、MAP ≥ 65 mmHg を目標とします。
手順：MAP≧65mmHgを維持
-ノルエピネフリンの灌流による無作為化後、24時間MAP≧65mmHgを維持する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含後180日後
時間枠：包含後180日
良好な神経委員会の結果は、0から3の修正ランキンスケール（MRS）によって定義されます。このスコアは障害のグローバル評価尺度であり、7つのレベル（0 =症状なし; 6 =患者死）。
包含後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含後の28日目（D28）および6ヶ月（D180）で、集中治療室の退院時に生きている患者の割合
時間枠：集中治療室の入院から集中治療室の退院（最大3週間）、入院から退院まで（最大12週間）、包含後28日および180日
包含後の28日目（D28）および6ヶ月（D180）で、集中治療室の退院時に生きている患者の割合
集中治療室の入院から集中治療室の退院（最大3週間）、入院から退院まで（最大12週間）、包含後28日および180日
良好な神経機能障害の結果を伴う集中治療室の退院時に生きている患者の割合
時間枠：集中治療室の入場から集中治療室の退院（最大3週間）
良好な神経委員会の結果は、0から3の修正ランキンスケール（MRS）によって定義されます。このスコアは、障害のグローバル評価尺度であり、7つのレベル（0 =症状なし; 6 =患者死亡
集中治療室の入場から集中治療室の退院（最大3週間）
包含後6か月後の生活の質
時間枠：包含の6ヶ月後
生活の質はEuroQOL-5D-5Lで測定されます。 これは、健康関連の生活の質の尺度であり、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されています。 EuroQOL-5D-5Lは電話で管理できます
包含の6ヶ月後
包含後6ヶ月での臨床虚弱の評価
時間枠：含める6か月後
臨床虚弱は、臨床虚弱スケール（CFS）によって測定されます。 スコアが1（非常に適している）から9（末期病気）のフィットネスまたは虚弱の全体的なレベルを要約します
含める6か月後
28日目のICUフリー日数の数
時間枠：28日目
ICUフリー日数の数は、28日目までにICUの外側に生息する日数から計算されます
28日目
人工呼吸器を含まない日数、カテコールアミンを含まない日数、28日目の腎補充療法のない日数の数日
時間枠：含める28日後
人工呼吸器を含まない日数、カテコールアミンを含まない日数、腎代替療法のない日数は、28日目までに侵入的な機械的換気、カテコールアミン注入、または腎代替療法なしで生きている日数から計算されます。
含める28日後
急性腎障害の患者の割合3期と腎補充療法（RRT）の必要性集中治療室内での滞在と、集中治療室の退院時のRRTの持続的なニーズ
時間枠：集中治療室の入場から集中治療室の退院（最大3週間）
急性腎臓損傷ステージ3は、次の基準の少なくとも1つによって定義されます：4 mg/dL（354 µmol/リットル）を超える血清クレアチニン濃度またはベースラインクレアチニンレベルの3倍以上、アヌリア（100 mL/日以下の尿産出力）が12時間以上、尿量（100 mL/日）、尿量（尿量）以上（尿量0.3 kg未満）時間;
集中治療室の入場から集中治療室の退院（最大3週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管合併症
時間枠：包含後7日以内
心血管合併症は、包含から7日以内に重度の心血管合併症を提示する患者の数を決定することにより評価されます
包含後7日以内
神経学的合併症
時間枠：包含から7日以内
神経学的合併症は、脳卒中（虚血性脳卒中、くも膜下出血または脳血腫）を呈する患者の数を決定することにより攻撃され、包含から7日以内に画像診断（CTスキャンまたはMRI）によって確認されます（系統的脳像は、脳卒中の臨床的疑いの場合にのみ、系統的脳画像は必要ではありません。
包含から7日以内
包含から7日以内の皮膚合併症
時間枠：包含から7日以内
皮膚合併症は、包含から7日以内に四肢の壊死を提示する患者の数を決定することにより評価されます
包含から7日以内
包含後7日以内に消化合併症
時間枠：包含から7日以内
消化器系合併症は、消化器虚血の臨床的疑いを提示する患者の数を決定することにより評価されます。
包含から7日以内
包含から7日以内に主要な出血
時間枠：包含から7日以内
主要な出血は、インクルージョンから7日以内に血栓症および血液症（ISTH）の基準について国際社会の1つを提示する患者の数を決定することにより評価されます（致命的な出血および/または症候性領域、または頭蓋内、脊柱内、脳内、眼内、脳房内類内菌、および胸部内膜内膜内膜内膜内膜内膜内膜内、眼内、閉鎖系、嚢胞内などの臓器20 g.l-1以上のヘモグロビンレベルの下落を引き起こす出血、または2つ以上の赤血球の輸血につながる）
包含から7日以内
包含から7日以内の世界的な合併症
時間枠：包含から7日以内
全体的な合併症は、包含から7日以内に少なくとも1つの合併症（心血管、神経学、皮膚、消化器、または出血性）を持つ患者の割合によって定義されます。
包含から7日以内
初期ショック可能な心停止リズムを有する患者のサブグループと、初期の衝撃性不能な心停止リズムを持つ患者のサブグループで、6か月間の良好な神経障害予後患者の割合
時間枠：包含の6ヶ月後
初期ショック可能な心停止リズムを有する患者のサブグループと、初期の衝撃性不能な心停止リズムを持つ患者のサブグループで、6か月間の良好な神経障害予後患者の割合
包含の6ヶ月後
確認された慢性動脈高血圧症の患者のサブグループおよび慢性動脈高血圧のない患者のサブグループで、6か月間の良好な神経障害予後患者の割合
時間枠：包含の6ヶ月後
確認された慢性動脈高血圧症の患者のサブグループおよび慢性動脈高血圧のない患者のサブグループにおける6か月の良好な神経障害予後患者の割合。 慢性高血圧は、心停止前の慢性治療の必要性として定義されています。
包含の6ヶ月後
CAHPスコアで特定された患者の3つのリスクサブグループ（<150、150-200、および> 200）における6ヶ月で良好な神経機能性予後の患者の割合。
時間枠：包含の6ヶ月後
CAHPスコアで特定された患者の3つのリスクサブグループ（<150、150-200、および> 200）における6ヶ月で良好な神経機能性予後の患者の割合。 CAHPスコアは、OHCA後にICUで入院した患者の早期層別化のための簡単なツールを表し、7つの変数（年齢、リズム、崩壊から基本的な生命維持までの時間、基本的な生命維持からROSCまでの時間、心停止の位置、エピネフリンの用量、動脈pH）を使用します。
包含の6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier le Mans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月28日

一次修了 (推定)

2028年3月28日

研究の完了 (推定)

2028年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHM-2022/S03/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な結果の公開後、追加の分析を実行するために必要な匿名化されたデータは、調整調査員と科学委員会に宛てられたリクエストに応じて利用可能になる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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