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院外心脏骤停后的平均动脉压 (METAPHORE)

2022年8月2日 更新者:Centre Hospitalier le Mans

院外心脏骤停后的平均动脉压:METAPHORE 随机试验

院外心脏骤停是一个公共卫生问题,其总生存率低于 10%。 心脏骤停后综合征是重症监护病房 (ICU) 中死亡的主要原因,这是由于顽固性休克或继发于缺氧的脑损伤。 脑缺氧是严重神经系统后遗症的原因,在自主循环恢复后的最初几个小时内,脑灌注不足可能会加重这种后遗症。 目前的建议是确保动脉血压足以灌注器官,但没有定义最低阈值平均动脉压 (MAP)。 实际上,大多数团队的目标 MAP 至少为 65 mmHg。 几项观察性研究表明 MAP 与神经预后之间存在相关性,初始 MAP 较高的患者预后较好。 最近的试验性研究证明了在心脏骤停后增加目标 MAP 的可行性,但在患者预后方面却得出了相互矛盾的结果。 这些发现可以用心脏骤停后大脑自动调节的变化来解释,曲线向右移动,或者消失。 脑血流量取决于 MAP,这些患者的目标 MAP 为 65 mmHg 可能会导致脑灌注不足。 相反,过高的 MAP 可能由于血管源性水肿、出血性并发症或在脑代谢减少的情况下过度灌注而导致脑损伤。 需要一项介入性研究来评估增加 MAP 对心脏骤停后神经功能结果的影响。 鉴于可用于大脑自动调节的数据、MAP 与预后之间的相关性以及理论上与较高 MAP 相关的风险,研究者计划比较标准 MAP 阈值(≥ 65 mmHg)与高 MAP 阈值(≥ 90 mmHg) . 研究人员假设,心脏骤停后 24 小时内的高 MAP 将改善神经功能结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1608

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier Du Mans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因最初可电击或不可电击心律的院外心脏骤停后入住 ICU;
  • 持续的 ROSC 定义为 20 分钟且有循环迹象且无需胸外按压;
  • 在有创机械通气下昏迷,定义为 Glasgow 评分 ≤ 8/15;
  • 亲属或紧急收容程序的同意。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁;
  • 无流量持续时间 > 10 分钟或未知(CA 与心肺复苏开始之间的时间);
  • 低流量持续时间 > 45 分钟(心肺复苏开始和 ROSC 之间的时间);
  • 无目击 CA 伴心搏停止的初始节律
  • ROSC 和纳入之间的时间 > 6 小时;
  • 多处创伤情况下的心脏骤停;
  • 在失血性休克或严重出血需要止血(手术或放射学或内窥镜止血)的情况下心脏骤停;
  • 继发于急性脑部疾病(缺血性或出血性中风、蛛网膜下腔出血、严重创伤性脑损伤)的心脏骤停;
  • 难治性循环功能不全:

定义为使用去甲肾上腺素或肾上腺素剂量 > 1 µg/kg/min 尽管进行了充分的液体复苏,MAP < 65 mmHg 超过一小时;

  • 纳入前难治性心源性休克的体外循环支持;
  • 纳入前通过体外膜氧合 (ECMO) 对严重急性呼吸窘迫综合征进行体外呼吸支持;
  • ROSC 前的体外循环支持
  • 纳入前限制护理的决定;
  • 心脏骤停前改良 Rankin 评分为 4 或 5 分;
  • 纳入另一项以神经预后为主要终点的干预性研究;
  • 怀孕或哺乳;
  • 受法律保护的成年患者(无行为能力的成年人或法院受监护人);
  • 已纳入该试验的患者;
  • 没有社会保险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高MAP阈值

滴定去甲肾上腺素以维持 MAP ≥ 90 mmHg。 通过以适当剂量灌注去甲肾上腺素,该阈值将在包含后维持 24 小时。

从入组后 24 小时到 ICU 出院,MAP ≥ 65 mmHg 将成为目标

在灌注去甲肾上腺素后的 24 小时内保持 MAP ≥ 90 mmHg
有源比较器:标准MAP阈值

滴定去甲肾上腺素以维持 MAP ≥ 65 mmHg。 通过以合适的流速灌注去甲肾上腺素,在随机分组后,该目标 MAP 将维持 24 小时。

从入组后 24 小时到 ICU 出院,MAP ≥ 65 mmHg 将成为目标

随机化后通过灌注去甲肾上腺素维持 MAP ≥ 65 mmHg 24 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后 180 天神经功能结果良好的患者比例
大体时间:纳入后 180 天
良好的神经功能结果将由 0 到 3 的改良 Rankin 量表 (mRS) 定义。该分数是残疾的全球评估量表,有七个级别(0 = 无症状;6 = 患者死亡)。他的分数将通过以下方式衡量对随机分组不知情的心理学家。
纳入后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2027年1月1日

研究完成 (预期的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏骤停的临床试验

维持 MAP ≥ 90 mmHg的临床试验

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