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병원 외 심정지 후 평균 동맥압 (METAPHORE)

2026년 9월 4일 업데이트: Centre Hospitalier le Mans

병원 외 심정지 후 평균 동맥압: METAPHORE 무작위 시험

병원 밖 심정지는 전체 생존율이 10% 미만인 공중 보건 문제입니다. 심정지 후 증후군은 중환자실(ICU)에서 불응성 쇼크 또는 무산소증에 따른 이차적인 뇌 손상으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 뇌 무산소증은 자발 순환이 회복된 후 처음 몇 시간 동안 대뇌 저관류에 의해 악화될 수 있는 심각한 신경학적 후유증의 원인이 됩니다. 현재 권장 사항은 동맥 혈압이 기관의 관류에 충분하도록 보장하는 것이지만 최소 역치 평균 동맥압(MAP)은 정의되지 않았습니다. 실제로 대부분의 팀은 최소 65mmHg의 MAP를 목표로 합니다. 여러 관찰 연구에서 MAP와 신경학적 예후 사이의 상관관계가 나타났으며 초기 MAP가 더 높은 환자가 더 나은 결과를 보였습니다. 최근 파일럿 연구는 심정지 후 목표 MAP 증가의 타당성을 입증했지만 환자 예후와 관련하여 상충되는 결과가 얻어졌습니다. 이러한 발견은 심정지 후 곡선의 오른쪽으로의 이동 또는 폐지와 함께 뇌의 자동 조절에 대한 변화로 설명될 수 있습니다. 대뇌 혈류는 MAP에 의존하며 이러한 환자의 목표 MAP가 65mmHg이면 뇌 관류가 불충분할 수 있습니다. 반대로 너무 높은 MAP는 혈관성 부종, 출혈성 합병증 또는 감소된 뇌 대사 상태에서 과도한 관류로 인해 뇌 병변을 유발할 수 있습니다. 심정지 후 신경 기능적 결과에 대한 MAP 증가의 영향을 평가하기 위해서는 중재 연구가 필요합니다. 뇌 자동 조절에 사용할 수 있는 데이터, MAP와 예후 사이의 상관 관계, 이론적으로 더 높은 MAP와 관련된 위험이 주어지면 연구자는 MAP의 표준 임계값(≥ 65mmHg)과 MAP의 높은 임계값(≥ 90mmHg)을 비교할 계획입니다. . 연구자는 심정지 후 처음 24시간 이내에 높은 MAP가 신경 기능적 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • 수석 연구원:
          • Pierre BAILLY, MD
        • 연락하다:
      • Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
        • 모병
        • CH Brive
        • 수석 연구원:
          • Nicolas PICHON, MD
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU Caen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien DU CHEYRON, PhD
      • Cannes, 프랑스, 06400
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital de Cannes - Simone Veil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pierre ALFONSI BERTRAND
        • 수석 연구원:
          • Pierre ALFONSI BERTRAND, MD
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • 모병
        • Ch Cholet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
      • Dieppe, 프랑스, 76200
        • 모병
        • Ch Dieppe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine MARCHALOT, MD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CHU Dijon - Hôpital F. Mitterrand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Pierre QUENOT, PhD
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • 모병
        • CHD Vendee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gwenhael COLIN, MD
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 모병
        • CH Versailles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marine PAUL, MD
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Lens, 프랑스, 62300
        • 모병
        • CH Dr Schaffner
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier NIGEON, MD
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick GIRARDIE, MD
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모병
        • CHU Limoges
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marine GOUDELIN, MD
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • APHM - Hôpital de la Timone
        • 수석 연구원:
          • Jérémy BOURENNE, MD
        • 연락하다:
      • Massy, 프랑스, 91300
        • 모병
        • Hôpital Jacques Cartier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wulfran BOUGOUIN, PhD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06001
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis DOYEN, PhD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu JOSWIAK, MD
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU Nîmes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saber Davide BARBAR, MD
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • 모병
        • CHR Orléans
        • 수석 연구원:
          • Grégoire MULLER, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alain CARIOU, PhD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas BRECHOT, PhD
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtriere Charles Foix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin DRES, PhD
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud THILLE, PhD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • Chu Rennes
        • 수석 연구원:
          • Benoit PAINVIN, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Denis, 프랑스, 93207
        • 모병
        • Centre Cardiologique du Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tristan MORICHAU-BEAUCHANT, MD
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • 모병
        • Centre hospitalier Saint Nazaire
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien LORBER
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • 수석 연구원:
          • Hamid MERDJI, MD
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
      • Vannes, 프랑스, 56000
    • Sarthe
      • Montpellier, Sarthe, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Lapeyronie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boris Jung, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 충격 가능 또는 비충격 리듬의 병원 외 심정지 후 ICU 입원;
  • 지속적인 ROSC는 흉부 압박 없이 순환 징후가 있는 20분으로 정의됩니다.
  • Glasgow 점수 ≤ 8/15로 정의되는 혼수 상태에 대한 침습적 기계 환기
  • 긴급 포함을 위한 친척 또는 절차의 동의.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 ;
  • 무유량 기간 > 10분 또는 알 수 없음(CA와 심폐소생술 시작 사이의 시간);
  • 저유량 시간 > 45분(심폐소생술 시작과 ROSC 사이의 시간) ;
  • 무수축의 초기 리듬을 가진 목격되지 않은 CA
  • ROSC와 포함 사이의 시간 > 6시간;
  • 다발성 외상의 맥락에서 심정지;
  • 출혈성 쇼크 또는 지혈을 필요로 하는 중증 출혈(외과적 또는 방사선학적 또는 내시경적 지혈)과 관련하여 심정지;
  • 급성 뇌 질환(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈, 중증 외상성 뇌 손상)에 이차적인 심장 마비;
  • 난치성 순환 부전:

적절한 수액 소생에도 불구하고 노르에피네프린 또는 에피네프린 용량 > 1 µg/kg/min에서 1시간 이상 MAP < 65 mmHg로 정의됩니다.

  • 포함 전 불응성 심인성 쇼크에 대한 체외 순환 지원;
  • 포함 전 중증 급성 호흡곤란 증후군에 대한 ECMO(Extra-Corporeal Membrane Oxygenation)에 의한 체외 호흡 지원;
  • ROSC 전 체외 순환 지원
  • 포함 전 치료를 제한하기로 결정;
  • 심정지 전 4 또는 5의 수정된 Rankin 점수;
  • 주요 종료점이 신경학적 예후인 다른 중재적 연구에 포함;
  • 임신 또는 모유 수유 ;
  • 법적 보호를 받는 성인 환자(무능력한 성인 또는 피보호자)
  • 이 시험에 이미 포함된 환자;
  • 사회 보장 보험의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 MAP 임계값

노르에피네프린은 MAP ≥ 90mmHg를 유지하도록 적정됩니다. 이 역치는 적절한 용량의 노르에피네프린 관류에 의해 포함된 후 24시간 동안 유지됩니다.

포함 후 24시간부터 ICU 퇴원까지 MAP ≥ 65mmHg가 목표가 됩니다.
절차: MAP ≥ 90mmHg 유지
노르에피네프린 관류에 의한 포함 후 24시간 동안 MAP ≥ 90 mmHg 유지
활성 비교기: 표준 MAP 임계값

노르에피네프린은 MAP ≥ 65 mmHg를 유지하도록 적정됩니다. 이 목표 MAP는 적절한 유속으로 노르에피네프린의 관류를 통해 무작위화 후 24시간 동안 유지됩니다.

포함 후 24시간부터 ICU 퇴원까지 MAP ≥ 65mmHg가 목표가 됩니다.
절차: MAP ≥ 65mmHg 유지
노르에피네프린의 관류를 통해 무작위 배정 후 24시간 동안 MAP ≥ 65 mmHg 유지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 180 일 후에 신경 기능이 우수한 환자의 비율
기간: 포함 후 180 일
좋은 신경 기능성 결과는 0 ~ 3의 수정 된 랭킨 척도 (MRS)로 정의 될 것입니다.이 점수는 장애에 대한 글로벌 평가 척도이며, 7 레벨 (0 = 증상 없음; 6 = 환자 사망).
포함 후 180 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 치료실 퇴원, 병원 퇴원시, 28 일 (D28) 및 포함 후 6 개월 (D180)에서 살아있는 환자의 비율
기간: 집중 치료실 입국에서 중환자 시설 퇴원 (최대 3 주), 병원 입원에서 병원 퇴원 (최대 12 주), 포함 후 28 일 및 180 일에 이르기까지
집중 치료실 퇴원, 병원 퇴원시, 28 일 (D28) 및 포함 후 6 개월 (D180)에서 살아있는 환자의 비율
집중 치료실 입국에서 중환자 시설 퇴원 (최대 3 주), 병원 입원에서 병원 퇴원 (최대 12 주), 포함 후 28 일 및 180 일에 이르기까지
중환자 실에서 살아있는 환자의 비율이 우수한 신경 장애 결과와 함께
기간: 집중 치료실 입장에서 집중 치료실 퇴원까지 (최대 3 주)
좋은 신경 기능성 결과는 0 ~ 3의 수정 된 랭킨 척도 (MRS)로 정의됩니다.이 점수는 장애에 대한 글로벌 평가 척도이며, 7 단계 (0 = 증상 없음; 6 = 환자 사망
집중 치료실 입장에서 집중 치료실 퇴원까지 (최대 3 주)
포함 6 개월 후 삶의 질
기간: 포함 후 6 개월
삶의 질은 EuroQol-5D-5L로 측정됩니다. 건강 관련 삶의 질의 척도이며 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)으로 구성됩니다. EuroQol-5D-5L은 전화로 관리 할 수 ​​있습니다
포함 후 6 개월
포함 후 6 개월에 임상 연약의 평가
기간: 포함 후 6 개월
임상 적 연약은 임상 연약한 척도 (CFS)로 측정됩니다. 그것은 1 (매우 적합)에서 9 (말기 질병)의 점수를 가진 환자의 전체 체력 또는 연약한 수준을 요약합니다.
포함 후 6 개월
28 일에 ICU없는 날의 수
기간: 28 일
ICU없는 날 수는 28 일까지 ICU 외부에 살아있는 일 수에서 계산됩니다.
28 일
인공 호흡기가없는 날의 수, 카테콜아민이없는 날 수 및 28 일에 신장 대체 요일 수
기간: 포함 후 28 일
인공 호흡기가없는 날의 수, 카테콜아민이없는 날의 수 및 신장 대체 요법 수가없는 날의 수는 침습적 인 기계적 환기, 카테콜아민 주입 또는 신장 대체 요법이없는 일일 수에서 계산됩니다.
포함 후 28 일
급성 신장 손상 환자의 비율 및 중환자 실에서 신장 대체 요법 (RRT)이 필요하고 집중 치료실 퇴원시 RRT에 대한 지속적인 필요
기간: 집중 치료실 입장에서 집중 치료실 퇴원까지 (최대 3 주)
급성 신장 손상 단계 3 단계는 다음 기준 중 하나 이상에 의해 정의됩니다. 혈청 크레아티닌 농도는 4 mg/dL (354 µmol/리터) 이상의 기준 크레아티닌 수준의 3 배 이상, 아누 리아 (100 mL/일 또는 그 이하의 소변 출력), 12 시간 이상의 소변 출력 0.3 ML/kg/h (50 mL/h). 시간;
집중 치료실 입장에서 집중 치료실 퇴원까지 (최대 3 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 합병증
기간: 포함 후 7 일 이내에
심혈관 합병증은 포함 후 7 일 이내에 심각한 심혈관 합병증을 나타내는 환자의 수를 결정함으로써 평가됩니다.
포함 후 7 일 이내에
신경 학적 합병증
기간: 포함 후 7 일 이내에
신경 학적 합병증은 포함 후 7 일 이내에 영상화 (CT-Scan 또는 MRI)에 의해 확인 된 뇌졸중 (허혈성 뇌졸중, 지하 쇄골 출혈 또는 뇌 혈종)의 수를 결정함으로써 분석된다 (체계적인 뇌 영상은 제한 또는 신경 예상의 의심에 의해서만 체계적인 뇌 영상이 필요하다).
포함 후 7 일 이내에
포함 후 7 일 이내에 피부 합병증
기간: 포함 후 7 일 이내에
피부 합병증은 포함 후 7 일 이내에 말단의 괴사를 나타내는 환자의 수를 결정함으로써 평가됩니다.
포함 후 7 일 이내에
포함 후 7 일 이내에 소화 합병증
기간: 포함 후 7 일 이내에
소화 적 합병증은 포함 후 7 일 이내에 영상화 (CT- 스캔), 내시경 또는 탐색 개복술에 의해 확인 된 소화 허혈의 임상 적 의심을 나타내는 환자의 수를 결정함으로써 평가됩니다.
포함 후 7 일 이내에
포함 후 7 일 이내에 주요 출혈
기간: 포함 후 7 일 이내에
주요 출혈은 국제 사회 중 하나를 혈전증 및 혈관 (ISTH) 기준에 대해 제시하는 환자의 수를 결정함으로써 평가됩니다 (ISTH) 기준이 포함 된 후 7 일 이내에 (치명적인 출혈 및/또는 임계 영역에서 치명적인 출혈 및/또는 증상 출혈이 중요한 영역 또는 뇌파, intraocular, retroperitoneal, intra-A-A-A-A-A-A-A-A-A-Artical 및 wecrangeral and intramartom and rectratement와 같은 기관에서 치명적인 출혈 및/또는 증상 출혈이 발생합니다. 헤모글로빈 수준이 20 g.l-1 이상 떨어지거나 2 개 이상의 적혈구의 수혈을 유발합니다)
포함 후 7 일 이내에
포함 후 7 일 이내에 글로벌 합병증
기간: 포함 후 7 일 이내에
글로벌 합병증은 포함 된 7 일 이내에 적어도 하나의 합병증 (심혈관, 신경 학적, 피부, 소화 또는 출혈성)을 가진 환자의 비율에 의해 정의됩니다.
포함 후 7 일 이내에
초기 충격적인 심장 마비 리듬을 가진 환자의 하위 그룹과 초기 비 충격 불가능한 심장 마비 리듬 환자의 하위 그룹에서 6 개월에 신경 기능 예후가 좋은 환자의 비율
기간: 포함 후 6 개월
초기 충격적인 심장 마비 리듬을 가진 환자의 하위 그룹과 초기 비 충격 불가능한 심장 마비 리듬 환자의 하위 그룹에서 6 개월에 신경 기능 예후가 좋은 환자의 비율
포함 후 6 개월
만성 동맥 고혈압이 확인 된 환자의 하위 군 및 만성 동맥 고혈압 환자의 하위 군에서 6 개월에 좋은 신경 기능 예후를 가진 환자의 비율
기간: 포함 후 6 개월
만성 동맥 고혈압이 확인 된 환자의 하위 군 및 만성 동맥 고혈압 환자의 하위 군에서 6 개월에 신경 기능 예후가 좋은 환자의 비율. 만성 고혈압은 심정지 전에 만성 치료의 필요성으로 정의됩니다.
포함 후 6 개월
CAHP 점수 (<150, 150-200 및> 200)에 의해 확인 된 환자의 3 가지 위험 하위 그룹에서 6 개월에 신경 기능 예후가 좋은 환자의 비율.
기간: 포함 후 6 개월
CAHP 점수 (<150, 150-200 및> 200)에 의해 확인 된 환자의 3 가지 위험 하위 그룹에서 6 개월에 신경 기능 예후가 좋은 환자의 비율. CAHP 점수는 7 가지 변수 (연령, 리듬, 붕괴에서 기본 생명 지원 시간, 기본 생명 지원에서 ROSC까지의 시간, 심장 마비의 위치, 에피네프린 용량 및 동맥 pH를 사용하여 OHCA 후 ICU에 입원 한 환자의 조기 계층화를위한 간단한 도구를 나타냅니다.
포함 후 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier le Mans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHM-2022/S03/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과를 발표 한 후, 추가 분석을 수행하는 데 필요한 익명화 된 데이터는 조정 조사관 및 과학위원회에 요청 된 요청에 따라 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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