Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední arteriální tlak po mimonemocniční srdeční zástavě (METAPHORE)

21. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Střední arteriální tlak po mimonemocniční srdeční zástavě: Randomizovaná studie METAPHORE

Srdeční zástava mimo nemocnici je problémem veřejného zdraví, u kterého je celkové přežití nižší než 10 %. Syndrom postkardiální zástavy je hlavní příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče (JIP) v důsledku refrakterního šoku nebo poranění mozku sekundárního k anoxii. Anoxie mozku je zodpovědná za závažné neurologické následky, které mohou být zhoršeny mozkovou hypoperfuzí během prvních několika hodin po návratu spontánní cirkulace. Současná doporučení mají zajistit, aby arteriální krevní tlak byl dostatečný pro perfuzi orgánů, ale nebyl definován žádný minimální práh středního arteriálního tlaku (MAP). V praxi se většina týmů zaměřuje na MAP alespoň 65 mmHg. Několik observačních studií prokázalo korelaci mezi MAP a neurologickou prognózou, pacienti s vyšším počátečním MAP mají lepší výsledek. Nedávné pilotní studie prokázaly proveditelnost zvýšení cílového MAP po srdeční zástavě, ale ohledně prognózy pacientů byly získány protichůdné výsledky. Tyto nálezy lze vysvětlit změnami autoregulace mozku po zástavě srdce s posunem křivky doprava nebo jejím zrušením. Průtok krve mozkem je závislý na MAP a cílová hodnota MAP 65 mmHg u těchto pacientů může vést k nedostatečné perfuzi mozku. Naopak příliš vysoký MAP může způsobit mozkové léze v důsledku vazogenního edému, hemoragických komplikací nebo nadměrné perfuze v podmínkách sníženého metabolismu mozku. K vyhodnocení účinku zvýšení MAP na neurofunkční výsledek po zástavě srdce je nutná intervenční studie. Vzhledem k dostupným datům pro autoregulaci mozku, korelaci mezi MAP a prognózou a rizikům teoreticky spojeným s vyšším MAP, výzkumník plánuje porovnat standardní práh MAP (≥ 65 mmHg) s vysokým prahem MAP (≥ 90 mmHg). . Vyšetřovatel předpokládá, že vysoký MAP během prvních 24 hodin po srdeční zástavě zlepší neurofunkční výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
        • Kontakt:
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19100
        • Nábor
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Damien DU CHEYRON, PhD
      • Cholet, Francie, 49300
        • Nábor
        • CH Cholet
        • Kontakt:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Kontakt:
      • Dieppe, Francie, 76200
        • Nábor
        • Ch Dieppe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine MARCHALOT, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon - Hôpital F. Mitterrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Zatím nenabíráme
        • CH Versailles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marine PAUL, MD
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Lens, Francie, 62300
        • Nábor
        • CH Dr Schaffner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivier NIGEON, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick GIRARDIE, MD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marine GOUDELIN, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • APHM - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Jeremy BOURENNE, MD
        • Kontakt:
      • Massy, Francie, 91300
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, PhD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06001
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denis DOYEN, PhD
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathieu JOSWIAK, MD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saber Davide BARBAR, MD
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • CHR ORLEANS
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain CARIOU, PhD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas BRECHOT, PhD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arnaud THILLE, PhD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit PAINVIN, MD
      • Saint-Denis, Francie, 93207
        • Nábor
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Tristan MORICHAU-BEAUCHANT, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
      • Vannes, Francie, 56000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na JIP po mimonemocniční srdeční zástavě s původně výbojovým nebo nešokovatelným rytmem;
  • Trvalá ROSC definovaná jako 20 minut se známkami oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku;
  • Při invazivní mechanické ventilaci pro kóma, definované jako Glasgowské skóre ≤ 8/15;
  • Souhlas příbuzného nebo postup pro nouzové zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let ;
  • Doba bez průtoku > 10 minut nebo neznámá (doba mezi CA a zahájením kardiopulmonální resuscitace);
  • Trvání nízkého průtoku > 45 minut (doba mezi zahájením kardiopulmonální resuscitace a ROSC);
  • CA bez svědka s počátečním rytmem asystolie
  • Doba mezi ROSC a zařazením > 6 hodin;
  • Srdeční zástava v kontextu mnohočetného traumatu;
  • Srdeční zástava v souvislosti s hemoragickým šokem nebo závažným krvácením vyžadujícím hemostázu (chirurgickou nebo radiologickou nebo endoskopickou hemostázu);
  • Srdeční zástava sekundární k akutnímu onemocnění mozku (ischemická nebo hemoragická mrtvice, subarachnoidální krvácení, těžké traumatické poranění mozku);
  • Refrakterní oběhová nedostatečnost:

Definováno jako MAP < 65 mmHg po dobu delší než jednu hodinu na noradrenalinu nebo adrenalinu v dávce > 1 µg/kg/min navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci;

  • Mimotělní oběhová podpora pro refrakterní kardiogenní šok před zařazením;
  • Mimotělní respirační podpora extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) pro syndrom akutní akutní respirační tísně před zařazením;
  • Extrakoporální oběhová podpora před ROSC
  • Rozhodnutí o omezení péče před zařazením ;
  • Modifikované Rankinovo skóre 4 nebo 5 před zástavou srdce;
  • Zařazení do jiné intervenční studie, ve které je hlavním cílovým parametrem neurologická prognóza;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Dospělý pacient pod právní ochranou (nezpůsobilá dospělá osoba nebo oddělení soudu) ;
  • Pacient již zařazen do této studie;
  • Absence pojistného na sociální zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoký práh MAP

Norepinefrin bude titrován tak, aby MAP byl ≥ 90 mmHg. Tento práh bude udržován po dobu 24 hodin po zařazení perfuzí norepinefrinu ve vhodné dávce.

Od 24 hodin po zařazení do propuštění z JIP bude cílová hodnota MAP ≥ 65 mmHg
Postup: Udržujte MAP ≥ 90 mmHg
Udržujte MAP ≥ 90 mmHg po dobu 24 hodin po zařazení perfuzí norepinefrinu
Aktivní komparátor: standardní prahová hodnota MAP

Norepinefrin bude titrován tak, aby byl MAP ≥ 65 mmHg. Tento cílový MAP bude udržován po dobu 24 hodin po randomizaci prostřednictvím perfuze norepinefrinu při vhodné průtokové rychlosti.

Od 24 hodin po zařazení do propuštění z JIP bude cílová hodnota MAP ≥ 65 mmHg
Postup: Udržujte MAP ≥ 65 mmHg
Udržujte MAP ≥ 65 mmHg po dobu 24 hodin po randomizaci prostřednictvím perfuze norepinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrým neurofunkčním výsledkem 180 dní po zařazení
Časové okno: 180 dní po zařazení
Dobrý neurofunkční výsledek bude definován modifikovanou Rankin Scale (MRS) 0 až 3. Toto skóre je stupnice globálního hodnocení pro postižení, se sedmi úrovněmi (0 = žádné příznaky; 6 = mrtvé pacienta). Toto skóre bude měřeno psychologem, který bude zaslepen na randomizační rameno.
180 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu při výboji jednotky intenzivní péče, při propuštění nemocnice, v den 28 (D28) a šest měsíců (D180) po zařazení
Časové okno: Od přijetí jednotky intenzivní péče po propuštění jednotky intenzivní péče (až 3 týdny), od přijetí do nemocnice do propuštění nemocnice (až 12 týdnů), 28 dní a 180 dní po zařazení
Podíl pacientů naživu při výboji jednotky intenzivní péče, při propuštění nemocnice, v den 28 (D28) a šest měsíců (D180) po zařazení
Od přijetí jednotky intenzivní péče po propuštění jednotky intenzivní péče (až 3 týdny), od přijetí do nemocnice do propuštění nemocnice (až 12 týdnů), 28 dní a 180 dní po zařazení
Podíl pacientů naživu při výboji jednotky intenzivní péče s dobrým neurofunkčním výsledkem
Časové okno: Od přijetí jednotky intenzivní péče po propuštění jednotky intenzivní péče (až 3 týdny)
Dobrý neurofunkční výsledek bude definován modifikovanou Rankin Scale (MRS) 0 až 3. Toto skóre je stupnice globálního hodnocení pro postižení, se sedmi úrovněmi (0 = žádné příznaky; 6 = mrtvý pacient mrtvý
Od přijetí jednotky intenzivní péče po propuštění jednotky intenzivní péče (až 3 týdny)
Kvalita života šest měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života se měří pomocí EUROQOL-5D-5L. Je to míra kvality života související se zdravím a zahrnuje 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Euroqol-5d-5L by mohl být spravován telefonicky
6 měsíců po zařazení
Hodnocení klinické křehkosti šest měsíců po zařazení
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
Klinická křehkost se měří podle stupnice klinické křehkosti (CFS). Shrnuje celkovou úroveň kondice nebo křehkosti pacienta se skóre od 1 (velmi fit) do 9 (nevyléčitelně nemocné)
Šest měsíců po zařazení
Počet dnů bez JIP v 28. den
Časové okno: Den 28
Počet dnů bez ICU se počítá z počtu dnů naživu mimo ICU do 28. dne
Den 28
Počet dnů bez ventilátoru, počet dnů bez katecholaminu a počet dnů bez renálních substitučních terapie v 28. den
Časové okno: 28 dní po zařazení
Počet dnů bez ventilátoru, počet dnů bez katecholaminu a počet dnů bez renálních substitučních terapie se počítá z počtu živých dnů bez invazivní mechanické ventilace, infuze katecholaminu nebo renální substituční terapie do 28
28 dní po zařazení
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin Stadium 3 a potřeba renální substituční terapie (RRT) v rámci jednotky intenzivní péče a přetrvávající potřeba RRT při propouštění jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí jednotky intenzivní péče po propuštění jednotky intenzivní péče (až 3 týdny)
Akutní fáze poškození ledvin 3 je definována alespoň jedním z následujících kritérií: koncentrace kreatininu v séru více než 4 mg/dl (354 µmol/litr) nebo větší než 3násobek základní hladiny kreatininu, anuria (výstup moči 100 ml nebo méně) po dobu více než 12 hodin;
Od přijetí jednotky intenzivní péče po propuštění jednotky intenzivní péče (až 3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Do 7 dnů po zařazení
Kardiovaskulární komplikace jsou hodnoceny stanovením počtu pacientů, kteří do 7 dnů od zařazení představují závažnou kardiovaskulární komplikaci
Do 7 dnů po zařazení
Neurologické komplikace
Časové okno: Do 7 dnů od zařazení
Neurologické komplikace jsou zasílány stanovením počtu pacientů, kteří prezentují mrtvici (ischemická mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo mozkový hematom), potvrzeno zobrazením (CT-Scan nebo MRI) do 7 dnů od zařazení (systematické mozkové zobrazování není vyžadováno protokolem, ale pouze v případě klinické podezření)
Do 7 dnů od zařazení
Kožní komplikace do 7 dnů od zařazení
Časové okno: Do 7 dnů od zařazení
Kožní komplikace jsou hodnoceny stanovením počtu pacientů, kteří představují nekrózu končetin do 7 dnů od zařazení
Do 7 dnů od zařazení
Trávicí komplikace do 7 dnů po zařazení
Časové okno: Do 7 dnů od zařazení
Trávicí komplikace jsou hodnoceny stanovením počtu pacientů, kteří prezentují klinické podezření na trávicí ischemii, potvrzeny zobrazením (CT-SCAN), endoskopií nebo průzkumnou laparotomií, do 7 dnů od zařazení
Do 7 dnů od zařazení
Hlavní krvácení do 7 dnů od zařazení
Časové okno: Do 7 dnů od zařazení
Major bleeding is assessed by determining the number of patients presenting one of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria within 7 days of inclusion (fatal bleeding and/or symptomatic bleeding in a critical area or in an organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome and/or krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu 20 g.l-1 nebo více nebo vedení k transfúzi dvou nebo více jednotek červených článků)
Do 7 dnů od zařazení
Globální komplikace do 7 dnů od zařazení
Časové okno: Do 7 dnů od zařazení
Globální komplikace jsou definovány podílem pacientů s alespoň jednou komplikací (kardiovaskulární, neurologický, kožní, trávicí nebo hemoragický) do 7 dnů po zařazení
Do 7 dnů od zařazení
Podíl pacientů s dobrou neurofunkční prognózou po šesti měsících v podskupině pacientů s počátečním šokovatelným rytmem zástavy srdeční zástavy a v podskupině pacientů s počátečním nevyhovutelným rytmem srdeční zástavy
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů s dobrou neurofunkční prognózou po šesti měsících v podskupině pacientů s počátečním šokovatelným rytmem zástavy srdeční zástavy a v podskupině pacientů s počátečním nevyhovutelným rytmem srdeční zástavy
6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů s dobrou neurofunkční prognózou po šesti měsících v podskupině pacientů s potvrzenou chronickou arteriální hypertenzí a v podskupině pacientů bez chronické arteriální hypertenze
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů s dobrou neurofunkční prognózou po šesti měsících v podskupině pacientů s potvrzenou chronickou arteriální hypertenzí a v podskupině pacientů bez chronické arteriální hypertenze. Chronický vysoký krevní tlak je definován jako potřeba chronické léčby před zástavou srdce;
6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů s dobrou neurofunkční prognózou po šesti měsících u tří rizik podskupin pacientů identifikovaných skóre CAHP (<150, 150-200 a> 200).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Podíl pacientů s dobrou neurofunkční prognózou po šesti měsících u tří rizik podskupin pacientů identifikovaných skóre CAHP (<150, 150-200 a> 200). Skóre CAHP představuje jednoduchý nástroj pro včasnou stratifikaci pacientů přijatých na JIP po OHCA, s použitím sedmi proměnných (věk, rytmus, čas od kolapsu po základní podporu života, čas od základní podpory života po ROSC, umístění srdeční zatčení, dávkování epinefrinu a arteriální pH)
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2022/S03/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků mohou být anonymizované údaje nezbytné pro provádění dalších analýz k dispozici na vyžádání adresované koordinačním vyšetřovateli a vědeckému výboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Udržujte MAP ≥ 90 mmHg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit