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Pressione arteriosa media dopo arresto cardiaco extraospedaliero (METAPHORE)

21 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

Pressione arteriosa media dopo arresto cardiaco extraospedaliero: studio randomizzato METAPHORE

L'arresto cardiaco extraospedaliero è un problema di salute pubblica per il quale la sopravvivenza globale è inferiore al 10%. La sindrome post-arresto cardiaco è la principale causa di morte nelle unità di terapia intensiva (ICU), a causa di shock refrattario o lesioni cerebrali secondarie all'anossia. L'anossia cerebrale è responsabile di gravi sequele neurologiche che possono essere aggravate dall'ipoperfusione cerebrale durante le prime ore dopo il ripristino della circolazione spontanea. Le attuali raccomandazioni mirano a garantire che la pressione arteriosa sia sufficiente per la perfusione degli organi, ma non è stata definita alcuna soglia minima di pressione arteriosa media (MAP). In pratica, la maggior parte dei team mira a una MAP di almeno 65 mmHg. Diversi studi osservazionali hanno mostrato una correlazione tra MAP e prognosi neurologica, i pazienti con un MAP iniziale più elevato hanno un esito migliore. Recenti studi pilota hanno dimostrato la fattibilità di aumentare la MAP target dopo l'arresto cardiaco, ma sono stati ottenuti risultati contrastanti riguardo alla prognosi del paziente. Questi risultati possono essere spiegati con modifiche all'autoregolazione del cervello dopo l'arresto cardiaco, con uno spostamento della curva verso destra, o la sua abolizione. Il flusso sanguigno cerebrale dipende dalla MAP e una MAP target di 65 mmHg per questi pazienti può causare una perfusione cerebrale insufficiente. Al contrario, una MAP troppo alta potrebbe causare lesioni cerebrali dovute a edema vasogenico, complicanze emorragiche o eccesso di perfusione in condizioni di ridotto metabolismo cerebrale. È necessario uno studio interventistico per valutare l'effetto dell'aumento della MAP sull'esito neurofunzionale dopo l'arresto cardiaco. Dati i dati disponibili per l'autoregolazione cerebrale, la correlazione tra MAP e prognosi e i rischi teoricamente associati a una MAP più elevata, lo sperimentatore prevede di confrontare una soglia standard di MAP (≥ 65 mmHg) con una soglia elevata di MAP (≥ 90 mmHg) . L'investigatore ipotizza che una MAP elevata entro le prime 24 ore dopo l'arresto cardiaco migliorerà l'esito neurofunzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
          • pierre bailly, MD
        • Contatto:
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • CH Brive
        • Contatto:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Damien DU CHEYRON, PhD
      • Cholet, Francia, 49300
        • Reclutamento
        • CH Cholet
        • Contatto:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
        • Contatto:
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Reclutamento
        • Ch Dieppe
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antoine MARCHALOT, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon - Hôpital F. Mitterrand
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jean-Pierre QUENOT, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendée
        • Contatto:
          • gwenhael colin, MD
        • Contatto:
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Non ancora reclutamento
        • CH Versailles
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marine PAUL, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamento
        • CH Dr Schaffner
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Olivier NIGEON, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patrick GIRARDIE, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marine GOUDELIN, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • APHM - Hôpital de la Timone
        • Contatto:
          • Jeremy BOURENNE, MD
        • Contatto:
      • Massy, Francia, 91300
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wulfran BOUGOUIN, PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Denis DOYEN, PhD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mathieu JOSWIAK, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Nimes
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Saber Davide BARBAR, MD
      • Orléans, Francia, 45067
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Orléans
        • Contatto:
          • grégoire muller, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alain CARIOU, PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicolas BRECHOT, PhD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arnaud THILLE, PhD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Benoit PAINVIN, MD
      • Saint-Denis, Francia, 93207
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Tristan MORICHAU-BEAUCHANT, MD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
      • Vannes, Francia, 56000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero con ritmo inizialmente defibrillabile o non defibrillabile;
  • ROSC sostenuto definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche;
  • Sotto ventilazione meccanica invasiva per coma, definito come un punteggio di Glasgow ≤ 8/15;
  • Consenso di un parente o di una procedura di inclusione di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Durata senza flusso > 10 minuti o sconosciuta (tempo tra CA e l'inizio della rianimazione cardiopolmonare);
  • Durata del flusso basso > 45 minuti (tempo tra l'inizio della rianimazione cardiopolmonare e il ROSC);
  • CA senza testimoni con ritmo iniziale di asistolia
  • Tempo tra ROSC e inclusione > 6 ore;
  • Arresto cardiaco in un contesto di trauma multiplo;
  • Arresto cardiaco in un contesto di shock emorragico o grave emorragia che richieda emostasi (chirurgia o emostasi radiologica o endoscopica);
  • Arresto cardiaco secondario a una malattia cerebrale acuta (ictus ischemico o emorragico, emorragia subaracnoidea, grave lesione cerebrale traumatica);
  • Insufficienza circolatoria refrattaria:

Definita come MAP < 65 mmHg per più di un'ora con noradrenalina o epinefrina a una dose > 1 µg/kg/min nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi;

  • Supporto circolatorio extracorporeo per shock cardiogeno refrattario prima dell'inclusione;
  • Supporto respiratorio extracorporeo mediante ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per la sindrome da distress respiratorio acuto grave prima dell'inclusione ;
  • Supporto circolatorio extracoporeale prima del ROSC
  • Decisione di limitare l'assistenza prima dell'inclusione;
  • Punteggio Rankin modificato di 4 o 5 prima dell'arresto cardiaco;
  • Inclusione in un altro studio interventistico in cui l'endpoint principale è la prognosi neurologica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Paziente maggiorenne sottoposto a tutela legale (adulto incapace o tutelato dal tribunale);
  • Paziente già incluso in questo studio;
  • Assenza di copertura previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soglia MAP elevata

La noradrenalina sarà titolata per mantenere la MAP ≥ 90 mmHg. Questa soglia verrà mantenuta per le 24 ore successive all'inclusione mediante perfusione di noradrenalina a una dose appropriata.

Da 24 ore dopo l'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, sarà mirata una MAP ≥ 65 mmHg
Procedura: Mantenere MAP ≥ 90 mmHg
Mantenere MAP ≥ 90 mmHg per le 24 ore successive all'inclusione mediante perfusione di noradrenalina
Comparatore attivo: soglia MAP standard

La noradrenalina sarà titolata per mantenere MAP ≥ 65 mmHg. Questa MAP target verrà mantenuta per 24 ore dopo la randomizzazione attraverso la perfusione di noradrenalina a una portata appropriata.

Da 24 ore dopo l'inclusione fino alla dimissione dall'ICU, sarà mirata una MAP ≥ 65 mmHg
Procedura: Mantenere MAP ≥ 65 mmHg
Mantenere MAP ≥ 65 mmHg per 24 ore dopo la randomizzazione attraverso la perfusione di noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un buon esito neurofunzionale 180 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inclusione
Un buon risultato neurofunzionale sarà definito da una scala di Rankin (MRS) modificata da 0 a 3. Questo punteggio è una scala di valutazione globale per la disabilità, con sette livelli (0 = nessun sintomo; 6 = morto paziente). Questo punteggio sarà misurato dallo psicologo che sarà accecato al braccio di randomizzazione.
180 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi alla dimissione dell'unità di terapia intensiva, alla dimissione in ospedale, al giorno 28 (D28) e sei mesi (D180) dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva alla dimissione dell'unità di terapia intensiva (fino a 3 settimane), dall'ammissione in ospedale alle dimissioni in ospedale (fino a 12 settimane), 28 giorni e 180 giorni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti vivi alla dimissione dell'unità di terapia intensiva, alla dimissione in ospedale, al giorno 28 (D28) e sei mesi (D180) dopo l'inclusione
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva alla dimissione dell'unità di terapia intensiva (fino a 3 settimane), dall'ammissione in ospedale alle dimissioni in ospedale (fino a 12 settimane), 28 giorni e 180 giorni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti vivi alla scarica dell'unità di terapia intensiva con un buon esito neurofunzionale
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva alla scarica dell'unità di terapia intensiva (fino a 3 settimane)
Un buon risultato neurofunzionale sarà definito da una scala Rankin (MRS) modificata da 0 a 3. Questo punteggio è una scala di valutazione globale per la disabilità, con sette livelli (0 = nessun sintomo; 6 = paziente morto
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva alla scarica dell'unità di terapia intensiva (fino a 3 settimane)
Qualità della vita sei mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita è misurata da EuroQOL-5D-5L. È una misura della qualità della vita legata alla salute e comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Euroqol-5d-5L potrebbe essere amministrato per telefono
6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione della fragilità clinica a sei mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione
La fragilità clinica è misurata dalla Scala della fragilità clinica (CFS). Riassume il livello complessivo di fitness o fragilità di un paziente con un punteggio da 1 (molto adatto) a 9 (malato terminale)
Sei mesi dopo l'inclusione
Numero di giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni privi di terapia intensiva viene calcolato dal numero di giorni vivi all'esterno della terapia intensiva entro il giorno 28
Giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore, numero di giorni senza catecolamina e numero di giorni senza terapia sostitutiva renale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Numero di giorni senza ventilatore, numero di giorni senza catecolamina e numero di giorni senza terapia sostitutiva renale è calcolato dal numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica invasiva, infusione di catecolamina o terapia renale di sostituzione entro il giorno 28
28 giorni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti con lesioni renali acute Fase 3 e necessità di terapia sostitutiva renale (RRT) all'interno del soggiorno dell'unità di terapia intensiva e persistente necessità di RRT a scarica dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva alla scarica dell'unità di terapia intensiva (fino a 3 settimane)
La lesione renale acuta lo stadio 3 è definita da almeno uno dei seguenti criteri: concentrazione sierica di creatinina di oltre 4 mg/dl (354 µmol/litro) o maggiore di 3 volte il livello di creatinina basale, anuria (produzione di urina di 100 ml/giorno di più o meno) per più di 12 ore;
Dall'ammissione all'unità di terapia intensiva alla scarica dell'unità di terapia intensiva (fino a 3 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Le complicanze cardiovascolari sono valutate determinando il numero di pazienti che presentano una grave complicazione cardiovascolare entro 7 giorni dall'inclusione
Entro 7 giorni dall'inclusione
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Le complicanze neurologiche sono assunte determinando il numero di pazienti che presentano ictus (ictus ischemico, emorragia subaracnoideo o ematoma cerebrale), confermati dall'imaging (scansione CT o MRI) entro 7 giorni dall'inclusione (imaging cerebrale sistematico non è richiesto dal protocollo ma solo in caso di sospetto clinico di ictus o neuropnosticazione)
Entro 7 giorni dall'inclusione
Complicanze cutanee entro 7 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Le complicanze cutanee vengono valutate determinando il numero di pazienti che presentano necrosi delle estremità entro 7 giorni dall'inclusione
Entro 7 giorni dall'inclusione
Complicanze digestive entro 7 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Le complicanze digestive vengono valutate determinando il numero di pazienti che presentano un sospetto clinico di ischemia digestiva, confermata dall'imaging (CT-scan), endoscopia o laparotomia esplorativa, entro 7 giorni dall'inclusione
Entro 7 giorni dall'inclusione
Sanguinamento grave entro 7 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Il sanguinamento maggiore viene valutato determinando il numero di pazienti che presentano una delle società internazionali sulla trombosi e sull'emostasi (ISTH) entro 7 giorni dall'inclusione (sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area critica o in un organo e intramustico e intramustico e intramustico o intramustico e intramustico e intramustico e intramustico e intramustico e intramustico e intramustico e intramustico e intramustico e intramustico. sanguinamento causando una caduta del livello di emoglobina di 20 g.l-1 o più o portando alla trasfusione di due o più unità di cellule rosse)
Entro 7 giorni dall'inclusione
Complicanze globali entro 7 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione
Le complicanze globali sono definite dalla proporzione di pazienti con almeno una complicazione (cardiovascolare, neurologico, cutaneo, digestivo o emorragico) entro 7 giorni dall'inclusione
Entro 7 giorni dall'inclusione
Proporzione di pazienti con una buona prognosi neurofunzionale a sei mesi nel sottogruppo di pazienti con un ritmo di arresto cardiaco scioccante iniziale e nel sottogruppo di pazienti con un ritmo di arresto cardiaco non sfarzoso iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti con una buona prognosi neurofunzionale a sei mesi nel sottogruppo di pazienti con un ritmo di arresto cardiaco scioccante iniziale e nel sottogruppo di pazienti con un ritmo di arresto cardiaco non sfarzoso iniziale
6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti con una buona prognosi neurofunzionale a sei mesi nel sottogruppo di pazienti con ipertensione arteriosa cronica confermata e nel sottogruppo di pazienti senza ipertensione arteriosa cronica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti con una buona prognosi neurofunzionale a sei mesi nel sottogruppo di pazienti con ipertensione arteriosa cronica confermata e nel sottogruppo di pazienti senza ipertensione arteriosa cronica. L'ipertensione cronica è definita come necessaria per il trattamento cronico prima dell'arresto cardiaco;
6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti con buona prognosi neurofunzionale a sei mesi nei tre sottogruppi di rischi dei pazienti identificati per punteggio CAHP (<150, 150-200 e> 200).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti con buona prognosi neurofunzionale a sei mesi nei tre sottogruppi di rischi dei pazienti identificati per punteggio CAHP (<150, 150-200 e> 200). Il punteggio CAHP rappresenta uno strumento semplice per la stratificazione precoce dei pazienti ammessi in terapia intensiva dopo OHCA, usando sette variabili (età, ritmo, tempo dal crollo al supporto vitale di base, tempo dal supporto vitale di base a ROSC, posizione dell'arresto cardiaco, dose di epinefrina e pH arterioso)
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2022/S03/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, i dati anonimi necessari per eseguire ulteriori analisi possono essere resi disponibili su richiesta indirizzata all'investigatore di coordinamento e al comitato scientifico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Mantenere MAP ≥ 90 mmHg

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