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Presión arterial media tras parada cardiaca extrahospitalaria (METAPHORE)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Presión arterial media después de un paro cardíaco extrahospitalario: el ensayo aleatorizado METAPHORE

La parada cardiaca extrahospitalaria es un problema de salud pública cuya supervivencia global es inferior al 10%. El síndrome posparada cardiaca es la principal causa de muerte en las unidades de cuidados intensivos (UCI), por shock refractario o lesiones cerebrales secundarias a la anoxia. La anoxia cerebral es responsable de graves secuelas neurológicas que pueden verse agravadas por la hipoperfusión cerebral durante las primeras horas tras el retorno de la circulación espontánea. Las recomendaciones actuales son asegurar que la presión arterial sea suficiente para la perfusión de los órganos, pero no se ha definido un umbral mínimo de presión arterial media (PAM). En la práctica, la mayoría de los equipos apuntan a un MAP de al menos 65 mmHg. Varios estudios observacionales han demostrado una correlación entre MAP y el pronóstico neurológico, los pacientes con un MAP inicial más alto tienen un mejor resultado. Recientes estudios piloto han demostrado la viabilidad de aumentar la PAM objetivo después de un paro cardíaco, pero se han obtenido resultados contradictorios con respecto al pronóstico del paciente. Estos hallazgos pueden explicarse por cambios en la autorregulación del cerebro después de un paro cardíaco, con un desplazamiento de la curva hacia la derecha, o su abolición. El flujo sanguíneo cerebral depende de MAP, y un MAP objetivo de 65 mmHg para estos pacientes puede resultar en una perfusión cerebral insuficiente. Por el contrario, una PAM demasiado alta puede causar lesiones cerebrales por edema vasogénico, complicaciones hemorrágicas o exceso de perfusión en condiciones de metabolismo cerebral disminuido. Se requiere un estudio de intervención para evaluar el efecto del aumento de MAP en el resultado neurofuncional después de un paro cardíaco. Dados los datos disponibles para la autorregulación cerebral, la correlación entre MAP y el pronóstico, y los riesgos teóricamente asociados con un MAP más alto, el investigador planea comparar un umbral estándar de MAP (≥ 65 mmHg) con un umbral alto de MAP (≥ 90 mmHg) . El investigador plantea la hipótesis de que una MAP alta dentro de las primeras 24 horas después del paro cardíaco mejorará el resultado neurofuncional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christelle JADEAU
  • Número de teléfono: +33244710781
  • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Investigador principal:
          • Pierre BAILLY, MD
        • Contacto:
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamiento
        • CH Brive
        • Investigador principal:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien DU CHEYRON, PhD
      • Cannes, Francia, 06400
        • Aún no reclutando
        • Hopital de Cannes - Simone Veil
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pierre ALFONSI BERTRAND
        • Investigador principal:
          • Pierre ALFONSI BERTRAND, MD
      • Cholet, Francia, 49300
        • Reclutamiento
        • Ch Cholet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Reclutamiento
        • Ch Dieppe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine MARCHALOT, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon - Hôpital F. Mitterrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwenhael COLIN, MD
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • CH Versailles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marine PAUL, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamiento
        • CH Dr Schaffner
        • Contacto:
          • Olivier NIGEON, MD
          • Número de teléfono: +332 21 69 10 88
          • Correo electrónico: onigeon@ch-lens.fr
        • Investigador principal:
          • Olivier NIGEON, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick GIRARDIE, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marine GOUDELIN, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • APHM - Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Jérémy BOURENNE, MD
        • Contacto:
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wulfran BOUGOUIN, PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contacto:
          • Denis DOYEN, PhD
          • Número de teléfono: +334 92 03 55 10
          • Correo electrónico: doyen.d@chu-nice.fr
        • Investigador principal:
          • Denis DOYEN, PhD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu JOSWIAK, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saber Davide BARBAR, MD
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamiento
        • CHR Orléans
        • Investigador principal:
          • Grégoire MULLER, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Alain CARIOU, PhD
          • Número de teléfono: +331 58 41 25 17
          • Correo electrónico: alain.cariou@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Alain CARIOU, PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas BRECHOT, PhD
      • Paris, Francia, 75651
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtriere Charles Foix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin DRES, PhD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud THILLE, PhD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • Benoit PAINVIN, MD
        • Contacto:
      • Saint-Denis, Francia, 93207
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tristan MORICHAU-BEAUCHANT, MD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier Saint Nazaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien LORBER
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Investigador principal:
          • Hamid MERDJI, MD
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
      • Vannes, Francia, 56000
        • Reclutamiento
        • CH Bretagne Atlantique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agathe DELBOVE, MD
    • Sarthe
      • Montpellier, Sarthe, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Hopital Lapeyronie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boris Jung, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en la UCI después de un paro cardíaco extrahospitalario con un ritmo inicialmente desfibrilable o no desfibrilable;
  • ROSC sostenido definido como 20 minutos con signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas;
  • Bajo ventilación mecánica invasiva por coma, definido como una puntuación de Glasgow ≤ 8/15;
  • Consentimiento de un familiar o de un procedimiento de inclusión de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años ;
  • Duración sin flujo > 10 minutos o desconocida (tiempo entre la CA y el inicio de la reanimación cardiopulmonar);
  • Duración del flujo bajo > 45 minutos (tiempo entre el inicio de la reanimación cardiopulmonar y el ROSC) ;
  • CA no presenciada con ritmo inicial de asistolia
  • Tiempo entre ROSC e inclusión > 6 horas;
  • Parada cardiaca en contexto de politraumatismo;
  • Paro cardíaco en un contexto de shock hemorrágico o hemorragia grave que requiera hemostasia (cirugía o hemostasia radiológica o endoscópica);
  • Paro cardíaco secundario a una enfermedad cerebral aguda (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática grave);
  • Insuficiencia circulatoria refractaria:

Definido como un PAM < 65 mmHg durante más de una hora con noradrenalina o adrenalina a una dosis > 1 µg/kg/min a pesar de la reposición adecuada de líquidos;

  • Soporte circulatorio extracorpóreo para shock cardiogénico refractario antes de la inclusión;
  • Asistencia respiratoria extracorpórea mediante oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave antes de la inclusión;
  • Soporte circulatorio extracorpóreo antes de ROSC
  • Decisión de limitar la atención antes de la inclusión;
  • Puntuación de Rankin modificada de 4 o 5 antes del paro cardíaco;
  • Inclusión en otro estudio de intervención en el que el objetivo principal es el pronóstico neurológico;
  • Embarazo o lactancia ;
  • Paciente adulto bajo tutela judicial (adulto incapaz o tutelado);
  • Paciente ya incluido en este ensayo;
  • Ausencia de cobertura de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Umbral de MAP alto

La norepinefrina se titulará para mantener PAM ≥ 90 mmHg. Este umbral se mantendrá durante las 24 horas siguientes a la inclusión mediante la perfusión de noradrenalina a la dosis adecuada.

A partir de las 24 horas de la inclusión hasta el alta de la UCI, se apuntará a una PAM ≥ 65 mmHg
Procedimiento: Mantener PAM ≥ 90 mmHg
Mantener PAM ≥ 90 mmHg durante las 24 horas siguientes a la inclusión por perfusión de norepinefrina
Comparador activo: umbral MAP estándar

La norepinefrina se titulará para mantener PAM ≥ 65 mmHg. Este MAP objetivo se mantendrá durante 24 horas después de la aleatorización a través de la perfusión de norepinefrina a una velocidad de flujo adecuada.

A partir de las 24 horas de la inclusión hasta el alta de la UCI, se apuntará a una PAM ≥ 65 mmHg
Procedimiento: Mantener PAM ≥ 65 mmHg
Mantener MAP ≥ 65 mmHg durante 24 horas después de la aleatorización a través de la perfusión de norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con un buen resultado neurofuncional 180 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: 180 días después de la inclusión
El buen resultado neurofuncional se definirá mediante una escala modificada de Rankin (MRS) de 0 a 3. Esta puntuación es una escala de evaluación global para la discapacidad, con siete niveles (0 = sin síntomas; 6 = muerto del paciente). Esta puntuación será medida por el psicólogo que estará cegado al brazo de aleatorización.
180 días después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos en el alta de la unidad de cuidados intensivos, en el alta hospitalaria, en el día 28 (D28) y seis meses (D180) después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso de la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 3 semanas), desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 12 semanas), 28 días y 180 días después de la inclusión
Proporción de pacientes vivos en el alta de la unidad de cuidados intensivos, en el alta hospitalaria, en el día 28 (D28) y seis meses (D180) después de la inclusión
Desde el ingreso de la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 3 semanas), desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 12 semanas), 28 días y 180 días después de la inclusión
Proporción de pacientes vivos en el alta de la unidad de cuidados intensivos con buen resultado neurofuncional
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 3 semanas)
El buen resultado neurofuncional se definirá mediante una escala modificada de Rankin (MRS) de 0 a 3. Esta puntuación es una escala de evaluación global para la discapacidad, con siete niveles (0 = sin síntomas; 6 = paciente muerto
Desde la admisión de la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 3 semanas)
Calidad de vida seis meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
La calidad de vida se mide por Euroqol-5D-5L. Es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión). Euroqol-5D-5L podría administrarse por teléfono
6 meses después de la inclusión
Evaluación de la fragilidad clínica a los seis meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión
La fragilidad clínica se mide por la escala de fragilidad clínica (SFC). Resume el nivel general de aptitud o fragilidad de un paciente con una puntuación de 1 (muy ajustada) a 9 (enfermo terminal)
Seis meses después de la inclusión
Número de días libres de UCI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días libres de UCI se calcula a partir del número de días vivos fuera de la UCI para el día 28
Día 28
Número de días sin ventilador, número de días sin catecolaminas y número de días sin terapia de reemplazo renal en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
Número de días sin ventilador, el número de días sin catecolaminas y el número de días sin terapia de reemplazo renal se calcula a partir del número de días vivos sin ventilación mecánica invasiva, infusión de catecolaminas o terapia de reemplazo renal para el día 28
28 días después de la inclusión
Proporción de pacientes con lesión renal aguda Etapa 3 y necesidad de terapia de reemplazo renal (RRT) dentro de la estadía de la unidad de cuidados intensivos y la necesidad persistente de RRT en el alta de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 3 semanas)
La etapa de lesión renal aguda se define por al menos uno de los siguientes criterios: concentración de creatinina sérica de más de 4 mg/dL (354 µmol/litro) o más de 3 veces el nivel de creatinina inicial, anuria (producción de orina de 100 ml/día o menos) por más de 12 horas, Oliguria (salida urina por debajo de 0.3 ML/kg/h o por debajo de 500 ml/día) para más de 12 horas, Oliguria (salida urina por debajo de 0.3 ml/kg/h o por debajo de 500 ml/día) para más de 12 horas) para las 24 horas) para las 24 horas de 24 horas;
Desde la admisión de la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 3 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Las complicaciones cardiovasculares se evalúan determinando el número de pacientes que presentan una complicación cardiovascular grave dentro de los 7 días de la inclusión
Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inclusión
Las complicaciones neurológicas se evalúan determinando el número de pacientes que presentan accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia subaracnoidea o hematoma cerebral), confirmados por imágenes (CT-SCAN o MRI) dentro de los 7 días de inclusión (imágenes cerebrales sistemáticas no se requiere por el protocolio pero solo en el caso de la sospecha clínica de la base de la base o para la neurología).
Dentro de los 7 días de la inclusión
Complicaciones cutáneas dentro de los 7 días de la inclusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inclusión
Las complicaciones cutáneas se evalúan determinando el número de pacientes que presentan necrosis de las extremidades dentro de los 7 días de la inclusión
Dentro de los 7 días de la inclusión
Complicaciones digestivas dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inclusión
Las complicaciones digestivas se evalúan determinando el número de pacientes que presentan una sospecha clínica de isquemia digestiva, confirmadas por imágenes (CT-SCAN), endoscopia o laparotomía exploratoria, dentro de los 7 días de la inclusión
Dentro de los 7 días de la inclusión
Sangrado mayor dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inclusión
Major bleeding is assessed by determining the number of patients presenting one of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria within 7 days of inclusion (fatal bleeding and/or symptomatic bleeding in a critical area or in an organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome and/or bleeding causando una caída en el nivel de hemoglobina de 20 G.L-1 o más o conduce a la transfusión de dos o más unidades de glóbulos rojos)
Dentro de los 7 días de la inclusión
Complicaciones globales dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la inclusión
Las complicaciones globales se definen por la proporción de pacientes con al menos una complicación (cardiovascular, neurológica, cutánea, digestiva o hemorrágica) dentro de los 7 días posteriores a la inclusión
Dentro de los 7 días de la inclusión
Proporción de pacientes con un buen pronóstico neurofuncional a los seis meses en el subgrupo de pacientes con un ritmo inicial de paro cardíaco conmutable y en el subgrupo de pacientes con un ritmo inicial de paro cardíaco no fastidable
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes con un buen pronóstico neurofuncional a los seis meses en el subgrupo de pacientes con un ritmo inicial de paro cardíaco conmutable y en el subgrupo de pacientes con un ritmo inicial de paro cardíaco no fastidable
6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes con un buen pronóstico neurofuncional a los seis meses en el subgrupo de pacientes con hipertensión arterial crónica confirmada y en el subgrupo de pacientes sin hipertensión arterial crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes con un buen pronóstico neurofuncional a los seis meses en el subgrupo de pacientes con hipertensión arterial crónica confirmada y en el subgrupo de pacientes sin hipertensión arterial crónica. La presión arterial alta crónica se define como la necesidad de tratamiento crónico antes del paro cardíaco;
6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes con buen pronóstico neurofuncional a los seis meses en los tres subgrupos de riesgos de pacientes identificados por la puntuación CAHP (<150, 150-200 y> 200).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes con buen pronóstico neurofuncional a los seis meses en los tres subgrupos de riesgos de pacientes identificados por la puntuación CAHP (<150, 150-200 y> 200). La puntuación CAHP representa una herramienta simple para la estratificación temprana de pacientes ingresados ​​en la UCI después de OHCA, utilizando siete variables (edad, ritmo, tiempo desde el colapso hasta el soporte vital básico, el tiempo desde el soporte vital básico hasta el ROSC, la ubicación del paro cardíaco, la dosis de epinefrina y el pH arterial)
6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-2022/S03/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los principales resultados, los datos anonimizados necesarios para llevar a cabo análisis adicionales pueden estar disponibles a pedido dirigido al investigador coordinador y al Comité Científico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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