Pressão arterial média após parada cardíaca fora do hospital (METAPHORE)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Pressão Arterial Média Após Parada Cardíaca Fora do Hospital: o Estudo Randomizado METAPHORE
A parada cardíaca fora do hospital é um problema de saúde pública para o qual a sobrevida global é inferior a 10%.
A síndrome pós-parada cardíaca é a principal causa de morte nas unidades de terapia intensiva (UTI), devido a choque refratário ou lesões cerebrais secundárias à anóxia.
A anóxia cerebral é responsável por sequelas neurológicas graves que podem ser agravadas pela hipoperfusão cerebral nas primeiras horas após o retorno da circulação espontânea.
As recomendações atuais são para garantir que a pressão arterial seja suficiente para a perfusão dos órgãos, mas nenhum limiar mínimo de pressão arterial média (PAM) foi definido.
Na prática, a maioria das equipes almeja uma PAM de pelo menos 65 mmHg.
Vários estudos observacionais mostraram uma correlação entre PAM e prognóstico neurológico, pacientes com PAM inicial mais alto tiveram melhor resultado.
Estudos-piloto recentes demonstraram a viabilidade de aumentar a PAM-alvo após a parada cardíaca, mas resultados conflitantes foram obtidos em relação ao prognóstico do paciente.
Esses achados podem ser explicados por alterações na autorregulação do cérebro após a parada cardíaca, com desvio da curva para a direita, ou sua abolição.
O fluxo sanguíneo cerebral depende da PAM, e uma PAM alvo de 65 mmHg para esses pacientes pode resultar em perfusão cerebral insuficiente.
Por outro lado, uma PAM muito alta pode causar lesões cerebrais devido a edema vasogênico, complicações hemorrágicas ou perfusão excessiva em condições de metabolismo cerebral diminuído.
Um estudo de intervenção é necessário para avaliar o efeito do aumento da PAM no resultado neurofuncional após parada cardíaca.
Dados os dados disponíveis para autorregulação cerebral, a correlação entre MAP e prognóstico e os riscos teoricamente associados a uma MAP mais alta, o investigador planeja comparar um limiar padrão de MAP (≥ 65 mmHg) com um alto limiar de MAP (≥ 90 mmHg) .
O investigador levanta a hipótese de que um MAP alto nas primeiras 24 horas após a parada cardíaca melhorará o resultado neurofuncional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1608
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas CHUDEAU
- Número de telefone: +33243432458
- E-mail: nchudeau@ch-lemans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI após parada cardíaca extra-hospitalar com ritmo inicialmente chocável ou não chocável;
- ROSC sustentado definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas;
- Sob ventilação mecânica invasiva para coma, definido como escore de Glasgow ≤ 8/15;
- Consentimento de familiar ou de procedimento de inclusão emergencial.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Duração sem fluxo > 10 minutos ou desconhecida (tempo entre a PCR e o início da ressuscitação cardiopulmonar);
- Duração do baixo fluxo > 45 minutos (tempo entre o início da ressuscitação cardiopulmonar e o RCE);
- PCR não presenciada com ritmo inicial de assistolia
- Tempo entre ROSC e inclusão > 6 horas;
- Paragem cardíaca em contexto de politraumatismo;
- Parada cardíaca em contexto de choque hemorrágico ou hemorragia grave necessitando de hemostasia (cirurgia ou hemostasia radiológica ou endoscópica);
- Parada cardíaca secundária a uma doença cerebral aguda (AVC isquêmico ou hemorrágico, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico grave);
- Insuficiência circulatória refratária:
Definido como PAM < 65 mmHg por mais de uma hora em norepinefrina ou epinefrina em dose > 1 µg/kg/min, apesar de ressuscitação volêmica adequada;
- Suporte circulatório extracorpóreo para choque cardiogênico refratário antes da inclusão;
- Suporte respiratório extracorpóreo por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para síndrome do desconforto respiratório agudo grave antes da inclusão;
- Suporte circulatório extracorpóreo antes do ROSC
- Decisão de limitar os cuidados antes da inclusão;
- Escore de Rankin modificado de 4 ou 5 antes da parada cardíaca;
- Inclusão em outro estudo intervencionista cujo desfecho principal seja o prognóstico neurológico;
- Gravidez ou amamentação;
- Paciente adulto sob proteção legal (incapaz ou tutelado);
- Paciente já incluído neste estudo;
- Ausência de cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: limite de MAP alto
A norepinefrina será titulada para manter a PAM ≥ 90 mmHg. Esse limiar será mantido nas 24 horas seguintes à inclusão pela perfusão de norepinefrina em dose adequada. De 24 horas após a inclusão até a alta da UTI, uma PAM ≥ 65 mmHg será alvo |
Manter PAM ≥ 90 mmHg nas 24 horas seguintes à inclusão por perfusão de norepinefrina
|
|
Comparador Ativo: limite de MAP padrão
A noradrenalina será titulada para manter a PAM ≥ 65 mmHg. Este MAP alvo será mantido por 24 horas após a randomização por meio da perfusão de norepinefrina em uma taxa de fluxo apropriada. De 24 horas após a inclusão até a alta da UTI, uma PAM ≥ 65 mmHg será alvo |
Manter PAM ≥ 65 mmHg por 24 horas após a randomização por meio de perfusão de norepinefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com bom resultado neurofuncional 180 dias após a inclusão
Prazo: 180 dias após a inclusão
|
O bom resultado neurofuncional será definido por uma escala modificada de Rankin (mRS) de 0 a 3. Essa pontuação é uma escala de avaliação global para incapacidade, com sete níveis (0 = sem sintomas; 6 = paciente morto). Essa pontuação será medida por psicólogo que será cego para o braço de randomização.
|
180 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2022/S03/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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