- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486884
Pressão arterial média após parada cardíaca fora do hospital (METAPHORE)
Pressão Arterial Média Após Parada Cardíaca Fora do Hospital: o Estudo Randomizado METAPHORE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas CHUDEAU
- Número de telefone: +33243432458
- E-mail: nchudeau@ch-lemans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI após parada cardíaca extra-hospitalar com ritmo inicialmente chocável ou não chocável;
- ROSC sustentado definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas;
- Sob ventilação mecânica invasiva para coma, definido como escore de Glasgow ≤ 8/15;
- Consentimento de familiar ou de procedimento de inclusão emergencial.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Duração sem fluxo > 10 minutos ou desconhecida (tempo entre a PCR e o início da ressuscitação cardiopulmonar);
- Duração do baixo fluxo > 45 minutos (tempo entre o início da ressuscitação cardiopulmonar e o RCE);
- PCR não presenciada com ritmo inicial de assistolia
- Tempo entre ROSC e inclusão > 6 horas;
- Paragem cardíaca em contexto de politraumatismo;
- Parada cardíaca em contexto de choque hemorrágico ou hemorragia grave necessitando de hemostasia (cirurgia ou hemostasia radiológica ou endoscópica);
- Parada cardíaca secundária a uma doença cerebral aguda (AVC isquêmico ou hemorrágico, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico grave);
- Insuficiência circulatória refratária:
Definido como PAM < 65 mmHg por mais de uma hora em norepinefrina ou epinefrina em dose > 1 µg/kg/min, apesar de ressuscitação volêmica adequada;
- Suporte circulatório extracorpóreo para choque cardiogênico refratário antes da inclusão;
- Suporte respiratório extracorpóreo por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para síndrome do desconforto respiratório agudo grave antes da inclusão;
- Suporte circulatório extracorpóreo antes do ROSC
- Decisão de limitar os cuidados antes da inclusão;
- Escore de Rankin modificado de 4 ou 5 antes da parada cardíaca;
- Inclusão em outro estudo intervencionista cujo desfecho principal seja o prognóstico neurológico;
- Gravidez ou amamentação;
- Paciente adulto sob proteção legal (incapaz ou tutelado);
- Paciente já incluído neste estudo;
- Ausência de cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: limite de MAP alto
A norepinefrina será titulada para manter a PAM ≥ 90 mmHg. Esse limiar será mantido nas 24 horas seguintes à inclusão pela perfusão de norepinefrina em dose adequada. De 24 horas após a inclusão até a alta da UTI, uma PAM ≥ 65 mmHg será alvo |
Manter PAM ≥ 90 mmHg nas 24 horas seguintes à inclusão por perfusão de norepinefrina
|
Comparador Ativo: limite de MAP padrão
A noradrenalina será titulada para manter a PAM ≥ 65 mmHg. Este MAP alvo será mantido por 24 horas após a randomização por meio da perfusão de norepinefrina em uma taxa de fluxo apropriada. De 24 horas após a inclusão até a alta da UTI, uma PAM ≥ 65 mmHg será alvo |
Manter PAM ≥ 65 mmHg por 24 horas após a randomização por meio de perfusão de norepinefrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com bom resultado neurofuncional 180 dias após a inclusão
Prazo: 180 dias após a inclusão
|
O bom resultado neurofuncional será definido por uma escala modificada de Rankin (mRS) de 0 a 3. Essa pontuação é uma escala de avaliação global para incapacidade, com sete níveis (0 = sem sintomas; 6 = paciente morto). Essa pontuação será medida por psicólogo que será cego para o braço de randomização.
|
180 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2022/S03/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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