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Pressão arterial média após parada cardíaca fora do hospital (METAPHORE)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Pressão Arterial Média Após Parada Cardíaca Fora do Hospital: o Estudo Randomizado METAPHORE

A parada cardíaca fora do hospital é um problema de saúde pública para o qual a sobrevida global é inferior a 10%. A síndrome pós-parada cardíaca é a principal causa de morte nas unidades de terapia intensiva (UTI), devido a choque refratário ou lesões cerebrais secundárias à anóxia. A anóxia cerebral é responsável por sequelas neurológicas graves que podem ser agravadas pela hipoperfusão cerebral nas primeiras horas após o retorno da circulação espontânea. As recomendações atuais são para garantir que a pressão arterial seja suficiente para a perfusão dos órgãos, mas nenhum limiar mínimo de pressão arterial média (PAM) foi definido. Na prática, a maioria das equipes almeja uma PAM de pelo menos 65 mmHg. Vários estudos observacionais mostraram uma correlação entre PAM e prognóstico neurológico, pacientes com PAM inicial mais alto tiveram melhor resultado. Estudos-piloto recentes demonstraram a viabilidade de aumentar a PAM-alvo após a parada cardíaca, mas resultados conflitantes foram obtidos em relação ao prognóstico do paciente. Esses achados podem ser explicados por alterações na autorregulação do cérebro após a parada cardíaca, com desvio da curva para a direita, ou sua abolição. O fluxo sanguíneo cerebral depende da PAM, e uma PAM alvo de 65 mmHg para esses pacientes pode resultar em perfusão cerebral insuficiente. Por outro lado, uma PAM muito alta pode causar lesões cerebrais devido a edema vasogênico, complicações hemorrágicas ou perfusão excessiva em condições de metabolismo cerebral diminuído. Um estudo de intervenção é necessário para avaliar o efeito do aumento da PAM no resultado neurofuncional após parada cardíaca. Dados os dados disponíveis para autorregulação cerebral, a correlação entre MAP e prognóstico e os riscos teoricamente associados a uma MAP mais alta, o investigador planeja comparar um limiar padrão de MAP (≥ 65 mmHg) com um alto limiar de MAP (≥ 90 mmHg) . O investigador levanta a hipótese de que um MAP alto nas primeiras 24 horas após a parada cardíaca melhorará o resultado neurofuncional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Investigador principal:
          • Pierre BAILLY, MD
        • Contato:
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Recrutamento
        • CH Brive
        • Investigador principal:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien DU CHEYRON, PhD
      • Cannes, França, 06400
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital de Cannes - Simone Veil
        • Contato:
        • Contato:
          • Pierre ALFONSI BERTRAND
        • Investigador principal:
          • Pierre ALFONSI BERTRAND, MD
      • Cholet, França, 49300
        • Recrutamento
        • Ch Cholet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabien JAROUSSEAU, MD
      • Dieppe, França, 76200
        • Recrutamento
        • Ch Dieppe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine MARCHALOT, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon - Hôpital F. Mitterrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, PhD
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gwenhael COLIN, MD
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • CH Versailles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marine PAUL, MD
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas CHUDEAU, MD
      • Lens, França, 62300
        • Recrutamento
        • CH Dr Schaffner
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier NIGEON, MD
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick GIRARDIE, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marine GOUDELIN, MD
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • APHM - Hôpital de la Timone
        • Investigador principal:
          • Jérémy BOURENNE, MD
        • Contato:
      • Massy, França, 91300
        • Recrutamento
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wulfran BOUGOUIN, PhD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Lascarrou, MD
        • Contato:
      • Nice, França, 06001
        • Recrutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis DOYEN, PhD
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • CHU Nice - Hôpital Archet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu JOSWIAK, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU Nîmes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saber Davide BARBAR, MD
      • Orléans, França, 45067
        • Recrutamento
        • CHR Orléans
        • Investigador principal:
          • Grégoire MULLER, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain CARIOU, PhD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas BRECHOT, PhD
      • Paris, França, 75651
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtriere Charles Foix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin DRES, PhD
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud THILLE, PhD
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Chu Rennes
        • Investigador principal:
          • Benoit PAINVIN, MD
        • Contato:
      • Saint-Denis, França, 93207
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tristan MORICHAU-BEAUCHANT, MD
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier Saint Nazaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien LORBER
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Investigador principal:
          • Hamid MERDJI, MD
        • Contato:
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte SALMON GANDONNIERE, MD
      • Vannes, França, 56000
    • Sarthe
      • Montpellier, Sarthe, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Lapeyronie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boris Jung, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em UTI após parada cardíaca extra-hospitalar com ritmo inicialmente chocável ou não chocável;
  • ROSC sustentado definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas;
  • Sob ventilação mecânica invasiva para coma, definido como escore de Glasgow ≤ 8/15;
  • Consentimento de familiar ou de procedimento de inclusão emergencial.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos;
  • Duração sem fluxo > 10 minutos ou desconhecida (tempo entre a PCR e o início da ressuscitação cardiopulmonar);
  • Duração do baixo fluxo > 45 minutos (tempo entre o início da ressuscitação cardiopulmonar e o RCE);
  • PCR não presenciada com ritmo inicial de assistolia
  • Tempo entre ROSC e inclusão > 6 horas;
  • Paragem cardíaca em contexto de politraumatismo;
  • Parada cardíaca em contexto de choque hemorrágico ou hemorragia grave necessitando de hemostasia (cirurgia ou hemostasia radiológica ou endoscópica);
  • Parada cardíaca secundária a uma doença cerebral aguda (AVC isquêmico ou hemorrágico, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico grave);
  • Insuficiência circulatória refratária:

Definido como PAM < 65 mmHg por mais de uma hora em norepinefrina ou epinefrina em dose > 1 µg/kg/min, apesar de ressuscitação volêmica adequada;

  • Suporte circulatório extracorpóreo para choque cardiogênico refratário antes da inclusão;
  • Suporte respiratório extracorpóreo por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para síndrome do desconforto respiratório agudo grave antes da inclusão;
  • Suporte circulatório extracorpóreo antes do ROSC
  • Decisão de limitar os cuidados antes da inclusão;
  • Escore de Rankin modificado de 4 ou 5 antes da parada cardíaca;
  • Inclusão em outro estudo intervencionista cujo desfecho principal seja o prognóstico neurológico;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Paciente adulto sob proteção legal (incapaz ou tutelado);
  • Paciente já incluído neste estudo;
  • Ausência de cobertura previdenciária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: limite de MAP alto

A norepinefrina será titulada para manter a PAM ≥ 90 mmHg. Esse limiar será mantido nas 24 horas seguintes à inclusão pela perfusão de norepinefrina em dose adequada.

De 24 horas após a inclusão até a alta da UTI, uma PAM ≥ 65 mmHg será alvo
Procedimento: Manter PAM ≥ 90 mmHg
Manter PAM ≥ 90 mmHg nas 24 horas seguintes à inclusão por perfusão de norepinefrina
Comparador Ativo: limite de MAP padrão

A noradrenalina será titulada para manter a PAM ≥ 65 mmHg. Este MAP alvo será mantido por 24 horas após a randomização por meio da perfusão de norepinefrina em uma taxa de fluxo apropriada.

De 24 horas após a inclusão até a alta da UTI, uma PAM ≥ 65 mmHg será alvo
Procedimento: Manter PAM ≥ 65 mmHg
Manter PAM ≥ 65 mmHg por 24 horas após a randomização por meio de perfusão de norepinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com um bom resultado neurofuncional 180 dias após a inclusão
Prazo: 180 dias após a inclusão
Um bom resultado neurofuncional será definido por uma escala de Rankin modificada (MRS) de 0 a 3.Ele escore é uma escala de avaliação global para incapacidade, com sete níveis (0 = sem sintomas; 6 = paciente morto). Essa pontuação será medida pelo psicólogo que ficará cego para o braço de randomização.
180 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes vivos na alta da unidade de terapia intensiva, na alta hospitalar, no dia 28 (D28) e seis meses (D180) após a inclusão
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a alta da unidade de terapia intensiva (até 3 semanas), desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar (até 12 semanas), 28 dias e 180 dias após a inclusão
Proporção de pacientes vivos na alta da unidade de terapia intensiva, na alta hospitalar, no dia 28 (D28) e seis meses (D180) após a inclusão
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a alta da unidade de terapia intensiva (até 3 semanas), desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar (até 12 semanas), 28 dias e 180 dias após a inclusão
Proporção de pacientes vivos em alta de terapia intensiva com bom resultado neurofuncional
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a dispensa da unidade de terapia intensiva (até 3 semanas)
Um bom resultado neurofuncional será definido por uma escala de Rankin modificada (MRS) de 0 a 3.Escoures é uma escala de avaliação global para incapacidade, com sete níveis (0 = sem sintomas; 6 = Paciente morto
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a dispensa da unidade de terapia intensiva (até 3 semanas)
Qualidade de vida seis meses após a inclusão
Prazo: 6 meses após a inclusão
A qualidade de vida é medida pelo Euroqol-5D-5L. É uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde e compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Euroqol-5d-5l pode ser administrado por telefone
6 meses após a inclusão
Avaliação da fragilidade clínica aos seis meses após a inclusão
Prazo: Seis meses após a inclusão
A fragilidade clínica é medida pela escala clínica de fragilidade (CFS). Ele resume o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um paciente com uma pontuação de 1 (muito adequada) a 9 (doente terminal)
Seis meses após a inclusão
Número de dias livres de UTI no dia 28
Prazo: Dia 28
O número de dias livres de UTI é calculado a partir do número de dias vivos fora da UTI até o dia 28
Dia 28
Número de dias livres de ventilador, número de dias livres de catecolamina e número de dias sem terapia renal renal no dia 28
Prazo: 28 dias após a inclusão
Número de dias sem ventilador, o número de dias livres de catecolamina e o número de dias livres de terapia renal renal é calculado a partir do número de dias vivos sem ventilação mecânica invasiva, infusão de catecolamina ou terapia de substituição renal no dia 28
28 dias após a inclusão
Proporção de pacientes com lesão renal aguda estágio 3 e necessidade de terapia de reposição renal (RRT) dentro da unidade de terapia intensiva e necessidade persistente de RRT na dispensa da unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a dispensa da unidade de terapia intensiva (até 3 semanas)
Acute kidney injury stage 3 is defined by at least one of the following criteria: serum creatinine concentration of more than 4 mg/dl (354 µmol/liter) or greater than 3 times the baseline creatinine level, anuria (urine output of 100 ml/day or less) for more than 12 hours, oliguria (urine output below 0.3 ml/kg/h or below 500 ml/day) for more than 24 hours;
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a dispensa da unidade de terapia intensiva (até 3 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cardiovasculares
Prazo: dentro de 7 dias após a inclusão
As complicações cardiovasculares são avaliadas determinando o número de pacientes que apresentam uma complicação cardiovascular grave dentro de 7 dias após a inclusão
dentro de 7 dias após a inclusão
Complicações neurológicas
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
Neurological complications are asssessed by determining the number of patients presenting stroke (ischemic stroke, subarachnoid hemorrhage or cerebral hematoma), confirmed by imaging (CT-scan or MRI) within 7 days of inclusion (systematic cerebral imaging is not required by the protocol but only in case of clinical suspicion of stroke or for neuroprognostication)
Dentro de 7 dias após a inclusão
Complicações cutâneas dentro de 7 dias após a inclusão
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
As complicações cutâneas são avaliadas determinando o número de pacientes que apresentam necrose das extremidades dentro de 7 dias após a inclusão
Dentro de 7 dias após a inclusão
Complicações digestivas dentro de 7 dias após a inclusão
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
As complicações digestivas são avaliadas determinando o número de pacientes que apresentam uma suspeita clínica de isquemia digestiva, confirmada por imagem (CT-Scan), endoscopia ou laparotomia exploratória, dentro de 7 dias após a inclusão
Dentro de 7 dias após a inclusão
Grande sangramento dentro de 7 dias após a inclusão
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
Major bleeding is assessed by determining the number of patients presenting one of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria within 7 days of inclusion (fatal bleeding and/or symptomatic bleeding in a critical area or in an organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericardial or intramuscular with compartment syndrome and/or bleeding causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g.l-1 ou mais ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de células vermelhas)
Dentro de 7 dias após a inclusão
Complicações globais dentro de 7 dias após a inclusão
Prazo: Dentro de 7 dias após a inclusão
As complicações globais são definidas pela proporção de pacientes com pelo menos uma complicação (cardiovascular, neurológico, cutâneo, digestivo ou hemorrágico) dentro de 7 dias após a inclusão
Dentro de 7 dias após a inclusão
Proporção de pacientes com um bom prognóstico neurofuncional aos seis meses no subgrupo de pacientes com um ritmo inicial de parada cardíaca chocante e no subgrupo de pacientes com um ritmo inicial de parada cardíaca não triturável
Prazo: 6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes com um bom prognóstico neurofuncional aos seis meses no subgrupo de pacientes com um ritmo inicial de parada cardíaca chocante e no subgrupo de pacientes com um ritmo inicial de parada cardíaca não triturável
6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes com um bom prognóstico neurofuncional aos seis meses no subgrupo de pacientes com hipertensão arterial crônica confirmada e no subgrupo de pacientes sem hipertensão arterial crônica
Prazo: 6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes com um bom prognóstico neurofuncional aos seis meses no subgrupo de pacientes com hipertensão arterial crônica confirmada e no subgrupo de pacientes sem hipertensão arterial crônica. A pressão alta crônica é definida como necessidade de tratamento crônico antes da parada cardíaca;
6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes com bom prognóstico neurofuncional aos seis meses nos três riscos subgrupos de pacientes identificados pelo escore CAHP (<150, 150-200 e> 200).
Prazo: 6 meses após a inclusão
Proporção de pacientes com bom prognóstico neurofuncional aos seis meses nos três riscos subgrupos de pacientes identificados pelo escore CAHP (<150, 150-200 e> 200). A pontuação do CAHP representa uma ferramenta simples para a estratificação precoce dos pacientes admitidos na UTI após a OHCA, usando sete variáveis ​​(idade, ritmo, tempo do colapso ao suporte básico da vida, tempo do suporte básico de vida a ROSC, localização da parada cardíaca, dose de epinefrina e pH arterial)
6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-2022/S03/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos principais resultados, os dados anonimizados necessários para realizar análises adicionais podem ser disponibilizados mediante solicitação endereçada ao investigador de coordenação e ao Comitê Científico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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