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標的進行性固形腫瘍患者におけるデュアル BET および CBP/p300 阻害剤

2025年1月12日 更新者：Epigenetix, Inc.

標的進行性固形腫瘍患者におけるデュアル BET および CBP/p300 阻害剤である EP31670 の第 1 相試験

EP31670 の第 1 相、ファースト イン ヒューマン試験。対象となる進行性固形腫瘍の患者を対象とした、BET と CBP/p300 の二重阻害剤です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EP31670 (NEO2734 としても知られる) は、クラス初のデュアル BET および CBP/p300 阻害剤であり、ヒト癌の in vitro および in vivo モデルで抗腫瘍活性を示しています。 このフェーズ I 非盲検多施設用量漸増試験では、安全性を評価し、去勢抵抗性前立腺がん、NUT 正中線がん、およびその他の標的進行固形がんの患者に経口投与する EP31670 の最大耐用量を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • 主任研究者：
          • Jeanne Palmer, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • 主任研究者：
          • James Foran, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Atish Choudhury, MD
          • 電話番号：877-442-3324
        • コンタクト：
          • Jia Luo, MD
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Atish Choudhury, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
          • Clinical Trials Referral Office
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Mrinal Patnaik, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarina A Piha-Paul, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael Schweizer, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの抗アンドロゲンレジメンとドセタキセルを含むレジメンの後の再発または難治性の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）または
  • 標準的な治療法または緩和策が存在しない転移性または切除不能なNUT正中線がん;また
  • -病理学的および/または生物学的特徴を有する他のタイプの再発または難治性固形腫瘍を有する患者は、デュアルBETおよびCBP / p300阻害からの潜在的な利益を示唆しており、医療モニターおよびスポンサーとの協議および承認後に登録することができます
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -平均余命≥3か月
  • 評価可能な疾患
  • 十分な骨髄機能:

ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/dL 血小板数 ≥100,000/μL

  • 十分な腎機能:

Cockcroft-Gault式によって推定されるクレアチニンクリアランス（CLcr）が60mL/分以上であること。 推定糸球体濾過率 (eGRF) ≥ 60 mL/min は、検査機関から提供された場合に使用できます

  • 十分な肝機能

    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN 直接ビリルビンが≤1.5 x ULNでなければならないギルバート病と診断された患者を除く
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 x ULN または ≤ 5 x ULN 肝転移のある患者
  • 慢性抗凝固療法を受けていない患者におけるプロトロンビン時間（INR）の内部正規化比（INR）≤1.2
  • 化学療法、免疫療法、治験中の抗がん療法を含む以前の抗がん療法から 4 週間、または標的薬剤、放射線による 5 半減期から 4 週間経過し、以前の治療毒性からグレード 1 以下に回復した。 前立腺がん患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストによるアンドロゲン除去療法を続けることができます。
  • 大手術から4週間。
  • 妊娠可能な男性および女性の場合、効果的な避妊法を使用することに同意する 研究参加期間および治験薬の最終投与から4週間後。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 新規および進行性の中枢神経系 (CNS) 転移; -治療を受けた脳転移のある患者は、CNS指向療法の少なくとも4週間後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠がなく、患者が神経学的に安定している場合に適格です
  • 補正QT間隔≧470ミリ秒
  • -制御されていない併発疾患には、静脈内抗生物質または抗真菌剤を必要とする進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の順守に影響を与える精神疾患/社会的状況が含まれます。 -EP31670の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない自然史または治療の以前または同時の悪性腫瘍の患者は、この試験に適格です
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -抗ウイルス治療を必要とするB型肝炎、C型肝炎の既知の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1
患者には、BOIN 設計に従って漸増用量が割り当てられます。 開始用量は、1日1回5mgを連続7日間経口投与し、その後14日間休薬します。
薬：EP31670
EP31670 (別名 NEO2734) は、クラス初のデュアル BET および CBP/p300 阻害剤です。
他の名前：
  • NEO2734
実験的：パート 2
患者には、BOIN 設計に従って漸増用量が割り当てられます。 開始用量は、20 mgを1日1回、連続14日間経口投与し、その後14日間休薬します。
薬：EP31670
EP31670 (別名 NEO2734) は、クラス初のデュアル BET および CBP/p300 阻害剤です。
他の名前：
  • NEO2734
実験的：パート 3
患者には、BOIN 設計に従って漸増用量が割り当てられます。 開始用量は、ルキソリチニブまたはモメロチニブと併用して、1日1回10 mgを連続14日間経口投与し、その後、修正フィボナッチ数列による伝統的な3 + 3設計に従って14日間休薬します。
薬：EP31670
EP31670 (別名 NEO2734) は、クラス初のデュアル BET および CBP/p300 阻害剤です。
他の名前：
  • NEO2734

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：治療後3週間（1サイクル）以内
MTD は、サイクル 1 で 30% 以下の患者が DLT を経験した最高用量レベルです。
治療後3週間（1サイクル）以内
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後3週間（1サイクル）以内
DLT は、サイクル 1 で発生する以下の有害事象 (AE) のいずれかです。
治療後3週間（1サイクル）以内
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：研究完了まで、平均1年
RP2D が MTD になります
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epigenetix, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Judy Chiao, MD、Epigenetix, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月21日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP31670-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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