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BET duplo e inibidor de CBP/p300 em pacientes com tumores sólidos avançados direcionados

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Epigenetix, Inc.

Um estudo de fase 1 de EP31670, um BET duplo e inibidor de CBP/p300 em pacientes com tumores sólidos avançados direcionados

Um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, de EP31670, um inibidor duplo de BET e CBP/p300 em pacientes com tumores sólidos avançados direcionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EP31670 (também conhecido como NEO2734) é um inibidor duplo BET e CBP/p300 de primeira classe que demonstrou atividade antitumoral em modelos in vitro e in vivo de câncer humano. Este estudo aberto, multicêntrico e de escalonamento de dose de Fase I avaliará a segurança e determinará a dose máxima tolerada de EP31670 administrado por via oral em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, carcinoma de linha média NUT e outros tumores sólidos avançados direcionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Jeanne Palmer, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • James Foran, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Atish Choudhury, MD
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Contato:
          • Jia Luo, MD
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Atish Choudhury, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Mrinal Patnaik, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarina A Piha-Paul, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Schweizer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recidiva ou câncer de próstata resistente à castração (CRPC) refratário após pelo menos um regime antiandrogênico e um regime contendo docetaxel OU
  • carcinoma NUT metastático ou irressecável da linha média para o qual não existem medidas curativas ou paliativas padrão; OU
  • pacientes que têm outros tipos de tumores sólidos recidivantes ou refratários com características patológicas e/ou biológicas sugerindo um benefício potencial da inibição dupla de BET e CBP/p300 podem ser inscritos após discussão e aprovação do monitor médico e do patrocinador
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Doença avaliável
  • Função adequada da medula óssea:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/dL Contagem de plaquetas ≥100.000/μL

  • Função renal adequada:

A depuração da creatinina (CLcr) estimada pela equação de Cockcroft-Gault é ≥ 60 mL/min. Taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) ≥ 60 mL/min pode ser usada se fornecida pelo laboratório de teste

  • Função hepática adequada

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto em pacientes diagnosticados com doença de Gilbert para os quais a bilirrubina direta deve ser ≤ 1,5 x LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas
  • Razão normalizada interna para tempo de protrombina (INR) ≤ 1,2 em pacientes que não recebem anticoagulação crônica
  • Quatro semanas de terapia anti-câncer anterior, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia anti-câncer em investigação ou 5 meias-vidas de agentes direcionados, radiação e recuperação de toxicidades de tratamento anterior para grau 1 ou menos. Pacientes com câncer de próstata podem continuar a terapia de privação de androgênio por agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
  • Quatro semanas após uma grande cirurgia.
  • Para homens e mulheres férteis, concordância em usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Metástases novas e progressivas do sistema nervoso central (SNC); pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento pelo menos 4 semanas após a terapia dirigida ao SNC não mostrar evidência de progressão e o paciente estiver neurologicamente estável
  • Intervalo QT corrigido ≥470 ms
  • Doenças concomitantes não controladas, incluindo, mas não limitadas a, infecção ativa contínua que requer antibióticos intravenosos ou agentes antifúngicos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que afetariam a conformidade com os requisitos do estudo; pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do EP31670 são elegíveis para este estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História conhecida de hepatite B, hepatite C que requer tratamento antiviral
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Os pacientes receberão uma dose escalonada de acordo com o projeto BOIN. A dose inicial é de 5 mg por via oral uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos seguidos de 14 dias de descanso.
Medicamento: EP31670
O EP31670 (também conhecido como NEO2734) é um inibidor duplo BET e CBP/p300 de primeira classe.
Outros nomes:
  • NEO2734
Experimental: Parte 2
Os pacientes receberão uma dose escalonada de acordo com o projeto BOIN. A dose inicial é de 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos, seguida de 14 dias de descanso.
Medicamento: EP31670
O EP31670 (também conhecido como NEO2734) é um inibidor duplo BET e CBP/p300 de primeira classe.
Outros nomes:
  • NEO2734
Experimental: Parte 3
Os pacientes receberão uma dose escalonada de acordo com o projeto BOIN. A dose inicial é de 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos em combinação com ruxolitinibe ou momelotinibe seguido de 14 dias de descanso de acordo com o desenho tradicional 3 + 3 pela sequência de Fibonacci modificada.
Medicamento: EP31670
O EP31670 (também conhecido como NEO2734) é um inibidor duplo BET e CBP/p300 de primeira classe.
Outros nomes:
  • NEO2734

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dentro de 3 semanas (um ciclo) de tratamento
MTD é o nível de dose mais alto no qual ≤30% dos pacientes experimentaram DLTs durante o ciclo 1.
Dentro de 3 semanas (um ciclo) de tratamento
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dentro de 3 semanas (um ciclo) de tratamento
DLT é qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) que ocorrem durante o ciclo 1.
Dentro de 3 semanas (um ciclo) de tratamento
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
RP2D será o MTD
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epigenetix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Judy Chiao, MD, Epigenetix, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP31670-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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