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Doble BET e inhibidor de CBP/p300 en pacientes con tumores sólidos avanzados específicos

12 de enero de 2025 actualizado por: Epigenetix, Inc.

Un estudio de fase 1 de EP31670, un inhibidor dual BET y CBP/p300 en pacientes con tumores sólidos avanzados específicos

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de EP31670, un inhibidor dual de BET y CBP/p300 en pacientes con tumores sólidos avanzados específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EP31670 (también conocido como NEO2734) es un inhibidor dual BET y CBP/p300 primero en su clase que ha demostrado actividad antitumoral en modelos in vitro e in vivo de cáncer humano. Este estudio abierto de Fase I, multicéntrico y de escalada de dosis evaluará la seguridad y determinará la dosis máxima tolerada de EP31670 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, carcinoma de línea media NUT y otros tumores sólidos avanzados específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Jeanne Palmer, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • James Foran, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Atish Choudhury, MD
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Contacto:
          • Jia Luo, MD
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Atish Choudhury, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Mrinal Patnaik, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarina A Piha-Paul, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Schweizer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) en recaída o refractario después de al menos un régimen antiandrógeno y un régimen que contiene docetaxel O
  • carcinoma de línea media NUT metastásico o no resecable para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar; O
  • los pacientes que tienen otros tipos de tumores sólidos recidivantes o refractarios con características patológicas y/o biológicas que sugieran un beneficio potencial de la doble inhibición de BET y CBP/p300 pueden inscribirse después de la discusión y aprobación del monitor médico y el patrocinador
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Enfermedad evaluable
  • Función adecuada de la médula ósea:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/dL Recuento de plaquetas ≥100 000/μL

  • Función renal adecuada:

Aclaramiento de creatinina (CLcr) estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault en ≥ 60 ml/min. Se puede usar una tasa de filtración de glomérulos estimada (eGRF) ≥ 60 ml/min si la proporciona el laboratorio de pruebas

  • Función hepática adecuada

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN excepto en pacientes con diagnóstico de enfermedad de Gilbert para los que la bilirrubina directa debe ser ≤ 1,5 x ULN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas
  • Cociente normalizado interno para el tiempo de protrombina (INR) ≤ 1,2 en pacientes que no reciben anticoagulación crónica
  • Cuatro semanas desde la terapia anticancerígena anterior, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia anticancerígena en investigación o 5 vidas medias de agentes dirigidos, la radiación y se han recuperado de las toxicidades del tratamiento anterior hasta el grado 1 o menos. Los pacientes con cáncer de próstata pueden continuar con la terapia de privación de andrógenos mediante agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
  • A cuatro semanas de una cirugía mayor.
  • Para hombres y mujeres fértiles, acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración de la participación en el estudio y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis nueva y progresiva del sistema nervioso central (SNC); los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento al menos 4 semanas después de la terapia dirigida al SNC no muestran evidencia de progresión y el paciente está neurológicamente estable
  • Intervalo QT corregido ≥470 mseg
  • Enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa en curso que requiere antibióticos intravenosos o agentes antimicóticos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que afectarían el cumplimiento de los requisitos del estudio; Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de EP31670 son elegibles para este ensayo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia conocida de hepatitis B, hepatitis C que requiere tratamiento antiviral
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
A los pacientes se les asignará una dosis aumentada según el diseño BOIN. La dosis inicial es de 5 mg por vía oral una vez al día durante 7 días consecutivos seguidos de 14 días de descanso.
Droga: EP31670
EP31670 (también conocido como NEO2734) es un inhibidor dual BET y CBP/p300 de primera clase.
Otros nombres:
  • NEO2734
Experimental: Parte 2
A los pacientes se les asignará una dosis aumentada según el diseño BOIN. La dosis inicial es de 20 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos seguidos de 14 días de descanso.
Droga: EP31670
EP31670 (también conocido como NEO2734) es un inhibidor dual BET y CBP/p300 de primera clase.
Otros nombres:
  • NEO2734
Experimental: Parte 3
A los pacientes se les asignará una dosis aumentada según el diseño BOIN. La dosis inicial es de 10 mg por vía oral una vez al día durante 14 días consecutivos en combinación con ruxolitinib o momelotinib seguido de 14 días de reposo según el diseño tradicional 3+3 según la secuencia de Fibonacci modificada.
Droga: EP31670
EP31670 (también conocido como NEO2734) es un inhibidor dual BET y CBP/p300 de primera clase.
Otros nombres:
  • NEO2734

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas (un ciclo) de tratamiento
MTD es el nivel de dosis más alto en el que ≤30% de los pacientes experimentaron DLT durante el ciclo 1.
Dentro de las 3 semanas (un ciclo) de tratamiento
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas (un ciclo) de tratamiento
DLT es cualquiera de los siguientes eventos adversos (AA) que ocurren durante el ciclo 1.
Dentro de las 3 semanas (un ciclo) de tratamiento
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
RP2D será el MTD
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epigenetix, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Judy Chiao, MD, Epigenetix, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP31670-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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