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Dual BET und CBP/p300-Inhibitor bei Patienten mit zielgerichteten fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Januar 2025 aktualisiert von: Epigenetix, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu EP31670, einem dualen BET- und CBP/p300-Inhibitor bei Patienten mit zielgerichteten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-1-Erststudie am Menschen mit EP31670, einem dualen BET- und CBP/p300-Inhibitor, bei Patienten mit zielgerichteten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EP31670 (auch bekannt als NEO2734) ist ein erstklassiger dualer BET- und CBP/p300-Inhibitor, der in In-vitro- und In-vivo-Modellen von menschlichem Krebs Antitumoraktivität gezeigt hat. Diese offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I wird die Sicherheit bewerten und die maximal tolerierte Dosis von EP31670 bestimmen, die oral bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, NUT-Mittellinienkarzinom und anderen gezielten fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Jeanne Palmer, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • James Foran, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Atish Choudhury, MD
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Kontakt:
          • Jia Luo, MD
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Atish Choudhury, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Mrinal Patnaik, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarina A Piha-Paul, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Schweizer, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierender oder refraktärer kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) nach mindestens einer Anti-Androgen-Therapie und einer Docetaxel-haltigen Therapie ODER
  • metastasierendes oder inoperables NUT-Mittellinienkarzinom, für das es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt; ODER
  • Patienten mit anderen Arten von rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren mit pathologischen und/oder biologischen Merkmalen, die auf einen potenziellen Nutzen einer dualen BET- und CBP/p300-Hemmung hindeuten, können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor und Sponsor aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Auswertbare Krankheit
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/dl Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl

  • Ausreichende Nierenfunktion:

Die Kreatinin-Clearance (CLcr) wird anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung auf ≥ 60 ml/min geschätzt. Geschätzte Glomeruli-Filtrationsrate (eGRF) ≥ 60 ml/min kann verwendet werden, wenn vom Testlabor bereitgestellt

  • Ausreichende Leberfunktion

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit diagnostizierter Gilbert-Krankheit, bei denen das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN sein muss
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Internes normalisiertes Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,2 bei Patienten, die keine chronische Antikoagulation erhalten
  • Vier Wochen nach vorheriger Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Prüftherapie gegen Krebs oder 5 Halbwertszeiten von zielgerichteten Wirkstoffen, Bestrahlung und sich von früheren Behandlungstoxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Patienten mit Prostatakrebs können die Androgendeprivationstherapie mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) fortsetzen.
  • Vier Wochen nach der großen Operation.
  • Für fruchtbare Männer und Frauen Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Neue und fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns mindestens 4 Wochen nach der ZNS-gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt und der Patient neurologisch stabil ist
  • Korrigiertes QT-Intervall ≥470 ms
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika oder Antimykotika erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden; Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von EP31670 nicht beeinträchtigen könnten, sind für diese Studie geeignet
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, die eine antivirale Behandlung erfordert
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Den Patienten wird gemäß BOIN-Design eine erhöhte Dosis zugewiesen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg oral einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 14 Ruhetagen.
Arzneimittel: EP31670
EP31670 (auch bekannt als NEO2734) ist ein erstklassiger dualer BET- und CBP/p300-Inhibitor.
Andere Namen:
  • NEO2734
Experimental: Teil 2
Den Patienten wird gemäß BOIN-Design eine erhöhte Dosis zugewiesen. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg oral einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 14 Ruhetagen.
Arzneimittel: EP31670
EP31670 (auch bekannt als NEO2734) ist ein erstklassiger dualer BET- und CBP/p300-Inhibitor.
Andere Namen:
  • NEO2734
Experimental: Teil 3
Den Patienten wird gemäß BOIN-Design eine erhöhte Dosis zugewiesen. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg oral einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ruxolitinib oder Momelotinib, gefolgt von 14 Ruhetagen gemäß dem traditionellen 3 + 3-Design der modifizierten Fibonacci-Sequenz
Arzneimittel: EP31670
EP31670 (auch bekannt als NEO2734) ist ein erstklassiger dualer BET- und CBP/p300-Inhibitor.
Andere Namen:
  • NEO2734

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen (ein Zyklus) der Behandlung
MTD ist die höchste Dosisstufe, bei der bei ≤ 30 % der Patienten in Zyklus 1 DLTs auftraten.
Innerhalb von 3 Wochen (ein Zyklus) der Behandlung
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen (ein Zyklus) der Behandlung
DLT ist eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), die während Zyklus 1 auftreten.
Innerhalb von 3 Wochen (ein Zyklus) der Behandlung
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
RP2D wird das MTD sein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epigenetix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Judy Chiao, MD, Epigenetix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP31670-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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