Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny inhibitor BET i CBP/p300 u pacjentów z celowanymi zaawansowanymi guzami litymi

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Epigenetix, Inc.

Badanie fazy 1 EP31670, podwójnego inhibitora BET i CBP/p300 u pacjentów z celowanymi zaawansowanymi guzami litymi

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach EP31670, podwójnego inhibitora BET i CBP/p300 u pacjentów z docelowymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EP31670 (znany również jako NEO2734) jest pierwszym w swojej klasie podwójnym inhibitorem BET i CBP/p300, który wykazał aktywność przeciwnowotworową w modelach ludzkiego raka in vitro i in vivo. To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo i określi maksymalną tolerowaną dawkę EP31670 podawanego doustnie pacjentom z rakiem prostaty opornym na kastrację, rakiem linii środkowej NUT i innymi celowanymi zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Palmer, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • James Foran, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Atish Choudhury, MD
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Kontakt:
          • Jia Luo, MD
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Atish Choudhury, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Mrinal Patnaik, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarina A Piha-Paul, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Schweizer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (CRPC) po co najmniej jednym schemacie antyandrogenowym i schemacie zawierającym docetaksel LUB
  • przerzutowy lub nieoperacyjny rak linii środkowej NUT, dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne; LUB
  • pacjenci z innymi typami nawrotowych lub opornych na leczenie guzów litych z cechami patologicznymi i/lub biologicznymi sugerującymi potencjalną korzyść z podwójnego hamowania BET i CBP/p300 mogą zostać włączeni po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego i sponsora
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/dl Liczba płytek krwi ≥100 000/μl

  • Odpowiednia czynność nerek:

Klirens kreatyniny (CLcr) oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta wynosi ≥ 60 ml/min. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) ≥ 60 ml/min można zastosować, jeśli dostarczy to laboratorium badawcze

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem choroby Gilberta, u których bilirubina bezpośrednia musi wynosić ≤ 1,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Wewnętrzny znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,2 u pacjentów nieotrzymujących przewlekłej antykoagulacji
  • Cztery tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej lub 5 okresów półtrwania od leków celowanych, radioterapii i wyzdrowienie z toksyczności wcześniejszego leczenia do stopnia 1. lub niższego. Pacjenci z rakiem prostaty mogą kontynuować terapię pozbawiającą androgenów agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
  • Cztery tygodnie od poważnej operacji.
  • W przypadku płodnych mężczyzn i kobiet zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji na czas trwania udziału w badaniu i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowe i postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badanie obrazowe mózgu wykonane co najmniej 4 tygodnie po terapii ukierunkowanej na OUN nie wykaże oznak progresji, a stan neurologiczny pacjenta jest stabilny
  • Skorygowany odstęp QT ≥470 ms
  • Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby wpłynąć na zgodność z wymogami badania; do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności EP31670
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C wymagającego leczenia przeciwwirusowego
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Pacjentom zostanie przypisana zwiększona dawka zgodnie z projektem BOIN. Dawka początkowa wynosi 5 mg doustnie raz na dobę przez 7 kolejnych dni, po których następuje 14 dni przerwy.
Lek: EP31670
EP31670 (znany również jako NEO2734) jest pierwszym w swojej klasie podwójnym inhibitorem BET i CBP/p300.
Inne nazwy:
  • NEO2734
Eksperymentalny: Część 2
Pacjentom zostanie przypisana zwiększona dawka zgodnie z projektem BOIN. Dawka początkowa wynosi 20 mg doustnie raz na dobę przez 14 kolejnych dni, po których następuje 14 dni przerwy.
Lek: EP31670
EP31670 (znany również jako NEO2734) jest pierwszym w swojej klasie podwójnym inhibitorem BET i CBP/p300.
Inne nazwy:
  • NEO2734
Eksperymentalny: Część 3
Pacjentom zostanie przypisana zwiększona dawka zgodnie z projektem BOIN. Dawka początkowa wynosi 10 mg doustnie raz na dobę przez 14 kolejnych dni w skojarzeniu z ruksolitynibem lub momelotynibem, po czym następuje 14 dni odpoczynku zgodnie z tradycyjnym schematem 3 + 3 według zmodyfikowanej sekwencji Fibonacciego
Lek: EP31670
EP31670 (znany również jako NEO2734) jest pierwszym w swojej klasie podwójnym inhibitorem BET i CBP/p300.
Inne nazwy:
  • NEO2734

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni (jeden cykl) leczenia
MTD to najwyższy poziom dawki, przy którym ≤30% pacjentów doświadczyło DLT podczas cyklu 1.
W ciągu 3 tygodni (jeden cykl) leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni (jeden cykl) leczenia
DLT to dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), które występują podczas cyklu 1.
W ciągu 3 tygodni (jeden cykl) leczenia
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
RP2D będzie MTD
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epigenetix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Judy Chiao, MD, Epigenetix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP31670-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj