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小児の脳波記録における鎮静と看護管理

2022年8月8日 更新者:Serife Tutar、Suleyman Demirel University

小児の脳波記録における鎮静薬として使用される抱水クロラール、ヒドロキシジンおよびメラトニンの効果の評価

脳波 (EEG) は、正しい診断を確立し、適切な介入を提供し、子供の長期的な予後を予測する上で重要な位置を占めています。 文献を調べると、さまざまな鎮静薬 (ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェノチアジン、抱水クロラール、ヒドロキシジン、メラトニンなど) とそれらの組み合わせが、脳波記録中に鎮静を提供するために使用されていることがわかりますが、理想的な鎮静薬はありません。 脳波記録の小児神経学の分野で働く看護師。子供と親の処置の準備、処置前の鎮静、脳波記録の適切な実行、処置中のバイタルサインのモニタリング、処置後の鎮静剤の効果のモニタリング、および患者を安全に帰宅させる上で重要な役割を果たします。 . 小児科看護師は、学際的なチーム アプローチを採用することによって、これらの役割を果たします。 この文脈で、私たちの研究の目的は次のとおりです。この研究の目的は、子供の脳波記録の前に鎮静剤として使用される抱水クロラール、ヒドロキシジン、メラトニンが、睡眠の成功、眠りにつくまでの時間、副作用、および脳波の背景に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、子供の脳波記録の前に鎮静剤として使用される抱水クロラール、ヒドロキシジン、メラトニンが、睡眠の成功、眠りにつくまでの時間、副作用、および脳波の背景に及ぼす影響を評価することです。実験的研究 研究の対象は、三次病院の小児神経科外来クリニックで脳波を記録したすべての子供で構成されていました。 そのサンプルは次のとおりです。これは、てんかん、てんかんの疑い、熱性けいれん、およびその他の神経疾患について評価された、選択基準を満たす1〜7歳の180人の子供で構成されていました.Gパワープログラムを使用して、研究のサンプルサイズを決定しました。 各グループ (抱水クロラール、ヒドロキシジン、メラトニン、および自然睡眠) について、95% の検出力と 0.05 の誤差範囲を計算に使用することにより、45 人が研究に含まれました。 各グループ(抱水クロラール、ヒドロキシジン、メラトニン、自然睡眠)に同数のサンプルを提供し、偏りを避けるために、この研究では無作為化が行われました。 無作為化で 4 つのグループすべてに等しいサンプルを提供するために、「ブロック無作為化法」が使用されました。研究のデータ収集ツール。子供の情報フォーム、ラムゼイ鎮静スコア、スチュワード回復スコア。 この研究の統計分析は、SPSS 20.0 (IBM Incorp、米国イリノイ州シカゴ) プログラムを使用して実行されました。 記述的尺度は、カテゴリ変数の頻度(パーセント比)、数値変数の平均±SDおよび中央値でした。 Q1-Q3として提示されました。 正規分布への連続数値測定の適合性は、コルモゴロフ-スミルノフ法によってテストされましたが、正規分布に適合しないことがわかりました (p <0.05)。 鎮静物質に有効な特性を決定するために、多変量ロジスティック回帰モデルが確立されました。 <0.05 の p 値は、研究全体で統計的に有意であると見なされました。 研究を実施するために、Antalya Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee からの倫理的承認、Turkish Medicines and Medical Devices Agency からの承認、研究が実施される病院からの機関の許可、および参加者からの書面による同意が必要でした。得られた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Isparta、七面鳥、32000
        • Suleyman Demirel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) が定めた分類 (Dripps, 1963; Daabis, 2011) によると、ASA I (正常な健康な個人)、ASA II (軽度の全身性疾患を伴う) のリスクグループでは、処置の準備が与えられます。脳波看護師による教育手順に従っています。 撮影に来た子供たちも研究に含まれていました。

除外基準:

  • 重度の全身疾患(神経系、心臓系、呼吸器系、代謝系および胃腸系)、鎮静剤に対する既知の過敏症、鎮静剤投与後の嘔吐、撮影中に目が覚めた、眠れない、および脳波によって与えられる手順準備トレーニングステップ適切に準備されていない子供は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抱水クロラール
抱水クロラールは、25~50 mg/kg/回の用量で小児に経口投与されました。 鎮静剤の投与後、子供が眠りにつくことができるように、子供は両親と一緒にポリクリニック環境の静かで暗い睡眠室に連れて行かれました。 この過程で、子供は看護師によって5分ごとにRamsay Sedation Scoreで評価されました。 ラムゼイ鎮静スコアが 4 ~ 6 の子供は、記録のために EEG ルームに連れて行かれました。 鎮静中は、子供の血圧、酸素飽和度、脈拍を 5 分ごとにチェックしました。 EEG 電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに従って配置されました。 患者ごとに平均 30 分間の EEG 記録が行われました。 脳波記録が完了した子供の覚醒プロセスは、スチュワード回復スコアで評価されました。 スコアが 6 の個人は覚醒していると認められ、子供の手順は完了しました。
子供の脳波記録中に適用される鎮静剤の効果の評価
抱水クロラール
実験的:ヒドロキシジン
ヒドロキシジンは、1~2 mg/kg/用量の用量で子供に経口投与されました。 鎮静剤の投与後、子供が眠りにつくことができるように、子供は両親と一緒にポリクリニック環境の静かで暗い睡眠室に連れて行かれました。 この過程で、子供は看護師によって5分ごとにRamsay Sedation Scoreで評価されました。 ラムゼイ鎮静スコアが 4 ~ 6 の子供は、記録のために EEG ルームに連れて行かれました。 鎮静中は、子供の血圧、酸素飽和度、脈拍を 5 分ごとにチェックしました。 EEG 電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに従って配置されました。 患者ごとに平均 30 分間の EEG 記録が行われました。 脳波記録が完了した子供の覚醒プロセスは、スチュワード回復スコアで評価されました。 スコアが 6 の個人は覚醒していると認められ、子供の手順は完了しました。
子供の脳波記録中に適用される鎮静剤の効果の評価
ヒドロキシジン
実験的:メラトニン
メラトニンは 15 キログラムまでは 3 mg、15 キログラムを超えると 6 mg を経口投与されました。寝落ち。 この過程で、子供は看護師によって5分ごとにRamsay Sedation Scoreで評価されました。 ラムゼイ鎮静スコアが 4 ~ 6 の子供は、記録のために EEG ルームに連れて行かれました。 鎮静中は、子供の血圧、酸素飽和度、脈拍を 5 分ごとにチェックしました。 EEG 電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに従って配置されました。 患者ごとに平均 30 分間の EEG 記録が行われました。 脳波記録が完了した子供の覚醒プロセスは、スチュワード回復スコアで評価されました。 スコアが 6 の個人は覚醒していると認められ、子供の手順は完了しました。
子供の脳波記録中に適用される鎮静剤の効果の評価
メラトニン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠成功
時間枠:12ヶ月
鎮静剤の投与後、子供が眠りにつくことができるように、子供は両親と一緒にポリクリニック環境の静かで暗い睡眠室に連れて行かれました。 この過程で、子供は看護師によって5分ごとにRamsay Sedation Scoreで評価されました。 ラムゼイ鎮静スコアが 4 ~ 6 の子供は、記録のために脳波室に連れて行かれました。
12ヶ月
睡眠時間
時間枠:12ヶ月
鎮静剤の投与後、子供が眠りにつくことができるように、子供は両親と一緒にポリクリニック環境の静かで暗い睡眠室に連れて行かれました。 この過程で、子供は看護師によって5分ごとにRamsay Sedation Scoreで評価されました。 ラムゼイ鎮静スコアが 4 ~ 6 の子供は、記録のために脳波室に連れて行かれました。この間に経過した時間が入眠時間として記録されました。
12ヶ月
脳波背景のラムゼイ鎮静スコア
時間枠:12ヶ月
鎮静剤の投与後、子供が眠りにつくことができるように、子供は両親と一緒にポリクリニック環境の静かで暗い睡眠室に連れて行かれました。 この過程で、子供はラムゼイ鎮静スコアで評価されました。 ラムゼイ鎮静スコアが 4 ~ 6 の子供は、記録のために脳波室に連れて行かれました。 脳波電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに従って配置されました。 患者ごとに平均 30 分間の脳波記録が行われました。 抽出後の記録は、小児神経科医によって評価され、データ収集フォームに記録されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şerife Tutar、Suleyman Demirel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が公開された後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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