Sedace a ošetřovatelský management v EEG záznamu u dětí
8. srpna 2022 aktualizováno: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Hodnocení účinku chloralhydrátu, hydroxyzinu a melatoninu používaných jako sedativní léky při záznamu EEG u dětí
Elektroencefalogram (EEG) má u dětí důležité místo při stanovení správné diagnózy, poskytování vhodné intervence a predikci dlouhodobé prognózy.
Při zkoumání literatury je vidět, že k zajištění sedace při EEG záznamech se používají různé sedativní léky (benzodiazepiny, barbituráty, fenothiazin, chloralhydrát, hydroxyzin, melatonin atd.) a jejich kombinace, ale ideální sedativum neexistuje.
Sestry pracující v oboru dětské neurologie v EEG záznamech; Má důležitou roli při přípravě dítěte a rodiče na výkon, aplikaci sedace před výkonem, správném provádění EEG záznamu, sledování životních funkcí během výkonu, sledování účinků sedativní látky po výkonu a bezpečném odeslání pacienta domů. .
Dětské sestry plní tyto role tím, že přijímají multidisciplinární týmový přístup.
V této souvislosti je cílem našeho výzkumu; Cílem této studie je zhodnotit účinky chloralhydrátu, hydroxyzinu a melatoninu, které se používají jako sedativní látky před EEG záznamem u dětí, na úspěšnost spánku, dobu usínání, vedlejší účinky a pozadí EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinky chloralhydrátu, hydroxyzinu a melatoninu, které se používají jako sedativní látky před EEG záznamem u dětí, na úspěšnost spánku, dobu usínání, vedlejší účinky a pozadí EEG. experimentální studie. Vesmír studie sestával ze všech dětí, které měly EEG záznamy v ambulanci dětské neurologie terciární nemocnice.
Jeho vzorek je; Zahrnovalo 180 dětí ve věku 1–7 let, které splnily kritéria pro zařazení, hodnocené na epilepsii, podezření na epilepsii, febrilní křeče a další neurologická onemocnění. Ke stanovení velikosti vzorku studie byl použit program G power.
Pro každou skupinu (chloralhydrát, hydroxyzin, melatonin a přirozený spánek) bylo do studie zahrnuto 45 jedinců s 95% sílou a 0,05 tolerance chyb při provádění výpočtu.
Ve studii byla provedena randomizace, aby byl poskytnut stejný počet vzorků pro každou skupinu (chloralhydrát, hydroxyzin, melatonin a přirozený spánek) a aby se zabránilo zkreslení.
"Metoda blokové randomizace" byla použita za účelem poskytnutí stejných vzorků pro všechny čtyři skupiny v randomizaci. Nástroje pro sběr dat výzkumu; Informační formulář dítěte, Ramsayovo skóre sedace, skóre zotavení stewarda.
Statistické analýzy studie byly provedeny pomocí programu SPSS 20.0 (IBM Incorp, Chicago, IL, USA).
Deskriptivními měřítky byla frekvence (procentuální poměr) pro kategorické proměnné, průměr ± SD a medián pro numerické proměnné; Byl prezentován jako Q1-Q3.
Shoda kontinuálních numerických měření s normálním rozdělením byla testována metodou Kolmogorov-Smirnov, ale bylo zjištěno, že nevyhovuje normálnímu rozdělení (p <0,05).
Pro stanovení vlastností, které jsou účinné na sedativní látky, byl vytvořen multivariační logistický regresní model.
Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou v celé studii.
Aby bylo možné studii provést, bylo zapotřebí etické schválení od Etického výboru pro klinický výzkum školské a výzkumné nemocnice v Antalyi, schválení od turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky, institucionální povolení od nemocnice, kde bude studie provedena, a písemný souhlas účastníků. získané.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32000
- Suleyman Demirel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle klasifikace stanovené Americkou společností anesteziologů (ASA) (Dripps, 1963; Daabis, 2011) je v rizikové skupině ASA I (normální zdravý jedinec), ASA II (s lehkým systémovým onemocněním) daná příprava výkonu EEG sestrou je v souladu s edukačními kroky. Děti, které přišly na natáčení, byly zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění (neurologické, kardiální, respirační, metabolický a gastrointestinální systém), známá přecitlivělost na sedativum, zvracení po podání sedativ, probouzení se při střelbě, neusínání a nácvik přípravy procedury podle EEG sestra Děti, které nebyly řádně připraveny, nebyly do studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chloral Hydrát
Chloralhydrát byl dětem podáván perorálně v dávce 25-50 mg/kg/dávka.
Po aplikaci sedativ bylo dítě s rodiči převezeno do klidné a tmavé místnosti na spaní v prostředí polikliniky, aby dítě mohlo usnout.
V tomto procesu bylo dítě hodnoceno sestrou každých 5 minut pomocí Ramsayho sedačního skóre.
Děti s Ramsayovým sedačním skóre 4-6 byly převezeny do EEG místnosti k záznamu.
Během sedace byl u dítěte každých 5 minut kontrolován krevní tlak, saturace kyslíkem a puls.
Elektrody EEG byly umístěny v souladu s mezinárodním systémem polohování elektrod 10-20.
U každého pacienta bylo provedeno průměrně 30 minut EEG záznamu.
Proces probuzení dětí, jejichž EEG záznamy byly dokončeny, byl hodnocen pomocí skóre stewarda.
Jedinci se skóre 6 byli přijati jako bdělí a procedura dítěte byla dokončena.
|
Hodnocení účinku sedativ aplikovaných při EEG záznamu u dětí
Chloral Hydrát
|
|
Experimentální: Hydroxyzin
Hydroxyzin byl dětem podáván perorálně v dávce 1-2 mg/kg/dávka.
Po aplikaci sedativ bylo dítě s rodiči převezeno do klidné a tmavé místnosti na spaní v prostředí polikliniky, aby dítě mohlo usnout.
V tomto procesu bylo dítě hodnoceno sestrou každých 5 minut pomocí Ramsayho sedačního skóre.
Děti s Ramsayovým sedačním skóre 4-6 byly převezeny do EEG místnosti k záznamu.
Během sedace byl u dítěte každých 5 minut kontrolován krevní tlak, saturace kyslíkem a puls.
Elektrody EEG byly umístěny v souladu s mezinárodním systémem polohování elektrod 10-20.
U každého pacienta bylo provedeno průměrně 30 minut EEG záznamu.
Proces probuzení dětí, jejichž EEG záznamy byly dokončeny, byl hodnocen pomocí skóre stewarda.
Jedinci se skóre 6 byli přijati jako bdělí a procedura dítěte byla dokončena.
|
Hodnocení účinku sedativ aplikovaných při EEG záznamu u dětí
Hydroxyzin
|
|
Experimentální: Melatonin
Melatonin byl podáván perorálně 3 mg do 15 kilogramů a 6 mg po 15 kilogramech. Po podání sedativ bylo dítě odvezeno do klidné a tmavé místnosti na spaní v prostředí polikliniky s rodiči, aby dítě mohlo upadnout spící.
V tomto procesu bylo dítě hodnoceno sestrou každých 5 minut pomocí Ramsayho sedačního skóre.
Děti s Ramsayovým sedačním skóre 4-6 byly převezeny do EEG místnosti k záznamu.
Během sedace byl u dítěte každých 5 minut kontrolován krevní tlak, saturace kyslíkem a puls.
Elektrody EEG byly umístěny v souladu s mezinárodním systémem polohování elektrod 10-20.
U každého pacienta bylo provedeno průměrně 30 minut EEG záznamu.
Proces probuzení dětí, jejichž EEG záznamy byly dokončeny, byl hodnocen pomocí skóre stewarda.
Jedinci se skóre 6 byli přijati jako bdělí a procedura dítěte byla dokončena.
|
Hodnocení účinku sedativ aplikovaných při EEG záznamu u dětí
Melatonin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch v usínání
Časové okno: 12 měsíců
|
Po aplikaci sedativ bylo dítě s rodiči převezeno do klidné a tmavé místnosti na spaní v prostředí polikliniky, aby dítě mohlo usnout.
V tomto procesu bylo dítě hodnoceno sestrou každých 5 minut pomocí Ramsayho sedačního skóre.
Děti s Ramsayovým sedačním skóre 4-6 byly převezeny do elektroencefalografické místnosti k záznamu.
|
12 měsíců
|
|
Čas spát
Časové okno: 12 měsíců
|
Po aplikaci sedativ bylo dítě s rodiči převezeno do klidné a tmavé místnosti na spaní v prostředí polikliniky, aby dítě mohlo usnout.
V tomto procesu bylo dítě hodnoceno sestrou každých 5 minut pomocí Ramsayho sedačního skóre.
Děti s Ramsayovým sedačním skóre 4-6 byly převezeny do elektroencefalogramové místnosti k záznamu. Čas, který uplynul během tohoto období, byl zaznamenán jako čas k usnutí.
|
12 měsíců
|
|
Ramsayovo skóre sedace na pozadí elektroencefalogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
Po aplikaci sedativ bylo dítě s rodiči převezeno do klidné a tmavé místnosti na spaní v prostředí polikliniky, aby dítě mohlo usnout.
V tomto procesu bylo dítě hodnoceno Ramsayovým sedačním skóre.
Děti s Ramsayovým sedačním skóre 4-6 byly převezeny do elektroencefalografické místnosti k záznamu.
Elektroencefalogramové elektrody byly umístěny v souladu s mezinárodním 10-20 elektrodovým polohovacím systémem.
U každého pacienta bylo provedeno v průměru 30 minut záznamu elektroencefalogramu.
Záznamy po extrakci byly vyhodnoceny dětským neurologem a zaznamenány do formuláře sběru dat.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Antioxidanty
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Melatonin
- Hydroxyzin
- Chloral Hydrát
Další identifikační čísla studie
- 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Bude sdílen po zveřejnění výzkumu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .