Manejo de Sedação e Enfermagem no Registro de EEG em Crianças
8 de agosto de 2022 atualizado por: Serife Tutar, Suleyman Demirel University
Avaliação do Efeito do Hidrato de Cloral, Hidroxizina e Melatonina Utilizados como Drogas Sedativas no Registro de EEG em Crianças
O eletroencefalograma (EEG) tem um papel importante no estabelecimento do diagnóstico correto, fornecendo intervenção apropriada e prevendo o prognóstico a longo prazo em crianças.
Ao examinar a literatura, verifica-se que diferentes drogas sedativas (benzodiazepínicos, barbitúricos, fenotiazina, hidrato de cloral, hidroxizina, melatonina etc.) e suas combinações são usadas para fornecer sedação durante as gravações de EEG, mas não existe uma droga sedativa ideal.
Enfermeiras que atuam na área de neurologia pediátrica em gravações de EEG; Tem papéis importantes na preparação da criança e dos pais para o procedimento, aplicando sedação antes do procedimento, realizando o registro do EEG adequadamente, monitorando os sinais vitais durante o procedimento, monitorando os efeitos da substância sedativa após o procedimento e enviando o paciente para casa com segurança .
Os enfermeiros pediátricos cumprem essas funções adotando uma abordagem de equipe multidisciplinar.
Nesse contexto, o objetivo de nossa pesquisa é; O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do hidrato de cloral, hidroxizina e melatonina, que são usados como agentes sedativos antes da gravação do EEG em crianças, no sucesso do sono, tempo para adormecer, efeitos colaterais e fundo do EEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do hidrato de cloral, hidroxizina e melatonina, que são usados como agentes sedativos antes da gravação do EEG em crianças, no sucesso do sono, tempo para adormecer, efeitos colaterais e histórico do EEG. estudo experimental. O universo do estudo foi constituído por todas as crianças que tiveram registros de EEG no Ambulatório de Neurologia Pediátrica de um hospital terciário.
Sua amostra é; Compreendeu 180 crianças de 1 a 7 anos que atenderam aos critérios de inclusão, avaliadas quanto à epilepsia, suspeita de epilepsia, convulsões febris e outras doenças neurológicas. O programa G power foi usado para determinar o tamanho da amostra do estudo.
Para cada grupo (hidrato de cloral, hidroxizina, melatonina e sono natural), 45 indivíduos foram incluídos no estudo, assumindo 95% de poder e 0,05 de margem de erro ao fazer o cálculo.
A randomização foi realizada no estudo para fornecer um número igual de amostras para cada grupo (hidrato de cloral, hidroxizina, melatonina e sono natural) e evitar viés.
O "método de randomização em bloco" foi usado para fornecer amostras iguais para todos os quatro grupos na randomização. Ferramentas de coleta de dados da pesquisa; Formulário de Informações da Criança, Pontuação de Sedação Ramsay, Pontuação de Recuperação Steward.
As análises estatísticas do estudo foram realizadas com o programa SPSS 20.0 (IBM Incorp, Chicago, IL, EUA).
As medidas descritivas foram frequência (razão percentual) para variáveis categóricas, média±DP e mediana para variáveis numéricas; Foi apresentado como Q1-Q3.
A conformidade das medidas numéricas contínuas com a distribuição normal foi testada pelo método de Kolmogorov-Smirnov, mas verificou-se que não se ajustava à distribuição normal (p < 0,05).
Modelo de regressão logística multivariada foi estabelecido para determinar as propriedades que são efetivas em substâncias sedativas.
Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo em todo o estudo.
Para conduzir o estudo, a aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Antalya Training and Research Hospital, a aprovação da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos, a permissão institucional do hospital onde o estudo será conduzido e o consentimento por escrito dos participantes foram obtido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isparta, Peru, 32000
- Suleyman Demirel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com a classificação determinada pela American Society of Anesthesiologist (ASA) (Dripps, 1963; Daabis, 2011), no grupo de risco ASA I (indivíduo saudável normal), ASA II (com doença sistêmica leve), o preparo do procedimento dado pelo enfermeiro do EEG está de acordo com as etapas educativas. As crianças que compareceram ao tiroteio foram incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave (sistema neurológico, cardíaco, respiratório, metabólico e gastrointestinal), hipersensibilidade conhecida ao agente sedativo, vômito após a administração do medicamento sedativo, acordar durante a filmagem, não conseguir adormecer e as etapas de treinamento da preparação do procedimento dadas pelo EEG enfermeira Crianças que não foram preparadas adequadamente não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidrato de Cloral
O hidrato de cloral foi administrado por via oral a crianças na dose de 25-50 mg/kg/dose.
Após a administração do sedativo, a criança foi levada para um quarto de dormir silencioso e escuro no ambiente da policlínica com seus pais, a fim de permitir que a criança adormeça.
Nesse processo, a criança era avaliada pela enfermeira a cada 5 minutos com o Ramsay Sedation Score.
As crianças com pontuação de sedação de Ramsay de 4-6 foram levadas para a sala de EEG para gravação.
Durante a sedação, a pressão arterial, a saturação de oxigênio e o pulso da criança foram verificados a cada 5 minutos.
Os eletrodos de EEG foram colocados de acordo com o sistema internacional de posicionamento de eletrodos 10-20.
Uma média de 30 minutos de gravação de EEG foi feita para cada paciente.
O processo de despertar de crianças cujos registros de EEG foram concluídos foi avaliado com o Steward Recovery Score.
Os indivíduos com pontuação 6 foram aceitos como acordados e o procedimento da criança foi concluído.
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Avaliação do efeito de agentes sedativos aplicados durante a gravação do EEG em crianças
Hidrato de Cloral
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Experimental: Hidroxizina
A hidroxizina foi administrada por via oral a crianças na dose de 1-2 mg/kg/dose.
Após a administração do sedativo, a criança foi levada para um quarto de dormir silencioso e escuro no ambiente da policlínica com seus pais, a fim de permitir que a criança adormeça.
Nesse processo, a criança era avaliada pela enfermeira a cada 5 minutos com o Ramsay Sedation Score.
As crianças com pontuação de sedação de Ramsay de 4-6 foram levadas para a sala de EEG para gravação.
Durante a sedação, a pressão arterial, a saturação de oxigênio e o pulso da criança foram verificados a cada 5 minutos.
Os eletrodos de EEG foram colocados de acordo com o sistema internacional de posicionamento de eletrodos 10-20.
Uma média de 30 minutos de gravação de EEG foi feita para cada paciente.
O processo de despertar de crianças cujos registros de EEG foram concluídos foi avaliado com o Steward Recovery Score.
Os indivíduos com pontuação 6 foram aceitos como acordados e o procedimento da criança foi concluído.
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Avaliação do efeito de agentes sedativos aplicados durante a gravação do EEG em crianças
Hidroxizina
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Experimental: Melatonina
A melatonina foi administrada por via oral 3 mg até 15 quilos e 6 mg após 15 quilos. dormindo.
Nesse processo, a criança era avaliada pela enfermeira a cada 5 minutos com o Ramsay Sedation Score.
As crianças com pontuação de sedação de Ramsay de 4-6 foram levadas para a sala de EEG para gravação.
Durante a sedação, a pressão arterial, a saturação de oxigênio e o pulso da criança foram verificados a cada 5 minutos.
Os eletrodos de EEG foram colocados de acordo com o sistema internacional de posicionamento de eletrodos 10-20.
Uma média de 30 minutos de gravação de EEG foi feita para cada paciente.
O processo de despertar de crianças cujos registros de EEG foram concluídos foi avaliado com o Steward Recovery Score.
Os indivíduos com pontuação 6 foram aceitos como acordados e o procedimento da criança foi concluído.
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Avaliação do efeito de agentes sedativos aplicados durante a gravação do EEG em crianças
Melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso em adormecer
Prazo: 12 meses
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Após a administração do sedativo, a criança foi levada para um quarto de dormir silencioso e escuro no ambiente da policlínica com seus pais, a fim de permitir que a criança adormeça.
Nesse processo, a criança era avaliada pela enfermeira a cada 5 minutos com o Ramsay Sedation Score.
As crianças com pontuação de sedação de Ramsay de 4-6 foram levadas para a sala de eletroencefalograma para registro.
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12 meses
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Hora de dormir
Prazo: 12 meses
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Após a administração do sedativo, a criança foi levada para um quarto de dormir silencioso e escuro no ambiente da policlínica com seus pais, a fim de permitir que a criança adormeça.
Nesse processo, a criança era avaliada pela enfermeira a cada 5 minutos com o Ramsay Sedation Score.
As crianças com pontuação de sedação de Ramsay de 4-6 foram levadas para a sala de eletroencefalograma para registro. O tempo decorrido durante esse período foi registrado como o tempo para adormecer.
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12 meses
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Pontuação de sedação de Ramsay no fundo do eletroencefalograma
Prazo: 12 meses
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Após a administração do sedativo, a criança foi levada para um quarto de dormir silencioso e escuro no ambiente da policlínica com seus pais, a fim de permitir que a criança adormeça.
Nesse processo, a criança foi avaliada com o Ramsay Sedation Score.
As crianças com pontuação de sedação de Ramsay de 4-6 foram levadas para a sala de eletroencefalograma para registro.
Os eletrodos do eletroencefalograma foram colocados de acordo com o sistema internacional de posicionamento de eletrodos 10-20.
Uma média de 30 minutos de gravação de eletroencefalograma foi feita para cada paciente.
Os registros pós-extração foram avaliados por um neurologista pediátrico e registrados na ficha de coleta de dados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Şerife Tutar, Suleyman Demirel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Antioxidantes
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Melatonina
- Hidroxizina
- Hidrato de Cloral
Outros números de identificação do estudo
- 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Será compartilhado após a publicação da pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .