PAFを有する中国人集団におけるFARAPULSEのRWS
2025年1月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
発作性心房細動を有する中国人集団における FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの実際の研究
この現実世界での研究は、中国人集団における再発性の症候性発作性心房細動 (PAF) の治療に対する FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの安全性と有効性を観察するためのレトロスペクティブおよび/またはプロスペクティブ、単一施設、単一アームの観察研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性エンドポイントは、FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムのみを使用してすべての PV の電気的絶縁を達成した被験者の割合として定義される、急性処置の成功です。
主要な安全性エンドポイントは、指標となる処置の 7 日後に急性の重篤な処置関連および/またはデバイス関連の有害事象が発生したこととして定義されます。
登録されたすべての被験者が1か月のフォローアップ訪問でデータ収集を完了した後に、主要評価項目分析が実施される予定です。 試験装置による治療を受けたすべての被験者は、手術後 12 か月まで追跡調査され、その後、副次評価項目およびその他の評価項目が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hainan
-
Bo'ao、Hainan、中国、571434
- Boao Super Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アブレーションの適応がある発作性心房細動と診断された患者。
説明
包含基準:
- -登録日の年齢が18歳以上75歳以下の被験者。
- -術前診断がPAFである被験者は、臨床医によって確認されました。
- 心房細動治療に関する 2018 年の中国の専門家コンセンサスによると、クラス I または IIa の推奨*による PAF の de novo アブレーション手順。
- -定義された観察データを提供することができ、喜んで参加する、および/または完全な研究のベースラインおよびフォローアップ評価に参加する被験者;
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、処置前の平均余命が1年未満の被験者;
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性;
- -FARAPULSE Pulsed Field Ablationシステムを使用したAFアブレーション、抗凝固療法、または造影剤に対する既知の禁忌がある被験者 治験責任医師または被験者の判断による 全身性抗凝固療法を使用したくない
- -現在、別の調査研究またはレジストリに登録されている被験者は、現在の研究に直接干渉します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システム
アブレーションの適応がある発作性心房細動と診断された患者。
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アブレーションの適応がある発作性心房細動と診断された患者は、FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムによって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急の手続きに成功した参加者の数
時間枠：0日目
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主要な有効性エンドポイントは急性処置の成功であり、FARAPULSE パルスフィールドアブレーションシステムのみを使用してすべての PV の電気的絶縁を達成した被験者の割合として定義されます。
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0日目
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インデックス処置後 7 日の時点で、処置またはデバイスに関連する SAE を患っている参加者の数
時間枠：7日間
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安全性の主要エンドポイントは、初期処置から 7 日後の急性の重篤な処置関連および/またはデバイス関連の有害事象の発生として定義されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント-1
時間枠：12ヶ月
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慢性的な成功: 処置後 12 か月で AAD なしで失敗として定義される有効性イベントから解放された被験者の割合。
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12ヶ月
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二次有効性エンドポイント-2
時間枠：12ヶ月
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FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムのみを使用して電気的絶縁を達成した PV の割合。
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12ヶ月
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二次有効性エンドポイント-3
時間枠：12ヶ月
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抗不整脈薬 (AADs) を許可する慢性的な成功の割合。
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12ヶ月
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二次安全性評価項目
時間枠：12ヶ月
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上記で定義された一次安全性事象が処置後 7 日までなく、12 か月のフォローアップ訪問の完了まで、次の重大な処置関連および/またはデバイス関連の有害事象がない被験者の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minglong Chen, Dr、Boao Super Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。