Un RWS del FARAPULSE en una Población China con FAP
19 de enero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio del mundo real del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE en una población china con fibrilación auricular paroxística
El estudio del mundo real es un estudio observacional retrospectivo y/o prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para observar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática y recurrente en una población china. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito agudo del procedimiento, definido como la proporción de sujetos que logran el aislamiento eléctrico de todas las VP utilizando únicamente el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE.
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la aparición de eventos adversos agudos graves relacionados con el procedimiento y/o relacionados con el dispositivo a los 7 días posteriores al procedimiento índice.
Está previsto que el análisis de los criterios de valoración primarios se realice después de que todos los sujetos inscritos hayan completado la recopilación de datos en la visita de seguimiento de 1 mes. Todos los sujetos que se sometieron al tratamiento con el dispositivo del estudio serán seguidos hasta 12 meses después del procedimiento, y luego se analizarán los criterios de valoración secundarios y otros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
-
Bo'ao, Hainan, Porcelana, 571434
- Boao Super Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular paroxística con indicación de ablación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción;
- Sujetos cuyo diagnóstico preoperatorio es PAF confirmado por el médico;
- Procedimiento de ablación de novo para FAP con recomendaciones de clase I o IIa* según el consenso de expertos chinos de 2018 sobre el tratamiento de la fibrilación auricular;
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a proporcionar los datos de observación definidos y/o participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento para el estudio completo;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del investigador, tengan una expectativa de vida menor a un año antes del procedimiento;
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio;
- Sujetos con cualquier contraindicación conocida para la ablación de FA con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE, terapia de anticoagulación o medios de contraste a juicio del investigador o sujetos que no estén dispuestos a usar anticoagulación sistémica
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE
Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular paroxística con indicación de ablación.
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Los pacientes diagnosticados de fibrilación auricular paroxística con indicación de ablación serán tratados con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0
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El criterio de valoración principal de eficacia es el éxito agudo del procedimiento, definido como la proporción de sujetos que logran el aislamiento eléctrico de todos los PV utilizando únicamente el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE.
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Día 0
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Número de participantes con SAE relacionado con el procedimiento o dispositivo 7 días después del procedimiento del índice
Periodo de tiempo: 7 dias
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El criterio de valoración principal de seguridad se define como la aparición de eventos adversos agudos graves relacionados con el procedimiento y/o con el dispositivo 7 días después del procedimiento índice.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito crónico: proporción de sujetos que están libres de eventos de efectividad definidos como fracaso sin AAD a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de PV que logran el aislamiento eléctrico utilizando únicamente el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE.
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12 meses
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia-3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de éxito crónico que permite fármacos antiarrítmicos (AAD).
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12 meses
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Criterios de valoración de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos libres de eventos de seguridad primarios definidos anteriormente hasta 7 días después del procedimiento y libres de los siguientes eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o relacionados con el dispositivo en cualquier momento hasta completar la visita de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .