Un RWS del FARAPULSE in una popolazione cinese con PAF
19 gennaio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio nel mondo reale del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE in una popolazione cinese con fibrillazione atriale parossistica
Lo studio del mondo reale è uno studio osservazionale retrospettivo e/o prospettico, monocentrico, a braccio singolo per osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) ricorrente e sintomatica in una popolazione cinese .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di efficacia è il successo procedurale acuto, definito come la percentuale di soggetti che ottengono l'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando solo il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE.
L'endpoint primario di sicurezza è definito come il verificarsi di eventi avversi acuti gravi correlati alla procedura e/o al dispositivo a 7 giorni dalla procedura indice.
L'analisi degli endpoint primari è pianificata per essere condotta dopo che tutti i soggetti arruolati hanno completato la raccolta dei dati alla visita di follow-up di 1 mese. Tutti i soggetti sottoposti al trattamento con il dispositivo in studio saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura, dopodiché verranno analizzati gli endpoint secondari e di altro tipo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hainan
-
Bo'ao, Hainan, Cina, 571434
- Boao Super Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica con indicazione di ablazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento;
- Soggetti la cui diagnosi preoperatoria è PAF confermata dal medico;
- Procedura di ablazione de novo per PAF con raccomandazioni di classe I o IIa* secondo il consenso degli esperti cinesi del 2018 sulla terapia della fibrillazione atriale;
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire i dati osservazionali definiti e/o partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per lo studio completo;
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno un'aspettativa di vita inferiore a un anno prima della procedura;
- Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio;
- Soggetti con qualsiasi controindicazione nota all'ablazione della FA con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE, terapia anticoagulante o mezzi di contrasto a giudizio dello sperimentatore o soggetti che non sono disposti a utilizzare l'anticoagulazione sistemica
- - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE
Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica con indicazione di ablazione.
|
I pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica con indicazione di ablazione saranno trattati dal sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'endpoint primario di efficacia è il successo procedurale acuto, definito come la percentuale di soggetti che ottengono l'isolamento elettrico di tutti i PV utilizzando solo il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE.
|
Giorno 0
|
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Numero di partecipanti con SAE correlati alla procedura o al dispositivo a 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'endpoint primario di sicurezza è definito come il verificarsi di eventi avversi acuti gravi correlati alla procedura e/o al dispositivo 7 giorni dopo la procedura indice.
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondari di efficacia-1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo cronico: percentuale di soggetti che non presentavano eventi di efficacia definiti come fallimento senza AAD a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Endpoint secondari di efficacia-2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di PV che raggiungono l'isolamento elettrico utilizzando solo il sistema di ablazione del campo pulsato FARAPULSE.
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12 mesi
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Endpoint secondari di efficacia-3
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di successo cronico che consente farmaci antiaritmici (AAD).
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12 mesi
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Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di soggetti che si sono liberati da eventi primari di sicurezza definiti come sopra fino a 7 giorni dopo la procedura e liberi dai seguenti eventi avversi gravi correlati alla procedura e/o al dispositivo in qualsiasi momento fino al completamento della visita di follow-up di 12 mesi.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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