Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RWS af FARAPULS i en kinesisk befolkning med PAF

19. januar 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et virkeligt studie af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System i en kinesisk befolkning med paroksysmal atrieflimren

Studiet i den virkelige verden er et retrospektivt og/eller prospektivt enkelt-center, enkeltarms observationsstudie for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​FARAPULSE Pulsed Field Ablation System til behandling af tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) i en kinesisk befolkning .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektmål er den akutte proceduremæssige succes, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår elektrisk isolering af alle PV'er udelukkende ved brug af FARAPULSE Pulsed Field Ablation-system.

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​de akutte alvorlige procedurerelaterede og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger 7 dage efter indeksproceduren.

Primære effektmålsanalyse er planlagt til at blive udført, efter at alle tilmeldte forsøgspersoner har afsluttet dataindsamling ved 1-måneders opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne, der har gennemgået behandling med enheder, vil blive fulgt op til 12 måneder efter proceduren, og de sekundære og andre endepunkter vil derefter blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Bo'ao, Hainan, Kina, 571434
        • Boao Super Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som paroxysmal atrieflimren med indikation af ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er ≥ 18 og ≤ 75 år på tilmeldingsdagen;
  2. Forsøgspersoner, hvis præoperative diagnose er PAF bekræftet af klinikeren;
  3. De novo ablationsprocedure for PAF med Klasse I eller IIa anbefalinger* i henhold til kinesisk ekspertkonsensus fra 2018 om atrieflimrenterapi;
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at levere de definerede observationsdata og/eller deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer for hele undersøgelsen;
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering har en forventet levetid på mindre end et år før proceduren;
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  3. Forsøgspersoner med en kendt kontraindikation for AF-ablation med FARAPULSE Pulsed Field Ablation-system, antikoaguleringsterapi eller kontrastmidler efter investigatorens vurdering eller forsøgspersoners uvilje til at bruge systemisk antikoagulering
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FARAPULSE Pulseret feltablationssystem
Patienter diagnosticeret som paroxysmal atrieflimren med indikation af ablation.
Enhed: FARAPULSE Pulseret feltablationssystem
Patienter diagnosticeret som paroxysmal atrieflimren med indikation af ablation vil blive behandlet med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
Det primære effektmål er den akutte proceduremæssige succes, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår elektrisk isolering af alle PV'er udelukkende ved brug af FARAPULSE Pulsed Field Ablation-system.
Dag 0
Antal deltagere med SAE relateret til proceduren eller enheden 7 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​de akutte alvorlige procedurerelaterede og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger 7 dage efter indeksproceduren.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsendepunkter-1
Tidsramme: 12 måneder
Kronisk succes: Andel af forsøgspersoner, der er fri for effektivitetshændelser defineret som fiasko uden AAD'er 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Sekundære effektivitetsendepunkter-2
Tidsramme: 12 måneder
Andel af PV'er, der kun opnår elektrisk isolation ved at bruge FARAPULSE Pulsed Field Ablation-systemet.
12 måneder
Sekundære effektivitets-endepunkter-3
Tidsramme: 12 måneder
Andel af kronisk succes, der tillader antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
12 måneder
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er fri for primære sikkerhedshændelser defineret som ovenfor gennem 7 dage efter proceduren og fri for følgende alvorlige procedurerelaterede og/eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser til enhver tid gennem afslutningen af ​​12-måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE Pulseret feltablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner