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Ein RWS des FARAPULSE in einer chinesischen Population mit PAF

24. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine reale Studie des FARAPULSE Pulsed Field Ablation Systems in einer chinesischen Bevölkerung mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Die Real-World-Studie ist eine retrospektive und/oder prospektive, monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit des FARAPULSE Pulsed Field Ablation Systems zur Behandlung von rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) in einer chinesischen Bevölkerung .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der akute Verfahrenserfolg, definiert als der Anteil der Probanden, die eine elektrische Isolierung aller PVs nur mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System erreichen.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten der akuten schwerwiegenden verfahrensbedingten und/oder gerätebedingten unerwünschten Ereignisse 7 Tage nach dem Indexverfahren.

Die Analyse der primären Endpunkte soll durchgeführt werden, nachdem alle eingeschriebenen Probanden die Datenerfassung bei einem 1-Monats-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben. Alle Probanden, die sich einer Behandlung mit dem Studiengerät unterzogen haben, werden bis zu 12 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, und die sekundären und anderen Endpunkte werden dann analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Bo'ao, Hainan, China, 571434
        • Boao Super Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen paroxysmales Vorhofflimmern mit Hinweis auf eine Ablation diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die am Tag der Einschreibung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind;
  2. Probanden, deren präoperative Diagnose PAF ist, bestätigt durch den Kliniker;
  3. De-novo-Ablationsverfahren bei PAF mit Klasse-I- oder -IIa-Empfehlungen* gemäß chinesischem Expertenkonsens 2018 zur Therapie von Vorhofflimmern;
  4. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die definierten Beobachtungsdaten bereitzustellen und/oder an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die vollständige Studie teilzunehmen;
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers vor dem Eingriff eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben;
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  3. Patienten mit bekannter Kontraindikation für eine AF-Ablation mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System, Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel nach Einschätzung des Prüfarztes oder Patienten, die nicht bereit sind, eine systemische Antikoagulation anzuwenden
  4. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FARAPULSE Impulsfeld-Ablationssystem
Patienten, bei denen paroxysmales Vorhofflimmern mit Hinweis auf eine Ablation diagnostiziert wurde.
Gerät: FARAPULSE Impulsfeld-Ablationssystem
Patienten, bei denen paroxysmales Vorhofflimmern mit Hinweis auf eine Ablation diagnostiziert wurde, werden mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 0
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der akute Verfahrenserfolg, definiert als der Anteil der Probanden, die eine elektrische Isolierung aller PVs nur mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System erreichen.
Tag 0
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten der akuten schwerwiegenden verfahrensbedingten und/oder gerätebedingten unerwünschten Ereignisse 7 Tage nach dem Indexverfahren.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte-1
Zeitfenster: 12 Monate
Chronischer Erfolg: Anteil der Probanden, die 12 Monate nach dem Eingriff frei von Wirksamkeitsereignissen waren, die als Versagen ohne AADs definiert wurden.
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte-2
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der PVs, die eine elektrische Isolierung nur durch Verwendung des FARAPULSE Pulsed Field Ablation-Systems erreichen.
12 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte-3
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil des chronischen Erfolgs, der Antiarrhythmika (AADs) erlaubt.
12 Monate
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die bis 7 Tage nach dem Eingriff frei von den oben definierten primären Sicherheitsereignissen und zu keinem Zeitpunkt bis zum Abschluss des 12-monatigen Nachsorgebesuchs von den folgenden schwerwiegenden verfahrensbedingten und/oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen betroffen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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