FARAPULSEN RWS Kiinan väestössä, jossa on PAF
sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tosimaailman tutkimus FARAPULSE-pulssikentän ablaatiojärjestelmästä kiinalaisessa väestössä, jolla on kohtauksellinen eteisvärinä
Tosimaailman tutkimus on retrospektiivinen ja/tai prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta toistuvan, oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa kiinalaisväestöllä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat kaikkien PV:iden sähköisen eristyksen käyttämällä vain FARAPULSE Pulsed Field Ablation -järjestelmää.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään akuutin vakavan toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisenä 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen päätepisteanalyysi suunnitellaan suoritettavan sen jälkeen, kun kaikki ilmoittautuneet ovat suorittaneet tiedonkeruun yhden kuukauden seurantakäynnillä. Kaikkia koehenkilöitä, joille on tehty tutkimuslaitehoito, seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, ja sen jälkeen analysoidaan toissijaiset ja muut päätepisteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Bo'ao, Hainan, Kiina, 571434
- Boao Super Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen eteisvärinä ja ablaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä;
- Potilaat, joiden preoperatiivinen diagnoosi on lääkärin vahvistama PAF;
- PAF:n de novo -ablaatiomenettely luokan I tai IIa suositusten* mukaisesti vuoden 2018 kiinalaisen eteisvärinähoitoa koskevan asiantuntijakonsensuksen mukaisesti;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat toimittaa määritellyt havaintotiedot ja/tai osallistua koko tutkimuksen perus- ja seuranta-arviointeihin;
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle vuoden ennen menettelyä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vasta-aihe AF-ablaatiolle FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä, antikoagulaatiohoidolla tai varjoaineilla tutkijan harkinnan mukaan, tai koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää systeemistä antikoagulaatiota
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FARAPULSE pulssikenttäablaatiojärjestelmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen eteisvärinä ja ablaatio.
|
Potilaita, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen eteisvärinä, jossa ablaatio on indikoitu, hoidetaan FARAPULSE Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyssä akuuttisti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat kaikkien PV:iden sähköisen eristyksen käyttämällä vain FARAPULSE Pulsed Field Ablation -järjestelmää.
|
Päivä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAE liittyy menettelyyn tai laitteeseen 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään akuutin vakavan toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisenä 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Krooninen menestys: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut tehokkuustapahtumia, jotka on määritelty epäonnistumisiksi ilman AAD:ita 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden PV:iden osuus, jotka saavuttavat sähköisen eristyksen käyttämällä vain FARAPULSE Pulsed Field Ablation -järjestelmää.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen menestyksen osuus rytmihäiriölääkkeiden (AAD) sallimisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole esiintynyt edellä määritellyistä ensisijaisista turvallisuustapahtumista 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja joilla ei ole esiintynyt seuraavia vakavia menettelyyn ja/tai laitteisiin liittyviä haittatapahtumia milloin tahansa 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .