RWS FARAPULSE w chińskiej populacji z PAF
19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Realistyczne badanie systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE w chińskiej populacji z napadowym migotaniem przedsionków
Prawdziwe badanie jest retrospektywnym i/lub prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym mającym na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE w leczeniu nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF) w populacji chińskiej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest natychmiastowy sukces zabiegu, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli izolację elektryczną wszystkich PV tylko przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako wystąpienie ostrego, poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem i/lub urządzeniem w 7 dni po zabiegu indeksacyjnym.
Planuje się przeprowadzenie analizy głównych punktów końcowych po tym, jak wszyscy włączeni pacjenci zakończą zbieranie danych podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszyscy pacjenci poddani leczeniu badanym urządzeniem będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po zabiegu, a następnie zostaną przeanalizowane drugorzędowe i inne punkty końcowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Bo'ao, Hainan, Chiny, 571434
- Boao Super Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków ze wskazaniem do ablacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu rejestracji;
- Pacjenci, u których przedoperacyjne rozpoznanie PAF zostało potwierdzone przez klinicystę;
- Procedura ablacji de novo w przypadku PAF z zaleceniami klasy I lub IIa* zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów z 2018 r. dotyczącym leczenia migotania przedsionków;
- Osoby, które są w stanie i chcą przedstawić określone dane obserwacyjne i/lub uczestniczyć w ocenie wyjściowej i uzupełniającej dla pełnego badania;
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ocenie badacza mają oczekiwaną długość życia krótszą niż jeden rok przed zabiegiem;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania;
- Osoby z jakimkolwiek znanym przeciwwskazaniem do ablacji AF za pomocą systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE, terapii przeciwzakrzepowej lub środków kontrastowych w ocenie badacza lub osoby niechętne do zastosowania ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które mogłyby bezpośrednio kolidować z bieżącym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE
Pacjenci z rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków ze wskazaniem do ablacji.
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym napadowym migotaniem przedsionków ze wskazaniem do ablacji będą leczeni systemem pulsacyjnej ablacji pola FARAPULSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ostry sukces zabiegu, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli izolację galwaniczną wszystkich ogniw fotowoltaicznych wyłącznie przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE.
|
Dzień 0
|
|
Liczba uczestników z SAE związanym z procedurą lub urządzeniem po 7 dniach od procedury indeksowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako wystąpienie ostrych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem w ciągu 7 dni po zabiegu indeksacyjnym.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chroniczny sukces: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia dotyczące skuteczności zdefiniowane jako niepowodzenie bez AAD po 12 miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek paneli fotowoltaicznych, które osiągają izolację elektryczną tylko przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE.
|
12 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek przewlekłego sukcesu pozwalającego na leki antyarytmiczne (AAD).
|
12 miesięcy
|
|
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni po zabiegu nie wystąpiły określone powyżej podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem i w dowolnym czasie do zakończenia 12-miesięcznej wizyty kontrolnej nie wystąpiły następujące poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub urządzeniem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .