Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWS FARAPULSE v čínské populaci s PAF

19. ledna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie systému pulzní ablace FARAPULSE v reálném světě u čínské populace s paroxysmální fibrilací síní

Studie z reálného světa je retrospektivní a/nebo prospektivní, jednocentrová, jednoramenná observační studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti systému pulzní polní ablace FARAPULSE pro léčbu rekurentní, symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) v čínské populaci .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem účinnosti je akutní úspěch procedury, definovaný jako podíl subjektů, které dosáhnou elektrické izolace všech PV pouze pomocí systému pulzní ablace FARAPULSE.

Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt akutních závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením 7 dní po indexové proceduře.

Analýza primárních cílových bodů se plánuje provést poté, co všechny zapsané subjekty dokončí sběr dat při 1měsíční následné návštěvě. Všechny subjekty, které podstoupily léčbu pomocí studijního zařízení, budou sledovány až 12 měsíců po výkonu a poté budou analyzovány sekundární a další cílové parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Bo'ao, Hainan, Čína, 571434
        • Boao Super Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou paroxysmální fibrilace síní s indikací ablace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zápisu;
  2. Subjekty, jejichž předoperační diagnóza je PAF potvrzená klinikem;
  3. De novo ablační postup pro PAF s doporučeními třídy I nebo IIa* podle konsenzu čínských odborníků z roku 2018 o terapii fibrilace síní;
  4. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout definovaná pozorovací data a/nebo se účastnit výchozích a následných hodnocení pro celou studii;
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají podle úsudku zkoušejícího před zákrokem předpokládanou délku života kratší než jeden rok;
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie;
  3. Subjekty s jakoukoli známou kontraindikací k ablaci FS systémem pulzní polní ablace FARAPULSE, antikoagulační terapií nebo kontrastními látkami podle úsudku zkoušejícího nebo neochotou subjektů používat systémovou antikoagulaci
  4. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
Pacienti s diagnózou paroxysmální fibrilace síní s indikací ablace.
Přístroj: Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
Pacienti s diagnózou paroxysmální fibrilace síní s indikací ablace budou léčeni systémem pulzní polní ablace FARAPULSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: Den 0
Primárním koncovým bodem účinnosti je akutní úspěch procedury, definovaný jako podíl subjektů, které dosáhnou elektrické izolace všech PV pouze pomocí systému pulzní ablace FARAPULSE.
Den 0
Počet účastníků s SAE související s procedurou nebo zařízením 7 dní po indexové proceduře
Časové okno: 7 dní
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt akutních závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením 7 dní po indexové proceduře.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti-1
Časové okno: 12 měsíců
Chronický úspěch: Podíl subjektů, u kterých nedošlo k událostem účinnosti definovaným jako selhání bez AAD 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti-2
Časové okno: 12 měsíců
Podíl PV, které dosahují elektrické izolace pouze pomocí systému pulzní ablace FARAPULSE.
12 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti-3
Časové okno: 12 měsíců
Podíl chronického úspěchu umožňujícího užívání antiarytmických léků (AAD).
12 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, které byly bez primárních bezpečnostních příhod definovaných výše, do 7 dnů po zákroku a bez následujících závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením, kdykoli po dokončení 12měsíční následné návštěvy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní polní ablační systém FARAPULSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit