PAF를 사용하는 중국 인구에서 FARAPULSE의 RWS
2025년 1월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
발작성 심방 세동이 있는 중국 인구에서 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템에 대한 실제 연구
실제 연구는 중국 인구에서 재발성 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템의 안전성과 효과를 관찰하기 위한 후향적 및/또는 전향적 단일 센터 단일 팔 관찰 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 종료점은 FARAPULSE Pulsed Field Ablation 시스템만을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 급성 절차적 성공입니다.
1차 안전성 종점은 지수 시술 후 7일째 심각한 심각한 시술 관련 및/또는 기기 관련 이상 반응의 발생으로 정의됩니다.
1차 종료점 분석은 등록된 모든 피험자가 1개월 추적 방문에서 데이터 수집을 완료한 후에 수행할 예정입니다. 연구 장치 치료를 받은 모든 피험자는 시술 후 최대 12개월까지 추적될 것이며, 그 후 2차 및 기타 종점을 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
-
Bo'ao, Hainan, 중국, 571434
- Boao Super Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 징후가 있는 발작성 심방 세동으로 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 18세 이상 75세 이하인 피험자;
- 수술 전 진단이 PAF로 임상의가 확인한 피험자;
- 심방 세동 치료에 대한 2018년 중국 전문가 합의에 따른 클래스 I 또는 IIa 권장 사항*이 있는 PAF에 대한 De novo 절제 절차;
- 정의된 관찰 데이터를 제공하고/하거나 전체 연구에 대한 기준선 및 후속 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 시술 전 예상 수명이 1년 미만인 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성;
- FARAPULSE Pulsed Field Ablation 시스템, 항응고 요법 또는 조사자가 판단하는 조영제를 사용한 AF 절제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자 또는 전신 항응고 요법을 사용하지 않으려는 피험자
- 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FARAPULSE 펄스 필드 제거 시스템
절제 징후가 있는 발작성 심방 세동으로 진단된 환자.
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절제 징후가 있는 발작성 심방세동으로 진단된 환자는 FARAPULSE Pulsed Field Ablation System으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 절차적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 0일차
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일차 유효성 평가변수는 FARAPULSE Pulsed Field Ablation 시스템만을 사용하여 모든 PV의 전기적 절연을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 급성 절차적 성공입니다.
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0일차
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색인 절차 후 7일 동안 절차 또는 장치와 관련된 SAE가 있는 참가자 수
기간: 7일
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1차 안전성 평가변수는 지수 시술 후 7일에 심각한 심각한 시술 관련 및/또는 기기 관련 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 유효성 종점-1
기간: 12 개월
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만성적 성공: 절차 후 12개월에 AAD가 없는 실패로 정의된 유효성 이벤트가 없는 피험자의 비율.
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12 개월
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2차 유효성 종점-2
기간: 12 개월
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FARAPULSE Pulsed Field Ablation 시스템만을 사용하여 전기 절연을 달성하는 PV의 비율.
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12 개월
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2차 유효성 종점-3
기간: 12 개월
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항부정맥제(AAD)를 허용하는 만성 성공 비율.
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12 개월
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이차 안전 종점
기간: 12 개월
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절차 후 7일까지 위에 정의된 1차 안전 사건이 없고 12개월 후속 방문 완료를 통해 언제든지 다음과 같은 심각한 절차 관련 및/또는 장치 관련 부작용이 없는 피험자의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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