RWS do FARAPULSE em uma população chinesa com FAP
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo do mundo real do sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE em uma população chinesa com fibrilação atrial paroxística
O estudo do mundo real é um estudo observacional retrospectivo e/ou prospectivo, de centro único, de braço único para observar a segurança e a eficácia do Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE para tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) recorrente e sintomática em uma população chinesa .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de eficácia é o sucesso agudo do procedimento, definido como a proporção de indivíduos que atingem o isolamento elétrico de todas as VPs usando apenas o sistema FARAPULSE Pulsed Field Ablation.
O endpoint primário de segurança é definido como a ocorrência de eventos adversos agudos graves relacionados ao procedimento e/ou relacionados ao dispositivo 7 dias após o procedimento índice.
A análise dos endpoints primários está planejada para ser realizada depois que todos os indivíduos inscritos concluírem a coleta de dados na visita de acompanhamento de 1 mês. Todos os indivíduos submetidos ao tratamento com o dispositivo do estudo serão acompanhados até 12 meses após o procedimento, e os desfechos secundários e outros serão analisados em seguida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hainan
-
Bo'ao, Hainan, China, 571434
- Boao Super Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística com indicação de ablação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no dia da inscrição;
- Indivíduos cujo diagnóstico pré-operatório é FAP confirmado pelo clínico;
- Procedimento de ablação de novo para PAF com recomendações de Classe I ou IIa* de acordo com o consenso de especialistas chineses de 2018 sobre terapia de fibrilação atrial;
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer os dados observacionais definidos e/ou participar das avaliações iniciais e de acompanhamento do estudo completo;
- Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, tenham expectativa de vida inferior a um ano antes do procedimento;
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou planejem engravidar durante o período do estudo;
- Indivíduos com qualquer contra-indicação conhecida para ablação de FA com o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE, terapia de anticoagulação ou meio de contraste no julgamento do investigador ou relutância dos indivíduos em usar anticoagulação sistêmica
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística com indicação de ablação.
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Os pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística com indicação de ablação serão tratados pelo Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: Dia 0
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O objetivo primário de eficácia é o sucesso agudo do procedimento, definido como a proporção de indivíduos que alcançam isolamento elétrico de todos os PVs usando apenas o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE.
|
Dia 0
|
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Número de participantes com SAE relacionado ao procedimento ou dispositivo 7 dias após o procedimento de índice
Prazo: 7 dias
|
O endpoint primário de segurança é definido como a ocorrência de eventos adversos agudos graves relacionados ao procedimento e/ou relacionados ao dispositivo 7 dias após o procedimento índice.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários de eficácia-1
Prazo: 12 meses
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Sucesso Crônico: Proporção de indivíduos que se livraram de eventos de eficácia definidos como falha sem AADs 12 meses após o procedimento.
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12 meses
|
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Pontos finais secundários de eficácia-2
Prazo: 12 meses
|
Proporção de PVs que atingem isolamento elétrico usando apenas o sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE.
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12 meses
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Pontos finais secundários de eficácia-3
Prazo: 12 meses
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Proporção de sucesso crônico que permite drogas antiarrítmicas (AADs).
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12 meses
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 12 meses
|
Proporção de indivíduos livres de eventos primários de segurança definidos como acima até 7 dias após o procedimento e livres dos seguintes eventos adversos graves relacionados ao procedimento e/ou dispositivo a qualquer momento até a conclusão da visita de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minglong Chen, Dr, Boao Super Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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