中国肺癌スクリーニング (CLUS) スタディ バージョン 3.0
2022年8月7日 更新者：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital
中国における低線量 CT による肺癌スクリーニング（CLUS 研究）バージョン 3.0
CLUS バージョン 1.0 は、LDCT が通常のケアと比較して早期肺がんの検出を 74.1% 増加させることを証明しました (NCT02898441)。
CLUS バージョン 2.0 では、肺がんスクリーニングの実施を促進するための新しい技術 (AI、AFI、および MTB) の有効性が評価されました (NCT03975504)。
現在の多施設研究は、さまざまな肺がんスクリーニング戦略の有効性を評価し、以前の調査結果を検証するために実行されます。
100,000 人の高リスク被験者 (45 ～ 75 歳) が採用され、LDCT スクリーニング (ベースライン + 2 年に 2 回繰り返される LDCT スクリーニング) が行われました。
肺がんの発生率、肺がんの死亡率、および全死亡率の追跡調査が実施されました。
血液サンプルはバイオバンクに保存されました。
陽性スクリーニング検査の管理は、事前に指定されたプロトコルによって実行されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Baohui Han, Doctor
- 電話番号：8618930858216
- メール：18930858216@163.com
-
コンタクト：
- Yanwei Zhang, Doctor
- 電話番号：+8615216687683
- メール：zhangywshxkyy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な参加者は、45 ～ 75 歳で、次の危険因子のいずれかを持つ人でした。
- 20パック年以上の喫煙歴があり、元喫煙者の場合は過去15年以内に禁煙していた;
- 近親者の悪性腫瘍歴;
- 個人のがん歴;
- 発がん性物質への職業的曝露;
- 間接喫煙への長期暴露;
- 食用油の煙に長時間さらされる。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に胸部の CT スキャンを受けた
- -5年以内のがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全工程管理戦略
高リスクの個人には、肺がんの教育、意思決定、LCS LDCT の予約の作成と出席の支援、必要に応じたフォローアップの手配、喫煙者の禁煙サポート、肺と診断された場合の治療支援など、プロセス全体の管理戦略が提供されます。癌。 LDCT は、ベースライン + 2 年に 2 回繰り返される LDCT ラウンドで実施されました。 |
登録済みの参加者は、事前に設計されたソフトウェアによって管理されます。
このソフトウェアは、肺がんの教育、意思決定、LCS LDCT の予約の作成と出席の支援、必要に応じたフォローアップの手配、喫煙者の禁煙サポート、肺がんと診断された場合の治療支援など、有益な支援を提供します。
LDCT は両腕で行われました。
異常な結節は、5 mm を超える非石灰化結節 (NCN) として定義されました。
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アクティブコンパレータ：ルーチンスクリーニング戦略
LDCT は、ベースライン + 2 年に 2 回繰り返される LDCT ラウンドで実施されました。
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LDCT は両腕で行われました。
異常な結節は、5 mm を超える非石灰化結節 (NCN) として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの死亡率
時間枠：5年
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最初のスクリーニングから5年以内に肺がん死亡率を評価する
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5年
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ハイリスク者の出席率
時間枠：5年
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リスクの高い個人の出席率を高める全プロセス管理戦略の能力を評価する
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5年
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ハイリスク者の遵守率
時間枠：5年
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リスクの高い個人の順守率を高めるプロセス全体の管理戦略の能力を評価する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：5年
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最初のスクリーニング後、5 年以内に全死因死亡率を評価する
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5年
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発生率肺がん
時間枠：5年
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スクリーニングの各ラウンド後に肺がんの発生率を評価する
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5年
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肺結節の検出率
時間枠：5年
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肺結節の検出率、LDCT スクリーニングで検出された結節の種類とサイズを評価する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。