Estudo de Triagem de Câncer de Pulmão da China (CLUS) Versão 3.0
7 de agosto de 2022 atualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Triagem de câncer de pulmão com TC de baixa dose na China (estudo CLUS) versão 3.0
O CLUS versão 1.0 provou que a LDCT levou a um aumento de 74,1% na detecção de câncer de pulmão em estágio inicial em comparação com o tratamento usual (NCT02898441).
O CLUS versão 2.0 avaliou a eficácia de novas técnicas (AI, AFI e MTB) na promoção da implementação do rastreamento do câncer de pulmão (NCT03975504).
O presente estudo multicêntrico é realizado para avaliar a eficácia de diferentes estratégias de rastreamento de câncer de pulmão e validar nossos achados anteriores.
100.000 indivíduos de alto risco (idade 45-75) foram recrutados para fazer a triagem de LDCT (linha de base + 2 triagens de LDCT repetidas bienais).
Foi realizado acompanhamento para incidência de câncer de pulmão, mortalidade por câncer de pulmão e mortalidade geral.
As amostras de sangue foram armazenadas em Biobanco.
A gestão do teste de triagem positivo foi realizada por um protocolo pré-especificado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Baohui Han, Doctor
- Número de telefone: 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
Contato:
- Yanwei Zhang, Doctor
- Número de telefone: +8615216687683
- E-mail: zhangywshxkyy@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis eram aqueles com idade entre 45 e 75 anos e com um dos seguintes fatores de risco:
- história de tabagismo ≥ 20 maços-ano e, se ex-fumante, abandono nos últimos 15 anos;
- história de tumores malignos em familiares imediatos;
- história pessoal de câncer;
- exposição profissional a agentes cancerígenos;
- exposição prolongada ao fumo passivo;
- exposição prolongada a vapores de óleo de cozinha.
Critério de exclusão:
- Teve uma tomografia computadorizada do tórax nos últimos 12 meses
- História de qualquer câncer dentro de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de gestão de todo o processo
Indivíduos de alto risco recebem uma estratégia de gerenciamento de todo o processo, incluindo educação sobre câncer de pulmão, tomada de decisão, assistência na marcação e comparecimento a consultas de LCS LDCT, agendamento de acompanhamento quando necessário, suporte para cessação do tabagismo para fumantes, assistência ao tratamento se diagnosticado como pulmão Câncer. A LDCT foi realizada na linha de base + 2 rodadas bienais repetidas de LDCT. |
Os participantes inscritos serão geridos por um software pré-concebido.
O software forneceria assistência útil, como educação sobre câncer de pulmão, tomada de decisões, assistência na marcação e comparecimento a consultas LCS LDCT, agendamento de acompanhamento quando necessário, suporte para parar de fumar para fumantes, assistência no tratamento se diagnosticado como câncer de pulmão.
LDCT foram realizados em ambos os braços.
Os nódulos anormais foram definidos como nódulos não calcificados (NCN) maiores que 5 mm
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Comparador Ativo: Estratégia de triagem de rotina
A LDCT foi realizada na linha de base + 2 rodadas bienais repetidas de LDCT.
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LDCT foram realizados em ambos os braços.
Os nódulos anormais foram definidos como nódulos não calcificados (NCN) maiores que 5 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de mortalidade do câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
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Avaliar a mortalidade por câncer de pulmão nos próximos 5 anos após a primeira rodada de triagem
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5 anos
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A taxa de atendimento de indivíduos de alto risco
Prazo: 5 anos
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Avaliar a capacidade da estratégia de gerenciamento de todo o processo em aumentar a taxa de atendimento de indivíduos de alto risco
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5 anos
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A taxa de adesão de indivíduos de alto risco
Prazo: 5 anos
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Avaliar a capacidade da estratégia de gerenciamento de todo o processo em aumentar a taxa de adesão de indivíduos de alto risco
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Avaliar a mortalidade por todas as causas nos próximos 5 anos após a primeira rodada de triagem
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5 anos
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A taxa de incidência de câncer de pulmão
Prazo: 5 anos
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Avalie o número de incidências de câncer de pulmão após cada rodada de triagem
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5 anos
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A taxa de detecção de nódulos pulmonares
Prazo: 5 anos
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Avalie a taxa de detecção de nódulos pulmonares e os tipos e tamanhos dos nódulos detectados na triagem de LDCT
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLUS 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .