Čínský screening rakoviny plic (CLUS) studie verze 3.0
7. srpna 2022 aktualizováno: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Screening rakoviny plic s nízkodávkovaným CT v Číně (studie CLUS) verze 3.0
CLUS verze 1.0 prokázal, že LDCT vedla k 74,1% nárůstu v detekci raného stadia rakoviny plic ve srovnání s obvyklou péčí (NCT02898441).
CLUS verze 2.0 hodnotila účinnost nových technik (AI, AFI a MTB) při podpoře provádění screeningu rakoviny plic (NCT03975504).
Tato multicentrická studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti různých strategií screeningu rakoviny plic a potvrzení našich předchozích zjištění.
100 000 vysoce rizikových subjektů (ve věku 45-75 let) bylo přijato k provedení screeningu LDCT (základní stav + 2 opakované dvouleté screeningy LDCT).
Bylo provedeno sledování výskytu rakoviny plic, mortality na rakovinu plic a celkové mortality.
Vzorky krve byly uloženy v Biobank.
Řízení pozitivního screeningového testu bylo provedeno podle předem specifikovaného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han, Doctor
- Telefonní číslo: 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
Kontakt:
- Yanwei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +8615216687683
- E-mail: zhangywshxkyy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilými účastníky byli lidé ve věku 45–75 let s některým z následujících rizikových faktorů:
- anamnéza kouření cigaret ≥ 20 balíčkových let, a pokud byli bývalí kuřáci, přestali během předchozích 15 let;
- anamnéza zhoubných nádorů u nejbližších rodinných příslušníků;
- osobní anamnéza rakoviny;
- profesionální expozice karcinogenům;
- dlouhodobé vystavení pasivnímu kouření;
- dlouhodobé vystavení výparům z kuchyňského oleje.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 12 měsíců podstoupil CT vyšetření hrudníku
- Anamnéza jakékoli rakoviny do 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie řízení celého procesu
Vysoce rizikovým jedincům je poskytována strategie řízení celého procesu, včetně vzdělávání o rakovině plic, rozhodování, asistování při objednávání a účasti na schůzkách LCS LDCT, zajišťování následného sledování v případě potřeby, podpora odvykání kouření pro kuřáky, pomoc při léčbě, pokud je diagnostikován jako plíce rakovina. LDCT byla provedena na začátku + 2 dvouletá opakovaná kola LDCT. |
Zapsaní účastníci budou řízeni předem navrženým softwarem.
Software by poskytoval užitečnou pomoc, jako je vzdělávání o rakovině plic, rozhodování, asistování při schůzkách LCS LDCT a jejich účasti, zajišťování následné kontroly v případě potřeby, podpora odvykání tabáku pro kuřáky, pomoc při léčbě, pokud je diagnostikována rakovina plic.
LDCT byly provedeny v obou ramenech.
Abnormální uzliny byly definovány jako nekalcifikované noduly (NCN) větší než 5 mm
|
|
Aktivní komparátor: Strategie rutinního screeningu
LDCT byla provedena na začátku + 2 dvouletá opakovaná kola LDCT.
|
LDCT byly provedeny v obou ramenech.
Abnormální uzliny byly definovány jako nekalcifikované noduly (NCN) větší než 5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: 5 let
|
Posuďte úmrtnost na rakovinu plic během následujících 5 let po prvním kole screeningu
|
5 let
|
|
Míra návštěvnosti vysoce rizikových jedinců
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit schopnost strategie řízení celého procesu při zvyšování návštěvnosti vysoce rizikových jedinců
|
5 let
|
|
Míra adherence u vysoce rizikových jedinců
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte schopnost strategie řízení celého procesu při zvyšování míry adherence u vysoce rizikových jedinců
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Posuďte mortalitu ze všech příčin během příštích 5 let po prvním kole screeningu
|
5 let
|
|
Incidence rakoviny plic
Časové okno: 5 let
|
Posuďte počet případů rakoviny plic po každém kole screeningu
|
5 let
|
|
Míra detekce plicních uzlů
Časové okno: 5 let
|
Posuďte míru detekce plicních uzlů a typy a velikosti uzlů detekovaných při screeningu LDCT
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLUS 3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .