Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan keuhkosyövän seulonta (CLUS) -tutkimusversio 3.0

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella TT:llä Kiinassa (CLUS-tutkimus), versio 3.0

CLUS-versio 1.0 oli osoittanut, että LDCT johti 74,1 %:n lisääntymiseen varhaisen vaiheen keuhkosyövän havaitsemisessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna (NCT02898441). CLUS-versio 2.0 arvioi uusien tekniikoiden (AI, AFI ja MTB) tehokkuuden keuhkosyövän seulonnan (NCT03975504) toteuttamisen edistämisessä. Tämä monikeskustutkimus tehdään erilaisten keuhkosyövän seulontastrategioiden tehokkuuden arvioimiseksi ja aikaisempien havaintojen vahvistamiseksi. 100 000 suuren riskin koehenkilöä (ikä 45–75) värvättiin LDCT-seulontaan (perustason + 2 kahden vuoden välein toistuva LDCT-seulonta). Keuhkosyövän ilmaantuvuuden, keuhkosyöpäkuolleisuuden ja kokonaiskuolleisuuden seurantaa suoritettiin. Verinäytteet säilytettiin Biopankissa. Positiivisen seulontatestin hallinta suoritettiin ennalta määritellyllä protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia olivat 45–75-vuotiaat, joilla oli jompikumpi seuraavista riskitekijöistä:

    1. tupakoinut ≥ 20 askkivuotta, ja jos entinen tupakoitsija, hän on lopettanut tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana;
    2. pahanlaatuiset kasvaimet lähiperheenjäsenillä;
    3. henkilökohtainen syöpähistoria;
    4. ammattimainen altistuminen syöpää aiheuttaville aineille;
    5. pitkäaikainen altistuminen passiiviselle tupakoinnille;
    6. pitkäaikainen altistuminen ruokaöljyhöyryille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintakehän TT-kuvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa syöpähistoria 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko prosessin hallintastrategia

Riskihenkilöille tarjotaan koko prosessin hallintastrategiaa, mukaan lukien keuhkosyövän koulutus, päätöksenteko, avustaminen LCS LDCT-aikataulujen tekemisessä ja läsnäolossa, seurannan järjestäminen tarvittaessa, tupakoinnin lopettamisen tuki, hoitoapu, jos heillä diagnosoidaan keuhkosyöpä. syöpä.

LDCT suoritettiin lähtötilanteessa + 2 toistettua LDCT-kierrosta joka toinen vuosi.
Muut: Koko prosessin hallintaohjelmisto
Ilmoittautuneita osallistujia hallinnoidaan valmiiksi suunnitellulla ohjelmistolla. Ohjelmisto antaisi hyödyllistä apua, kuten keuhkosyövän koulutusta, päätöksentekoa, avustamista LCS LDCT-aikojen tekemisessä ja läsnäolossa, tarvittaessa seurannan järjestämistä, tupakoinnin lopettamistukea, hoitoapua keuhkosyöpädiagnoosissa.
Laite: LDCT-tunnistus
LDCT suoritettiin molemmissa käsissä. Epänormaalit kyhmyt määriteltiin kalkkeutumattomiksi kyhmyiksi (NCN), jotka olivat suurempia kuin 5 mm
Active Comparator: Säännöllinen seulontastrategia
LDCT suoritettiin lähtötilanteessa + 2 toistettua LDCT-kierrosta joka toinen vuosi.
Laite: LDCT-tunnistus
LDCT suoritettiin molemmissa käsissä. Epänormaalit kyhmyt määriteltiin kalkkeutumattomiksi kyhmyiksi (NCN), jotka olivat suurempia kuin 5 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus keuhkosyöpään
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi keuhkosyöpäkuolleisuus seuraavien 5 vuoden sisällä ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen
5 vuotta
Riskihenkilöiden läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi koko prosessin hallintastrategian kykyä lisätä riskialttiiden henkilöiden osallistumisastetta
5 vuotta
Korkean riskin henkilöiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi koko prosessin hallintastrategian kykyä parantaa riskialttiiden henkilöiden sitoutumisastetta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kaikista syistä johtuva kuolleisuus seuraavien 5 vuoden sisällä ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen
5 vuotta
Keuhkosyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi keuhkosyövän ilmaantuvuus jokaisen seulontakierroksen jälkeen
5 vuotta
Keuhkojen kyhmyjen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi keuhkojen kyhmyjen havaitsemisnopeus sekä LDCT-seulonnassa havaittujen kyhmyjen tyypit ja koot
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLUS 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa