Kina Lung Cancer Screening (CLUS) undersøgelse version 3.0
7. august 2022 opdateret af: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Lungekræftscreening med lavdosis CT i Kina (CLUS-undersøgelse) Version 3.0
CLUS version 1.0, havde bevist, at LDCT førte til en stigning på 74,1 % i påvisning af lungekræft i tidligt stadie sammenlignet med sædvanlig behandling (NCT02898441).
CLUS version 2.0 evaluerede effektiviteten af nye teknikker (AI, AFI og MTB) til at fremme implementeringen af lungekræftscreening (NCT03975504).
Den nuværende multicenterundersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af forskellige lungekræftscreeningsstrategier og validere vores tidligere resultater.
100.000 højrisikopersoner (alder 45-75) blev rekrutteret til at tage LDCT-screening (Baseline + 2 gentagen LDCT-screening to gange om året).
Der blev foretaget opfølgning for lungekræftforekomst, lungekræftdødelighed og samlet dødelighed.
Blodprøver blev opbevaret i en biobank.
Håndtering af positiv screeningstest blev udført ved en forudbestemt protokol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han, Doctor
- Telefonnummer: 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
Kontakt:
- Yanwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8615216687683
- E-mail: zhangywshxkyy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere var dem i alderen 45-75 år og med en af følgende risikofaktorer:
- historie med cigaretrygning ≥ 20 pakkeår og, hvis tidligere rygere, havde holdt op inden for de foregående 15 år;
- anamnese med maligne tumorer hos nærmeste familiemedlemmer;
- personlig kræfthistorie;
- professionel eksponering for kræftfremkaldende stoffer;
- langvarig udsættelse for passiv rygning;
- langvarig eksponering for madoliedampe.
Ekskluderingskriterier:
- Fik en CT-scanning af brystet inden for de sidste 12 måneder
- Enhver kræfthistorie inden for 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ledelsesstrategi for hele processen
Personer med høj risiko får en strategi for håndtering af hele processen, herunder undervisning i lungekræft, beslutningstagning, hjælp til at lave og deltage i LCS LDCT-aftaler, arrangere opfølgning efter behov, støtte til rygere til rygestop, behandlingsassistance, hvis diagnosticeret som lunge Kræft. LDCT blev udført ved baseline + 2 toårige gentagne LDCT-runder. |
Tilmeldte deltagere vil blive administreret af en foruddesignet software.
Softwaren vil give nyttig hjælp, såsom lungekræftuddannelse, beslutningstagning, hjælp til at lave og deltage i LCS LDCT-aftaler, arrangere opfølgning, når det er nødvendigt, støtte til rygestop til rygere, behandlingsassistance, hvis diagnosticeret som lungekræft.
LDCT blev udført i begge arme.
De unormale knuder blev defineret som ikke-forkalkede knuder (NCN) større end 5 mm
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig screeningsstrategi
LDCT blev udført ved baseline + 2 toårige gentagne LDCT-runder.
|
LDCT blev udført i begge arme.
De unormale knuder blev defineret som ikke-forkalkede knuder (NCN) større end 5 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden af lungekræft
Tidsramme: 5 år
|
Vurder dødeligheden af lungekræft inden for de næste 5 år efter første runde af screening
|
5 år
|
|
Deltagelsesprocenten for personer med høj risiko
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer evnen af en helprocesstyringsstrategi til at øge fremmødefrekvensen for personer med høj risiko
|
5 år
|
|
Overholdelsesraten for personer med høj risiko
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer evnen af en helprocesstyringsstrategi til at øge overholdelsesraten for personer med høj risiko
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Vurder dødelighed af alle årsager inden for de næste 5 år efter første runde af screening
|
5 år
|
|
Forekomsten af lungekræft
Tidsramme: 5 år
|
Vurder antallet af forekomster af lungekræft efter hver runde af screening
|
5 år
|
|
Detektionshastigheden af lungeknuder
Tidsramme: 5 år
|
Vurder lungeknudepåvisningshastigheden og typer og størrelser af knuder detekteret i LDCT-screening
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLUS 3.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .