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중국 폐암 검진(CLUS) 연구 버전 3.0

2022년 8월 7일 업데이트: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

중국에서 저선량 CT를 이용한 폐암 검진(CLUS 연구) 버전 3.0

CLUS 버전 1.0은 LDCT가 일반적인 치료(NCT02898441)에 비해 조기 폐암을 발견하는 데 74.1% 증가한 것으로 입증되었습니다. CLUS 버전 2.0은 폐암 검진(NCT03975504) 구현을 촉진하는 새로운 기술(AI, AFI 및 MTB)의 효능을 평가했습니다. 현재의 다기관 연구는 다양한 폐암 선별 전략의 효과를 평가하고 이전 연구 결과를 검증하기 위해 수행됩니다. 100,000명의 고위험 피험자(45-75세)가 LDCT 스크리닝(기준선 + 2년마다 반복되는 LDCT 스크리닝)을 받기 위해 모집되었습니다. 폐암 발병률, 폐암 사망률 및 전체 사망률에 대한 후속 조치가 수행되었습니다. 혈액 샘플은 Biobank에 보관되었습니다. 양성 선별 검사의 관리는 사전에 지정된 프로토콜에 따라 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자는 45-75세이고 다음 위험 요인 중 하나가 있는 사람이었습니다.

    1. 20갑년 이상 흡연 이력, 이전 흡연자일 경우 지난 15년 이내에 금연
    2. 직계 가족 구성원의 악성 종양 병력;
    3. 개인 암 병력;
    4. 발암 물질에 대한 직업적 노출;
    5. 간접 흡연에 장기간 노출;
    6. 식용유 연기에 장기간 노출.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 흉부 CT 스캔을 받은 적이 있습니다.
  • 5년 이내의 암 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 프로세스 관리 전략

고위험 개인에게는 폐암 교육, 의사 결정, LCS LDCT 예약 및 참석 지원, 필요한 경우 후속 조치 준비, 흡연자를 위한 금연 지원, 폐로 진단된 경우 치료 지원을 포함한 전체 프로세스 관리 전략이 제공됩니다. 암.

LDCT는 기준선 + 2년마다 반복되는 LDCT 라운드 2회에서 수행되었습니다.
다른: 전체 프로세스 관리 소프트웨어
등록된 참가자는 사전 설계된 소프트웨어로 관리됩니다. 이 소프트웨어는 폐암 교육, 의사 결정, LCS LDCT 예약 및 참석 지원, 필요할 때 후속 조치 준비, 흡연자를 위한 금연 지원, 폐암으로 진단된 경우 치료 지원과 같은 유용한 지원을 제공합니다.
장치: LDCT 검출
LDCT는 양쪽 팔에서 수행되었습니다. 비정상 결절은 5mm보다 큰 석회화되지 않은 결절(NCN)로 정의되었습니다.
활성 비교기: 정기 선별 전략
LDCT는 기준선 + 2년마다 반복되는 LDCT 라운드 2회에서 수행되었습니다.
장치: LDCT 검출
LDCT는 양쪽 팔에서 수행되었습니다. 비정상 결절은 5mm보다 큰 석회화되지 않은 결절(NCN)로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암의 사망률
기간: 5 년
1차 선별검사 후 향후 5년 이내에 폐암 사망률 평가
5 년
고위험자의 출석률
기간: 5 년
고위험 개인의 출석률 향상을 위한 전과정 관리 전략 능력 평가
5 년
고위험자의 순응도
기간: 5 년
고위험 개인의 순응도 향상을 위한 전과정 관리 전략 능력 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 사망률
기간: 5 년
1차 스크리닝 후 향후 5년 이내에 모든 원인으로 인한 사망 평가
5 년
발병률 폐암
기간: 5 년
각 검진 후 폐암 발생 건수를 평가합니다.
5 년
폐 결절의 검출율
기간: 5 년
LDCT 스크리닝에서 발견된 폐결절의 검출율, 폐결절의 종류 및 크기 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLUS 3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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