Versión 3.0 del estudio de detección del cáncer de pulmón en China (CLUS)
7 de agosto de 2022 actualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Detección de cáncer de pulmón con TC de dosis baja en China (Estudio CLUS) Versión 3.0
CLUS versión 1.0 demostró que la LDCT condujo a un aumento del 74,1 % en la detección de cáncer de pulmón en estadio temprano en comparación con la atención habitual (NCT02898441).
CLUS versión 2.0 evaluó la eficacia de nuevas técnicas (AI, AFI y MTB) para fomentar la implementación de la detección del cáncer de pulmón (NCT03975504).
El presente estudio multicéntrico se realiza para evaluar la efectividad de diferentes estrategias de detección del cáncer de pulmón y validar nuestros hallazgos anteriores.
Se reclutaron 100 000 sujetos de alto riesgo (de 45 a 75 años de edad) para someterse a la prueba de detección con LDCT (línea de base + 2 pruebas bienales repetidas de detección con LDCT).
Se realizó un seguimiento de la incidencia de cáncer de pulmón, la mortalidad por cáncer de pulmón y la mortalidad general.
Las muestras de sangre se almacenaron en un Biobanco.
El manejo de la prueba de detección positiva se llevó a cabo mediante un protocolo preestablecido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Baohui Han, Doctor
- Número de teléfono: 8618930858216
- Correo electrónico: 18930858216@163.com
-
Contacto:
- Yanwei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +8615216687683
- Correo electrónico: zhangywshxkyy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles eran aquellos de 45 a 75 años de edad y con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:
- antecedentes de consumo de cigarrillos ≥ 20 paquetes-año y, si eran ex fumadores, habían dejado de fumar en los 15 años anteriores;
- antecedentes de tumores malignos en familiares directos;
- antecedentes personales de cáncer;
- exposición profesional a carcinógenos;
- exposición a largo plazo al humo de segunda mano;
- Exposición a largo plazo a vapores de aceite de cocina.
Criterio de exclusión:
- Tuvo una tomografía computarizada de tórax en los últimos 12 meses
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de gestión de todo el proceso.
A las personas de alto riesgo se les brinda una estrategia de gestión de todo el proceso, incluida la educación sobre el cáncer de pulmón, la toma de decisiones, la asistencia para hacer y asistir a las citas de LCS LDCT, la organización del seguimiento cuando sea necesario, el apoyo para dejar de fumar para los fumadores, la asistencia para el tratamiento si se les diagnostica enfermedad pulmonar. cáncer. La LDCT se realizó al inicio + 2 rondas bienales repetidas de LDCT. |
Los participantes inscritos serán gestionados por un software prediseñado.
El software proporcionaría asistencia útil, como educación sobre el cáncer de pulmón, toma de decisiones, ayuda para hacer y asistir a citas de LCS LDCT, organización de seguimiento cuando sea necesario, apoyo para dejar de fumar para fumadores, asistencia para el tratamiento si se diagnostica cáncer de pulmón.
Se realizaron LDCT en ambos brazos.
Los nódulos anormales se definieron como nódulos no calcificados (NCN) mayores de 5 mm
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Comparador activo: Estrategia de detección de rutina
La LDCT se realizó al inicio + 2 rondas bienales repetidas de LDCT.
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Se realizaron LDCT en ambos brazos.
Los nódulos anormales se definieron como nódulos no calcificados (NCN) mayores de 5 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de mortalidad del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la mortalidad por cáncer de pulmón dentro de los próximos 5 años después de la primera ronda de detección
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5 años
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La tasa de asistencia de las personas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la capacidad de la estrategia de gestión de todo el proceso para mejorar la tasa de asistencia de las personas de alto riesgo
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5 años
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La tasa de adherencia de las personas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la capacidad de la estrategia de gestión de todo el proceso para mejorar la tasa de cumplimiento de las personas de alto riesgo
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la mortalidad por todas las causas dentro de los próximos 5 años después de la primera ronda de detección
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5 años
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La tasa de incidencia del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el número de incidencias de cáncer de pulmón después de cada ronda de detección
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5 años
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La tasa de detección de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la tasa de detección de nódulos pulmonares y los tipos y tamaños de nódulos detectados en la detección con LDCT
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLUS 3.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .